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IMMUNORARE5: Eine nationale Plattform von 5 akademischen Phase-II-Studien, die vom Universitätsklinikum Lyon koordiniert werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der IMMUNOtherapie mit Domvanalimab + Zimberelimab-Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen seltenen Krebsarten zu bewerten (IMMUNORARE5)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) haben die Behandlung fortgeschrittener Krebserkrankungen revolutioniert. Allerdings wurden die meisten seltenen Krebsarten von diesem Fortschritt ausgeschlossen, da es an klinischen Studien zu diesen Krankheiten mangelt. Für die meisten von ihnen gibt es nach der Standard-Erstbehandlung keine weiteren validierten Behandlungen. Die Behandlung dieser Patienten in der ≥ Zweitlinientherapie beruht auf in der Vergangenheit wenig wirksamen Behandlungsschemata.

Dies schafft eine Ungleichheit zwischen Patienten mit häufigen Krebserkrankungen, die sich aus medizinischen Fortschritten und Zulassungen innovativer Medikamente auswirken, und Patienten mit seltenen Krebsarten werden immer noch mit alten und giftigen Arzneimitteln behandelt.

Nur wenige verfügbare Daten zu Fallberichten und Frühphasenstudien weisen auf eine vorteilhafte Rolle der Immuntherapie bei seltenen Krebsarten hin.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination von Domvanalimab und Zimberelimab bei Patienten mit 5 Arten fortgeschrittener seltener Krebsarten wirksamer ist als historische Standardbehandlungen, nachdem mindestens eine Standardbehandlungslinie im fortgeschrittenen Stadium versagt hat:

  • Kohorte 1: Peritonealmesotheliome (PM)
  • Kohorte 2: Schwangerschaftstumoren mit trophoblastischen Tumoren (GTT)
  • Kohorte 3: B3 -Thymome und Thymuskarzinome (TET)
  • Kohorte 4: Refraktäre Schilddrüsenkarzinome (ATC)
  • Kohorte 5: GEP-NET- und Karzinoid-Tumoren (GEP-NET (gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren)/TCT (Thorax-Karzinoid-Tumor)/UP-NET (neuroendokriner Tumor mit unbekanntem Primär))

Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Domvanalimab und Zimberelimab in Bezug auf die progressionsfreie Überlebensrate nach 24 Wochen (für Kohorten 1,3,5), erfolgreiche HCG (Human Chorionic Gonadotropin) Normalisierungsrate bei 24 Wochen für Kohorte 2 und Überlebensrate für Kohorte 4.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit der Kombination von Anti-TIGIT- (T-Zell-Immunrezeptor mit Ig- und ITIM-Domänen) und Anti-PD-1-Immuntherapien (Programmed Death-1) im Hinblick auf die Gesamtansprechrate und das progressionsfreie Überleben zu bewerten ( Kohorte 1-3 und 5), Resistenzfreies Überleben (Kohorte 2), Gesamtüberleben (Kohorte 1-3 und 5), Dauer der Reaktion (Kohorte 1-3 und 5); und um die Verträglichkeit des Dubletts der Immuntherapie im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder alternativ 2 Jahre behandelt, wenn sie vollständig reagiert (bei Diskussion mit dem Koordinator der Studie, dem Koordinator der Kohorte und des Forschers), inakzeptable Toxizität oder Tod. Am Ende der Behandlung werden die Patienten mindestens 1 Jahr nachverfolgt.

Immunorare5 setzt sich aus fünf unabhängigen Open-Label-nationalen multizentrischen einarmigen Phase-II-Studien zusammen, die vom Lyon University Hospital gesponsert wurden und in Zusammenarbeit mit den entsprechenden französischen nationalen Referenzzentren mit einer zentralen Koordination eines engagierten Teams geführt werden.

Jeder Phase-II-Versuch ist als zweistufiges Simon-Design konzipiert, mit vorzeitigem Abbruch wegen Sinnlosigkeit. Für jede Kohorte wurden eine Nullhypothese (H0) und eine Alternativhypothese (H1) bezüglich des Prozentsatzes der Patienten mit Erfolg definiert, mit 5 % einseitigem Alpha-Level und 80 % Power.

