- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00888472
Sicherheit und Wirksamkeit einer hochdosierten Leukozytapherese mit einem großen Filter bei refraktärem Asthma
13. Februar 2019 aktualisiert von: Tamotsu Ishizuka, Gunma University
Sicherheit und Wirksamkeit einer hochdosierten Leukozytapherese mit einem großen Filter bei Patienten mit refraktärem Asthma
Die extrakorporale Leukozytapherese (LCAP) oder Granulozytapherese (GCAP) wurde bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa eingesetzt und hat vielversprechende Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt.
LCAP und GCAP scheinen bei steroidresistenten Entzündungen wirksam zu sein.
Die Forscher haben bereits über die Sicherheit und Wirksamkeit von GCAP bei refraktärem Asthma berichtet und erwarten die vorteilhafte Wirkung von LCAP bei refraktärem Asthma.
Um die therapeutische Wirkung von LCAP durch Erhöhung der Menge der entfernten Leukozyten zu verbessern, führten die Forscher in dieser Studie eine klinische Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem LCAP unter Verwendung eines größeren Filters und einer erhöhten Dosis von LCAP zu untersuchen Blutvolumen pro behandeltem Körpergewicht als mögliche Therapie für refraktäres Asthma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Department Medicine and Molecular Science, Gunma University Graduate School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erfüllten die Kriterien von 2001 für refraktäres Asthma der American Thoracic Society.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Patienten mit Infektionskrankheiten.
- Patienten mit Leukozytopenie oder Anämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
5000 ml, das Blutvolumen pro Körper, einmal behandelt.
Zweimal im Abstand von 6 Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der morgendlichen Peak-Flow-Rate (PEFR) oder des abendlichen PEFR
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
4 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Eine verbesserte Punktzahl des Asthma-Kontrolltests
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
4 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamotsu Ishizuka, M.D., Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000001936
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