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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation (BMT CTN 0604)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur nicht-myeloablativen Konditionierung (NST) und Transplantation von Nabelschnurblut (UCB) von nicht verwandten Spendern bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (BMT CTN #0604)

Eine Knochenmarktransplantation, eine Art Stammzelltransplantation, ist eine Behandlungsoption für Menschen mit Leukämie oder Lymphom. Kürzlich wurden Stammzelltransplantationen mit Nabelschnurblut zu einer Behandlungsoption für Menschen mit diesen Krebsarten. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Stammzelltransplantation unter Verwendung von Nabelschnurblut zusammen mit niedrigeren Dosen einer Chemotherapie zur Behandlung von Menschen mit Leukämie oder Lymphom bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leukämie und Lymphom sind Arten von Blutkrebs. Die Chemotherapie ist eine übliche Behandlungsoption für Menschen mit diesen Krebsarten, aber wenn der Krebs nicht gut auf die Chemotherapie anspricht oder wenn der Krebs zurückkehrt, müssen die Menschen möglicherweise andere Optionen in Betracht ziehen. Eine Knochenmarktransplantation, bei der es sich um eine Art Stammzelltransplantation handelt, bei der einem Patienten gesundes Knochenmark von einem verwandten oder nicht verwandten Spender gespendet wird, wird häufig zur Behandlung von Leukämie und Lymphomen eingesetzt. Kürzlich haben sich Stammzelltransplantationen mit Nabelschnurblut zu einer praktikablen Option zur Behandlung dieser Krebsarten entwickelt. Traditionell wird Nabelschnurblut, das Blut, das nach der Geburt eines Babys in der Plazenta zurückbleibt, mit der Plazenta entsorgt. In den letzten Jahren haben Ärzte jedoch damit begonnen, die Nabelschnurblutzellen zu sammeln und einzufrieren, damit sie zu einem späteren Zeitpunkt für Stammzelltransplantationsverfahren verwendet werden können.

Typischerweise erhalten Menschen, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, vor der Transplantation hohe Dosen einer Chemotherapie, um ihren Körper auf die Aufnahme der Spenderstammzellen vorzubereiten. In dieser Studie werden die Teilnehmer einer neuen Art von Stammzelltransplantation unterzogen, die als nichtmyeloablative Transplantation bezeichnet wird, eine Transplantationsmethode mit reduzierter Intensität, die keine hohen Dosen Chemotherapie erfordert. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer nichtmyeloablativen Stammzelltransplantation zu untersuchen, bei der Nabelschnurblut als Behandlungsoption für Menschen mit Leukämie oder Lymphom verwendet wird.

In diese Studie werden Menschen mit Leukämie oder Lymphom aufgenommen. Die Teilnehmer werden ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten zunächst eine Art Chemotherapie namens Cyclophosphamid, die am sechsten Tag vor der Transplantation intravenös verabreicht wird. Zusätzlich wird eine andere Art von Chemotherapie, Fludarabin, jeden Tag für 5 Tage vor der Transplantation intravenös verabreicht. Drei Tage vor der Transplantation erhalten die Teilnehmer Cyclosporin und Mycophenolatmofetil (MMF), um zu verhindern, dass der Körper die Stammzellen abstößt, und um das Risiko der Entwicklung einer Komplikation namens Graft-versus-Host-Disease (GVHD) zu verringern ist ein Angriff der Spenderzellen auf das normale Gewebe des Körpers. Einige Teilnehmer erhalten möglicherweise Tacrolimus anstelle von Ciclosporin. Nach 6 Tagen erhalten die Teilnehmer eine kleine Strahlendosis. Am nächsten Tag werden die Teilnehmer der Nabelschnurblut-Stammzellentransplantation unterzogen.