Die Studie wird in 15 französischen Zentren mit einem Einschlusszeitraum von 36 Monaten durchgeführt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest , medical oncology department
        • Hauptermittler:
          • Judith RAIMBOURG, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonié, medical oncology department
        • Hauptermittler:
          • Sophie COUSIN, MD
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon, Thoracic Oncology Department, Louis Pradel Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael DURUISSEAUX, Prof, MD/PhD
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille, medical oncology department
        • Hauptermittler:
          • Pauline Parent, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon, Medical Oncology Department, Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas WALTER, Prof; MD/PhD
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HM, TIMONE Hospital, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascale TOMASINI, MD
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes Marseille, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile VICIER, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier, medical oncology department
        • Hauptermittler:
          • Diego Tosi, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie, thoracic oncology department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas GIRARD, Prof, MD/PhD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP, Tenon Hospital, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon, Medical Oncology Department, Lyon SUD Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoit YOU, Prof; MD/PhD
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugène Marquis, medical oncology department
        • Hauptermittler:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Insitut de Cancérologie Strasbourg Europe, medical oncology department
        • Hauptermittler:
          • Lauriane Eberst, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • ONCOPOLE Claudius Regaud, IUCT-Oncopole, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor SARRADIN, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien HADOUX, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien für alle Kohorten

  • Histologisch nachgewiesene fortschrittliche feste Tumoren, die nach mindestens einer landesweit systemischen Behandlung liegend oder während der ersten Zeile der Behandlung widerstanden wurden
  • Kein Hinweis auf eine kurative Operation für diese Krankheit bei der Einbeziehung (nur für Kohorte 1 (Peritoneal -Mesotheliom), konnte die Debulkingoperation nach mindestens 6 Monaten Studienbehandlung im Fall einer wichtigen Tumorreaktion berücksichtigt werden)
  • Auswertbare Läsionen (Ziel- oder Nicht-Zielläsionen) für die radiologische Reaktion gemäß RECIST 1.1 (Kohorten 3, 4, 5) oder mRECIST (Kohorte 1) oder bewertbar für die biologische Reaktion mit Serum-hCG (Kohorte 2)
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Die Patienten müssen bereit sein, einen Archiv -Tumorgewebeblock oder eine Folien zu ermöglichen oder ein Verfahren durchzuführen, um eine neue Biopsie ohne medizinische Kontraindikation zu erhalten (wenn entweder eine frische Biopsie oder ein Archivmaterial nicht verfügbar ist, muss die Einbeziehung der Patienten erörtert und validiert werden. Koordinatoren der Kohorte)

  • Patienten mit ausreichender Knochenmarksfunktion, gemessen innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Patienten mit ausreichender Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min gemäß der lokalen institutionellen Standardmethode (MDRD bevorzugt)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL (obere Normalgrenze) (< 3 x UNL für Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom), AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL für Patienten mit Lebermetastasen)
  • Lebenserwartung ≥ 16 Wochen
  • Hochwirksame Empfängnisverhütung für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren.
  • Patienten, die dem französischen Sozialversicherungssystem oder gleichwertigem Angehörigen angeschlossen sind
  • Der Patient ist in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen und Untersuchungen

Spezifische Einschlusskriterien für jede Kohorte:

  • Kohorte 1 (Peritoneales Mesotheliom)

    • Histologisch bestätigte maligne peritoneale Mesotheliome (Epithelioid, Sarkom oder zweiphasige)
    • Hinweise auf eine Progression oder ein Wiederauftreten nach mindestens einer Chemotherapie auf Platin- und Pemetrexed-Basis (Vorherige Behandlung mit unter Druck stehender intraperitonealer Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) ist zulässig)

  • Kohorte 2 (trophoblastische Schwangerschaftstumoren)

    • Gestationstrophoblastische Tumoren (einschließlich trophoblastischer Tumoren der Plazenta-Stelle und epithelioidische Karzinome) histologisch oder zytologisch bestätigt von einem Referenzpathologen des französischen Nationalen Zentrums für Gestationstrophoblastische Erkrankungen (in außergewöhnlichen Fällen, die Patienten mit typischer klinischer Präsentation von gestalmischen Trophoblastik-Tumoren mit erhöhtem HCG, HCG, mit erhöhtem HCG, HCG, HCG, HCG, HCG, HCG, HCG, HCG, mit erhöhtem HCG, HCG, mit erhöhtem HCG, mit erhöhtem HCG. und eine Resistenz gegen Polychemotherapie kann einbezogen werden, auch wenn der trophoblastische Schwangerschaftstumor weder histologisch noch zytologisch bestätigt wurde, vorausgesetzt, das französische Gestell-Trophoblastische Zentrum hat den Fall und die Einbeziehung des Patienten validiert).
    • Hinweise auf Resistenz oder Rückfall nach mindestens einer Polychemotherapielinie (z. EP Low-Dosis, BEP-Regime, EMA-Co-Regime…)

