Impacto de la acarbosa en la regulación anormal de la glucosa en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (ensayo AAA)
17 de julio de 2012 actualizado por: Tatsuaki Matsubara, MD, PhD, Aichi Gakuin University
Ensayo multicéntrico sobre la utilidad clínica de la acarbosa en pacientes con cardiopatía isquémica acompañada de regulación anormal de la glucosa
El objetivo de este ensayo es investigar el efecto del tratamiento precoz de la toxicidad de la glucosa con acarbosa, un fármaco para el control de la hiperglucemia posprandial, sobre la aparición de eventos cardiovasculares y la inhibición de la aterosclerosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acarbosa suprime el aumento posprandial de los niveles de glucosa en plasma al inhibir las actividades de la alfa-amilasa y la alfa-glucosidasa involucradas en la digestión y absorción de carbohidratos en el intestino.
Un estudio clínico que involucró a pacientes con diabetes tipo 2 demostró que la acarbosa disminuyó el nivel de glucosa posterior a la carga y mejoró el control de la hemoglobina glicosilada.
Un estudio prospectivo en el que participaron pacientes con intolerancia a la glucosa (IGT) demostró que la acarbosa inhibía la progresión a diabetes tipo 2 y reducía significativamente el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
También se ha informado que la acarbosa retarda el aumento del grosor de la íntima-media e inhibe la progresión de la aterosclerosis.
Una proporción significativa de pacientes con síndrome coronario agudo y aquellos con angina de pecho estable padecen diabetes o IGT, y su pronóstico es malo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tatsuaki Matsubara, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-52-759-2111
- Correo electrónico: matt@dpc.aichi-gakuin.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nagoya, Japón, 464-8650
- Reclutamiento
- Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
-
Contacto:
- Tatsuaki Matsubara, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-52-759-2111
-
Investigador principal:
- Tatsuaki Matsubara, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con enfermedad arterial coronaria, con diabetes tipo 2 o intolerancia a la glucosa
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para someterse a una revascularización en el momento de la inscripción
- Pacientes que están siendo tratados con un fármaco hipoglucemiante oral o un preparado de insulina
- Pacientes con antecedentes de laparotomía de íleo
- Pacientes preoperatorios y posoperatorios o personas con infección grave o traumatismo grave
- Pacientes con trastornos gastrointestinales como diarrea y vómitos.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la acarbosa
- Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas
- Pacientes que son juzgados por el médico tratante como no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Acarbosa
|
50 mg de acarbosa 3 veces al día por vía oral.
duración: un año
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
muerte súbita cardíaca, infarto de miocardio fatal o no fatal, revascularización coronaria, ingreso por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular fatal o no fatal
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatsuaki Matsubara, MD, PhD, Department of Internal Medicine, School of Dentistry, Aichi Gakuin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperglucemia
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Intolerante a la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- AGU-75
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