Die Teilnehmer bleiben insgesamt etwa 2 bis 3 Monate im Krankenhaus, bei Komplikationen möglicherweise auch länger. Ab dem ersten Tag nach der Transplantation erhalten die Teilnehmer tägliche Injektionen eines Wachstumsfaktors namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), ein natürliches Protein, das die Anzahl weißer Blutkörperchen erhöht; G-CSF wird fortgesetzt, bis die Anzahl der weißen Blutkörperchen eines Teilnehmers wieder normal ist. Die Teilnehmer erhalten weiterhin MMF für 30 Tage und Ciclosporin oder Tacrolimus für 180 Tage nach der Transplantation. Während die Teilnehmer im Krankenhaus sind, werden regelmäßig Blutproben entnommen, um das Ansprechen und mögliche Nebenwirkungen auf die Behandlung, einschließlich GVHD, zu bewerten. Bei Bedarf erhalten die Teilnehmer Blutplättchen- und Erythrozytentransfusionen. Bei Nachuntersuchungen 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation werden Blutproben entnommen. Die Studienforscher verfolgen den Gesundheitszustand der Teilnehmer durch Telefonanrufe oder Mailings an die Teilnehmer und ihre Ärzte einmal im Jahr für den Rest des Lebens der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3633
        • University of Florida College of Medicine, Shands
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College, NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State, Arthur G. James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Medical College of Virginia (MCV) Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 21 und 70 Jahre alt sein; Teilnehmer im Alter von 1 bis 21 Jahren sind ebenfalls berechtigt, wenn sie nicht für BMT CTN #0501 (NCT00412360) berechtigt sind.
  • Jede Einheit muss eine Dosis von mindestens 1,5 x 10^7/kg vorkryokonservierter kernhaltiger Zellen liefern
  • Die Teilnehmer müssen über zwei Nabelschnurbluteinheiten verfügen, die teilweise mit humanem Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmen. Jede Einheit muss bei mindestens 4 von 6 an den HLA-A-, -B-, -DRB1-Loci mit dem Empfänger übereinstimmen. Dies kann 0 bis 2 Antigen-Fehlpaarungen an jedem A- oder B- (auf Antigenebene) oder DRB1- (auf Allelebene) Loci beinhalten. Jede Einheit muss ein 4 bis 6 HLA-A-, B- und DRB1-Antigen sein, das aufeinander abgestimmt ist, nicht unbedingt an den gleichen Loci wie beim Empfänger. Alle Typisierungen werden mittels molekularer Typisierung durchgeführt. Obwohl eine Typisierung auf molekularer Ebene verfügbar sein wird, wird für diese Studie eine Übereinstimmung mit mittlerer Auflösung für HLA-A und -B und mit hoher Auflösung für -DRB1 definiert. Eine Suche nach einem erwachsenen, nicht verwandten Spender ist nicht erforderlich, damit eine Person für diese Studie in Frage kommt, wenn die klinische Situation eine dringende Transplantation erfordert. Klinische Dringlichkeit ist definiert als 6 bis 8 Wochen ab Überweisung an das Transplantationszentrum oder geringe Wahrscheinlichkeit, einen passenden, nicht verwandten Spender zu finden.
  • Muss innerhalb von 3 Monaten nach dem Einwilligungsdatum eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben (gemessen ab Beginn der Chemotherapie)
  • Akute Leukämien (einschließlich T-lymphoblastisches Lymphom) in der zweiten oder nachfolgenden vollständigen Remission (CR)
  • Burkitt-Lymphom im zweiten oder nachfolgenden CR
  • Lymphom

  • Patienten mit angemessener körperlicher Funktion, gemessen an Folgendem:

    • Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe größer als 35 % oder Verkürzungsfraktion größer als 25 %
    • Leber: Bilirubin kleiner oder gleich 2,5 mg/dl und Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase kleiner oder gleich dem Fünffachen der oberen Normgrenze
    • Niere: Serum-Kreatinin im normalen Bereich für das Alter, oder wenn das Serum-Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs für das Alter liegt, dann Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) größer als 40 ml/min/1,73 m^2
    • Lungen: forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) größer als 50 % vorhergesagt (korrigiert für Hämoglobin). Wenn keine Lungenfunktionstests durchgeführt werden können, muss die Sauerstoffsättigung (O2) in der Raumluft größer als 92 % sein.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen HLA-abgestimmten, verwandten oder 7 oder 8/8 HLA-Allel-abgeglichenen (HLA-A, -B, -Cw, -DRB1) verwandten Spender, der spenden kann
  • Hatte in den 3 Monaten vor Studieneintritt eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Schwanger oder stillend
  • Nachweis einer HIV-Infektion oder bekannte HIV-positive Serologie
  • Aktuelle unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion (d. h. aktuelle Einnahme von Medikamenten mit Hinweis auf Fortschreiten der klinischen Symptome oder radiologische Befunde)
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Geschichte der primären idiopathischen Myelofibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnurbluttransplantation
Die Teilnehmer erhalten eine hämatopoetische Stammzellentransplantation aus Nabelschnurblut in zwei Einheiten unter Verwendung eines nicht-myeloablativen Präparationsschemas, der GVHD-Prophylaxe.
Biologisch: Hämatopoetische Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation

Das präparative Transplantationsschema ist unten aufgeführt. Das - Zeichen ist die Anzahl der Tage vor der Transplantation.