  • Kohorte 3 (B3 -Thymome und Thymuskarzinome)

    • B3-Thymome und Thymuskarzinom, histologisch bestätigt durch einen Referenzpathologen des RYTHMIC-Netzwerks
    • Hinweise auf eine Progression oder einen Rückfall nach mindestens einer platinbasierten Chemotherapie

  • Kohorte 4 (anaplastische Schilddrüsenkarzinome)

    • Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom mit nicht mutierten oder mutierten B-Raf, histologisch oder zytologisch bestätigt von einem Referenzpathologen des Tuthyref-Netzwerks
    • Bei B-RAF-nichtmutierten anaplastischen Schilddrüsenkarzinomen: Anhaltende Erkrankung bei der ersten Beurteilung nach der Radiochemotherapie oder Krankheitsprogression/Rückfall nach dem Ende der Radiochemotherapie
    • Bei B-RAF-mutiertem anaplastischem Schilddrüsenkarzinom: Hinweise auf eine Progression nach einem Standard-B-RAF-Inhibitor

  • Kohorte 5 (GEP-NET und Karzinoidtumoren)

    • Histologisch oder zytologisch bestätigte gut differenzierte neuroendokrine Tumor (WHO-Klassifizierung als Netto G1, G2 oder G3) oder typischer/atypischer Karzinoid-Tumor (gemäß der WHO-Klassifizierung für Brustnetze) aus Gastroenteropankreatik, Thorakie (Thymus oder Lung) oder unbekanntem Primär- oder Lunger-Primär- oder Lung- oder Lunger-Primär- oder Lung- oder Lunger-Primäran Herkunft
    • Hinweis auf eine Oxaliplatin-basierte Therapie
    • Hinweise auf eine Progression oder einen Rückfall nach mindestens einer systemischen Behandlungslinie, wie z. B. einem Somatostatin-Analogon oder zielgerichteten Wirkstoffen wie Everolimus oder Sunitinib, oder einer Chemotherapie ohne Oxaliplatin oder einer Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien für alle Kohorten:

  • Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (einschließlich Anti-TIGIT, Anti-PD1, Anti-PD-L1, Anti-CTLA4) oder anderen Arten der Immuntherapie.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder immunvermittelte Erkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom, immunvermittelte Myokarditis, immunvermittelte Pneumonitis, immunvermittelte Kolitis, immunvermittelte Hepatitis, immunvermittelte dermatologische Nebenwirkungen, immunvermittelte Nephritis). (Ausnahmen von diesem Kriterium sind: Patienten mit Vitiligo oder Alopezie; Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom), die durch Hormonersatz stabil bleibt; jede chronische Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert; Patienten ohne aktive Erkrankung und keine Behandlung dafür Die letzten 5 Jahre können einbezogen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Koordinator der Kohorte.)
  • Erkrankung, der eine chronische systemische Steroidtherapie erfordert, oder andere Formen von immunsuppressiven Medikamenten. (Zum Beispiel sollten Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die systemische Steroide oder Immunsuppressionsmittel benötigen, nicht einbezogen werden. Ersatztherapie (z. B. Thyroxin oder physiologische Kortikosteroid -Ersatztherapie für Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
  • Unkontrollierte Intercurrent -Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Herzinsuffizienz; Atemnot; Leberversagen; Allergie; Psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen nach Angaben des Forschers einschränken oder das Risiko erheblich erhöhen, AES zu entstehen oder die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Patienten mit einem zweiten primären Krebs, mit Ausnahme von: adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem in-situ-Zervixkarzinom oder anderen hämatologischen oder soliden Krebsarten, die kurativ behandelt wurden und seit ≥ 3 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.
  • Alle Probanden mit meningealer Beteiligung.

