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Sicherheit und Wirksamkeit einer hochdosierten Leukozytapherese mit einem großen Filter bei refraktärem Asthma

13. Februar 2019 aktualisiert von: Tamotsu Ishizuka, Gunma University

Sicherheit und Wirksamkeit einer hochdosierten Leukozytapherese mit einem großen Filter bei Patienten mit refraktärem Asthma

Die extrakorporale Leukozytapherese (LCAP) oder Granulozytapherese (GCAP) wurde bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa eingesetzt und hat vielversprechende Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt. LCAP und GCAP scheinen bei steroidresistenten Entzündungen wirksam zu sein. Die Forscher haben bereits über die Sicherheit und Wirksamkeit von GCAP bei refraktärem Asthma berichtet und erwarten die vorteilhafte Wirkung von LCAP bei refraktärem Asthma. Um die therapeutische Wirkung von LCAP durch Erhöhung der Menge der entfernten Leukozyten zu verbessern, führten die Forscher in dieser Studie eine klinische Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem LCAP unter Verwendung eines größeren Filters und einer erhöhten Dosis von LCAP zu untersuchen Blutvolumen pro behandeltem Körpergewicht als mögliche Therapie für refraktäres Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Department Medicine and Molecular Science, Gunma University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erfüllten die Kriterien von 2001 für refraktäres Asthma der American Thoracic Society.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Patienten mit Infektionskrankheiten.
  • Patienten mit Leukozytopenie oder Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
5000 ml, das Blutvolumen pro Körper, einmal behandelt. Zweimal im Abstand von 6 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der morgendlichen Peak-Flow-Rate (PEFR) oder des abendlichen PEFR
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine verbesserte Punktzahl des Asthma-Kontrolltests
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamotsu Ishizuka, M.D., Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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