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Einfluss von Acarbose auf eine abnormale Glukoseregulation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (AAA-Studie)

17. Juli 2012 aktualisiert von: Tatsuaki Matsubara, MD, PhD, Aichi Gakuin University

Multizentrische Studie zum klinischen Nutzen von Acarbose bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, begleitet von einer abnormalen Glukoseregulation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer frühen Behandlung der Glukosetoxizität mit Acarbose, einem Medikament zur Kontrolle der postprandialen Hyperglykämie, auf das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse und die Hemmung der Arteriosklerose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acarbose unterdrückt den postprandialen Anstieg des Plasmaglukosespiegels, indem es die Aktivitäten von Alpha-Amylase und Alpha-Glucosidase hemmt, die an der Verdauung und Absorption von Kohlenhydraten im Darm beteiligt sind. Eine klinische Studie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigte, dass Acarbose den Glukosespiegel nach Belastung senkte und die Kontrolle des glykosylierten Hämoglobins verbesserte. Eine prospektive Studie mit Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) zeigte, dass Acarbose das Fortschreiten von Typ-2-Diabetes hemmte und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen deutlich reduzierte. Es wurde auch berichtet, dass Acarbose die Zunahme der Intima-Media-Dicke verlangsamt und das Fortschreiten der Arteriosklerose hemmt. Ein erheblicher Anteil der Patienten mit akutem Koronarsyndrom und solchen mit stabiler Angina pectoris leiden an Diabetes oder IGT und ihre Prognose ist schlecht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagoya, Japan, 464-8650
        • Rekrutierung
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Kontakt:
          • Tatsuaki Matsubara, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-52-759-2111
        • Hauptermittler:
          • Tatsuaki Matsubara, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine koronare Herzkrankheit, Typ-2-Diabetes oder eine eingeschränkte Glukosetoleranz diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Revaskularisierung geplant war
  • Patienten, die mit einem oralen blutzuckersenkenden Medikament oder einem Insulinpräparat behandelt werden
  • Patienten mit einer Laparotomie des Ileus in der Vorgeschichte
  • Prä- und postoperative Patienten oder Personen mit schwerer Infektion oder schwerem Trauma
  • Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall und Erbrechen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acarbose
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen
  • Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes aus anderen Gründen nicht förderfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acarbose
Arzneimittel: Acarbose
50 mg Acarbose 3-mal täglich PO. Dauer: ein Jahr
Andere Namen:
  • Glucobay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
plötzlicher Herztod, tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Aufnahme aufgrund von Herzversagen, tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aichi Gakuin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatsuaki Matsubara, MD, PhD, Department of Internal Medicine, School of Dentistry, Aichi Gakuin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGU-75

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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