  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). (Patienten sind berechtigt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • ZNS-Läsionen sind asymptomatisch und werden zuvor behandelt.
    • Der Patient benötigt keine fortlaufende Steroidbehandlung
    • Die Bildgebung zeigt die Stabilität von Krankheiten 28 Tage nach der letzten Behandlung von ZNS -Metastasen.)
  • Patienten, die eine systemische Chemotherapie, Strahlentherapie (mit Ausnahme von palliativen Gründen) erhalten, innerhalb von 6 Wochen vor der letzten Dosis vor der Behandlung der Studie (oder mindestens 5 Halbwertszeiten abhängig von den definierten Merkmalen der verwendeten Wirkstoffe). Der Patient kann vor und während der Studie eine stabile Dosis von Bisphosphonaten für Knochenmetastasen erhalten, solange diese mindestens 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen wurden.
  • Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen, die je nach Meinung des Prüfers dazu neigen, die Ergebnisse der Studie zu beeinflussen.
  • Darmverschlusssyndrom, entzündliche Darmerkrankung, Immunkolitis oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die eine orale Einnahme von Medikamenten wie Malabsorption nicht zulassen.
  • Aktive HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
  • Vorherige Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation (ausgenommen autologe Knochenmarktransplantation).
  • Die fortlaufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die vorliegende Studie zum Urteil des Ermittlers beeinträchtigen können
  • Patienten unter Betreuung oder Vormundschaft.

Spezifische Ausschlusskriterien von Kohorte:

  • Kohorte 1 (Peritoneales Mesotheliom)

    • Geplante zytoreduktive Chirurgie oder PIPAC innerhalb von 6 Monaten nach der Studienbehandlung, um den primären Endpunkt beurteilen zu können

  • Kohorte 3 (B3-Thymome und Thymuskarzinome)

    • Neuroendokrine Tumoren
    • Jede gemischte Histologie mit A/AB/B2 -Komponente
    • Jedes paraneoplastische Syndrom
    • Positivität gegenüber Anti-RACh-Antikörpern

  • Kohorte 5 (GEP-NET und Karzinoidtumoren)

    • Schlecht differenzierte neuroendokrine Karzinome
    • Gemischte Tumoren
    • Kontraindikation für FOLFOX-4 (DPD-Mangel, d. h. Uracilämie-Werte ≥ 16 ng/ml)
    • Vorherige Gabe von Oxaliplatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Peritonealmesotheliome
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Domvanalimab und Zimberelimab.
Arzneimittel: Domvanalimab + Zimberelimab
Die Patienten werden alle 3 Wochen mit intravenösem Domvanalimab in einer Pauschaldosis von 1200 mg + intravenösem Zimberelimab in einer Pauschaldosis von 360 mg behandelt (Q3W, ein Zyklus = 3 Wochen).
Experimental: Kohorte 2: Gestationstrophoblastische Tumoren
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Domvanalimab und Zimberelimab.
Arzneimittel: Domvanalimab + Zimberelimab
Die Patienten werden alle 3 Wochen mit intravenösem Domvanalimab in einer Pauschaldosis von 1200 mg + intravenösem Zimberelimab in einer Pauschaldosis von 360 mg behandelt (Q3W, ein Zyklus = 3 Wochen).
Experimental: Kohorte 3: B3-Thymome und Thymuskarzinome
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Domvanalimab und Zimberelimab.
Arzneimittel: Domvanalimab + Zimberelimab
Die Patienten werden alle 3 Wochen mit intravenösem Domvanalimab in einer Pauschaldosis von 1200 mg + intravenösem Zimberelimab in einer Pauschaldosis von 360 mg behandelt (Q3W, ein Zyklus = 3 Wochen).
Experimental: Kohorte 4: Anaplastische Schilddrüsenkarzinome
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Domvanalimab und Zimberelimab.
Arzneimittel: Domvanalimab + Zimberelimab
Die Patienten werden alle 3 Wochen mit intravenösem Domvanalimab in einer Pauschaldosis von 1200 mg + intravenösem Zimberelimab in einer Pauschaldosis von 360 mg behandelt (Q3W, ein Zyklus = 3 Wochen).
Experimental: Kohorte 5: GEP-NET & Karzinoid-Tumoren
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Domvanalimab und Zimberelimab zusammen mit einer Induktionsbehandlung mit intravenösem FOLFOX-4.
Arzneimittel: DOMVANALIMAB + ZIMBERELIMAB + FOLFOX-4
Die Patienten werden mit intravenösem Domvanalimab in einer Pauschaldosis von 1600 mg + intravenösem Zimberelimab in einer Pauschaldosis von 480 mg alle 4 Wochen (Q4W) zusammen mit einer Induktionsbehandlung mit intravenösem FOLFOX-4 (Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v., L.) behandelt -Folinsäure 200 mg/m2 i.v. und Fluorouracil 400 mg/m2 i.v Bolus am Tag 1, Fluorouracil 2400 mg/m2 IV, kontinuierliche Infusion über 46–48 Stunden, beginnend am Tag 1), verabreicht alle 2 Wochen über 4 Monate (ein Zyklus = 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate (Kohorte 1, 3 und 5)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlungen

Anteil der Patienten, die ohne Erkrankung nach 24 Wochen (in %) ohne Erkrankung leben.