  • Fludarabin: 40 mg/m^2 intravenös (i.v.) an den Tagen -6, -5, -4, -3 und -2
  • Cyclophosphamid: 50 mg/kg IV am Tag -6
  • Ganzkörperbestrahlung: 200 Centigray (cGy) am Tag -1
Biologisch: GVHD-Prophylaxe

Das GVHD-Prophylaxeschema besteht aus:

  • Cyclosporin: beginnend an Tag -3 mit einer angepassten Dosis, um ein Niveau von 200–400 mg/ml aufrechtzuerhalten
  • MMF: 1 Gramm IV dreimal täglich (TID), wenn mehr als 50 kg, oder 15 mg/kg IV TID, wenn weniger als 50 kg ab Tag -3; fortgesetzt bis Tag 30 oder 7 Tage nach der Transplantation, je nachdem, welcher Tag später liegt

Tag 0 ist der Tag der Infusion der Nabelschnurbluttransplantateinheiten, die von teilweise HLA-übereinstimmenden, nicht verwandten Spendern erhalten werden.

Beginnend mit Tag 1 erhalten die Teilnehmer 5 mcg/kg/Tag G-CSF, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 2.000/mm^3 für drei aufeinanderfolgende Messungen an jeweils unterschiedlichen Tagen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben 180 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: Gemessen in Monat 6 und Jahr 1
Gemessen in Monat 6 und Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Neutrophilen
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 28, 56, 90 und 100
Die Erholung der Neutrophilen ist definiert als das Erreichen einer absoluten Neutrophilenzahl ≥ 500/mm3 für drei aufeinanderfolgende Messungen an verschiedenen Tagen.
Gemessen an den Tagen 28, 56, 90 und 100
Primäres Transplantatversagen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 100
Primäres Transplantatversagen ist definiert als < 5 % Spender-Chimärismus bei allen Messungen vor und Tag 100.
Gemessen an Tag 100
Sekundäres Transplantatversagen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 100
Sekundäres Transplantatversagen ist definiert als anfängliche Erholung, gefolgt von Neutropenie mit < 5 % Spender-Chimärismus.
Gemessen an Tag 100
Blutplättchen-Erholung bis 20.000
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 56, 90 und 100
Die Thrombozytenerholung ist definiert als der erste Tag von mindestens drei aufeinanderfolgenden Messungen an verschiedenen Tagen, sodass der Patient eine Thrombozytenzahl >20.000/mm3 ohne Thrombozytentransfusionen in den vorangegangenen sieben Tagen erreicht hat.
Gemessen an den Tagen 56, 90 und 100
Transplantation von Spenderzellen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 56
Knochenmark oder Blutprobe. Transplantation von Spenderzellen ist definiert als Spenderchimärismus ≥ 5 % am Tag ≥ 56 nach der Transplantation. Der Chimärismus sollte an den Tagen ~28, ~56, ~180 und ~365 nach der Transplantation bewertet werden. Chimärismus kann im Vollblut oder in der mononukleären Fraktion bewertet werden.
Gemessen an Tag 56
Akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 100
Gemessen an Tag 100
Chronische GvHD
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als das minimale Zeitintervall bis zum Rückfall/Rezidiv/Progression, zum Tod oder zum letzten Follow-up.
Gemessen im 1. Jahr
Behandlungsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten und 1 Jahr
Gemessen nach 6 Monaten und 1 Jahr
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Infektion aufgetreten ist.
Gemessen im 1. Jahr
Blutplättchen-Erholung bis 50.000
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 56, 90 und 100
Die Thrombozytenerholung ist definiert als der erste Tag von mindestens drei aufeinanderfolgenden Messungen an verschiedenen Tagen, sodass der Patient eine Thrombozytenzahl >50.000/mm3 ohne Thrombozytentransfusionen in den vorangegangenen sieben Tagen erreicht hat.
Gemessen an den Tagen 56, 90 und 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTCTN0604
  • U01HL069294 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U24CA076518 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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