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Study of Islet Transplantation in Type 1 Diabetic Kidney Transplant Recipients

24. Oktober 2017 aktualisiert von: James F. Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Islet Transplantation in Type 1 Diabetic Kidney Allograft Recipients

The purpose of the study is to learn if islet transplantation is an effective treatment for Type 1 diabetes in people who have had a kidney transplant.

The primary objectives of the study are:

- To set up islet transplantation in patients who have had a kidney transplant and who are using an immunosuppressive regimen that works

The Secondary objective of the study is:

  • To find out if successful islet transplantation leads to improved metabolic control and reduced renal complication from diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients will receive (an) infusion(s) of in vitro cultured islets with the goal of achieving insulin independence. For the first islet transplant, patients will receive induction therapy with rabbit anti-thymocyte globulin (ATG, 5 doses) and will remain on their maintenance immunosuppression regimen already in place for their renal allograft. Induction therapy for subsequent transplants will be 2doses of basiliximab.

All patients will receive Etanercept to promote engraftment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects
  • Age 18 to 70 years of age
  • Have insulin dependent Diabetes Mellitus Type 1
  • Are post-renal transplant on maintenance immunosuppression with stable renal function
  • HbA1c > 7.5% or < 7.5% and hypoglycemia unawareness

Exclusion Criteria:

  • Weight more than 90 kg
  • Insulin requirement > 60 Units/day
  • Other (non-kidney) organ transplants except prior failed pancreatic graft.
  • Untreated or unstable proliferative diabetic retinopathy
  • Presence of de novo antibody production since the renal allograft or either Class I or Class II panel-reactive anti-HLA antibodies
  • Active infection
  • Negative screen for Epstein-Barr virus (EBV)
  • Any history of malignancy except for completely resected squamous or basal cell carcinoma of the skin
  • History of Factor V Leiden mutation
  • Any coagulopathy or medical condition requiring long-term anticoagulant therapy (e.g. warfarin) after transplantation (low-dose aspirin treatment is allowed) or subjects with international normalized ratio (INR) > 1.5
  • Severe co-existing cardiac disease
  • Persistent elevation of liver function tests at the time of study entry
  • Acute or chronic pancreatitis
  • Male subjects with elevation of prostate specific antigen
  • Pregnancy
  • Positive screen for polyoma (BK) virus
  • Untreated hyperlipidemia
  • Recent hemorrhagic stroke
  • Factors associated with an increased risk of bleeding

Contact PI for complete Incl-Excl criteria list.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Islet transplant

Patients will receive (an) infusion(s) of in vitro cultured islets with the goal of achieving insulin independence.

For the first islet transplant, patients will receive induction therapy with rabbit anti-thymocyte globulin (ATG, 5 doses) and will remain on their maintenance immunosuppression regimen already in place for their renal allograft.

Induction therapy for subsequent transplants will be 2 doses of basiliximab.

All patients will receive Etanercept to promote engraftment.
Biologisch: Purified Pancreatic Islets
Islet after kidney transplant in patients with type I diabetes.
Arzneimittel: Etanercept
Given as induction for islet cell transplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulin Independence With Both an HbA1c ≤ 6.5% and no Severe Hypoglycemic Events at 1 Year After the First Islet Transplant or a Reduction in HbA1c of at Least 1 Point and no Severe Hypoglycemic Events at 1 Year After the First Islet Transplant.
Zeitfenster: 1 year after the subject's first islet transplant
1 year after the subject's first islet transplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With a Decrease in HbA1c
Zeitfenster: 1 year after subject's first islet transplant
Subjects will have a decrease in HbA1c of at least >1%
1 year after subject's first islet transplant
Stable or Decrease in Urinary Albumin and Creatinine Ratio and Serum Creatinine
Zeitfenster: 1 year after subjects initial islet transplant
Proteinuria and serum creatinine will be stable or decreased as compared to pre-transplant values
1 year after subjects initial islet transplant
An Absence Cardiovascular Events, Cerebral Vascular Accident, and Myocardial Infarction
Zeitfenster: 1 year after the subject's first islet transplant
1 year after the subject's first islet transplant
Impact on Vision
Zeitfenster: 1 year after the subject's first islet transplant
Improvement of frequency of interventions and from changes in reported visual acuity with optical refraction and severity of diabetic retinopathy
1 year after the subject's first islet transplant
Absence of Negative Renal Impact Measures
Zeitfenster: 1 year after the subject's first islet transplant
Loss of allograft survivial (return to dialysis, retransplant, death) and Renal allograft function meausred by SCr
1 year after the subject's first islet transplant
Improvement of Metabolic Control
Zeitfenster: 1 year after the subject's first islet transplant

Whether there is an improvement in metabolic control in IAK will be evaluated based on improvement in

  1. basal c-peptide levels,
  2. MMTT,
  3. insulin requirements, and
  4. c-peptide to glucose, creatinine ratio (CPGCR).
1 year after the subject's first islet transplant
Number of Participants With a Decrease of Severe Hypoglycemic Events
Zeitfenster: 1 year after subject's first transplant
Subjects will have a decrease in severe hypoglycemic events
1 year after subject's first transplant
Reduction of Insulin Requriements
Zeitfenster: 1 year after the subject's first islet transplant
Evidence of partial success will be considered for subjects who have a reduction in insulin requirements but who are not insulin independent. This will be assessed by comparing the pre-transplant insulin requirement expressed as insulin units per kg per day with the requirement preceding subsequent islet transplants and the insulin requirements at 6 months and 1, 2, and 3 years after the first and last transplant.
1 year after the subject's first islet transplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Boston Area Diabetes Endocrinology Research Center (funded by NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: James F Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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