Progression ist wie folgt definiert:

  • Kohorte 1: klinische Progression ODER radiologische Progression basierend auf modifizierten RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • Kohorte 3 und 5: radiologische Progression basierend auf RECIST 1.1-Kriterien
24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlungen
Erfolgreiche hCG-Normalisierungsrate (Kohorte 2)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlungen

Anteil der Patienten mit einer erfolgreichen HCG-Normalisierung innerhalb von 24 Wochen während der Studienbehandlung (in Prozent).

Die HCG -Normalisierung ist definiert als ein HCG -Wert, der den institutionellen normalen Schwellenwert erreicht.
24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlungen
Überlebensrate (Kohorte 4)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlungen
Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen lebendig sind (Prozent).
24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (Kohorten 1, 3, 4 und 5)
Zeitfenster: Durch die Behandlungszeit durchschnittlich 1 Jahr
Die Gesamtansprechrate definiert als der Anteil der Patienten mit einer vollständigen oder teilweisen radiologischen Reaktion als beste radiologische Tumorantwort in den Untersuchungszeitraum nach Recist 1.1 für Kohorten 3-5 und MRECIST für Kohorte 1.
Durch die Behandlungszeit durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (Kohorten 1, 3, 4 und 5)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie (maximal 6 Jahre und 11 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) definiert als die Zeit zwischen Einschluss und Fortschreiten/Tod der Krankheiten, je nachdem, was zuerst nach Recist-Kriterien (Kohorten 3-5) oder gemäß den MRECIST-Kriterien (Kohorte 1) auftritt. Patienten, die ohne Progression lebendig sind, werden zum letzten Datum der Bildgebungsbewertung zensiert
Durch Abschluss der Studie (maximal 6 Jahre und 11 Monate)
Resistenzfreies Überleben (Kohorte 2).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (maximal 6 Jahre und 11 Monate)

Resistenzfreies Überleben (RFS), berechnet als Zeit, die zwischen Inklusion und Krankheitsresistenz als Datum der anschließenden Behandlung definiert ist, beginnt aufgrund mangelnder Wirksamkeit der Studienbehandlung (Kohorte 2). Patienten ohne Resistenz werden zum Zeitpunkt der letzten Nachrichten zensiert.

Krankheitsresistenz ist definiert als ein Anstieg (d. h. ≥ 20 % Anstieg zwischen zwei Tests zweimal in drei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Tests) oder ein Plateau (d. h. ein oder mehrere von ≤ 10 % Rückgang zwischen zwei Tests dreimal in vier aufeinanderfolgenden wöchentlichen Tests) im hCG-Spiegel.
Bis zum Abschluss des Studiums (maximal 6 Jahre und 11 Monate)
Gesamtüberleben (Kohorten 1, 2, 3 und 5)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (maximal 6 Jahre und 11 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit, die zwischen der Aufnahme und dem Tod des Patienten vergeht, unabhängig von der Ursache. Lebende Patienten werden zum letzten Datum der letzten Nachrichten zensiert.
Bis zum Abschluss des Studiums (maximal 6 Jahre und 11 Monate)
Antwortdauer (Kohorten 1, 3, 4 und 5)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (maximal 6 Jahre und 11 Monate)
Dauer der Antwort definiert als Verzögerung (in Tagen) zwischen der Gesamtantwort und dem Fortschreiten oder dem Tod, je nachdem, was zuerst auftritt.
Bis zum Abschluss des Studiums (maximal 6 Jahre und 11 Monate)
Verträglichkeit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Patientenaufnahme bis 5 Monate nach dem Ende der Behandlung (d. H. Durchschnittlich 17 Monate)
Die Verträglichkeit der Kombination aus Domvanalimab und Zimberelimab wird anhand einer Beschreibung der unerwünschten Ereignisse (SAE, UE im Zusammenhang mit der Studienbehandlung, UE von besonderem Interesse) gemäß CI-CTCAE v5-Kriterien beurteilt.
Von der Patientenaufnahme bis 5 Monate nach dem Ende der Behandlung (d. H. Durchschnittlich 17 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0656

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschafts-Trophoblasttumor

Klinische Studien zur Domvanalimab + Zimberelimab

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