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Phase-4-Studie zur Bewertung der Behandlungsoptimierung mit einmal täglich Insulin Glargin 300 U/ml (TOP1)

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine 28-wöchige, prospektive, einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Behandlungsoptimierung mit einmal täglich Insulin Glargin 300 U/ml in Kombination mit schnell wirkendem Prandial-Insulin-Analogon bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, der zuvor auf zweimal täglicher Basis unkontrolliert war Insulin als Teil der Basal-Bolus-Therapie

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit einer Umstellung der Behandlung von zweimal täglich Basalinsulin auf einmal täglich Insulin Glargin (U300) als Teil eines Basal-Bolus-Regimes in Bezug auf eine Verbesserung des glykierten Hämoglobins (Reduktion um mindestens 0,3 %) bei unkontrollierten Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus .

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung anderer Wirksamkeitsparameter in Bezug auf die glykämische Kontrolle sowie die Sicherheit, einschließlich Hypoglykämieereignisse, Gewichtsveränderungen und Nebenwirkungen.
  • Bewertung der Wirkung von Insulin Glargin (U300) auf die Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung und die Angst vor Hypoglykämie sowie die Zufriedenheit der Patienten mit der Anzahl der täglichen Injektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geschätzte durchschnittliche Studiendauer beträgt 29 Wochen, einschließlich der Einlaufphase von 4 Wochen; Behandlungszeitraum von 24 Wochen und Nachbeobachtungszeitraum von 1 Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, Brasilien, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, Brasilien, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, Brasilien, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, Brasilien
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, Brasilien, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Mit Diabetes mellitus Typ 1.
  • Zweimal tägliche Behandlung mit einem beliebigen Basalinsulin in Kombination mit einem prandialen schnell wirkenden Insulinanalogon für mindestens ein Jahr.
  • Haben Sie eine Messung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von 7,5% - 10,0% bei Studieneintritt.
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus.
  • Bekannte Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  • Wiederholte Episoden schwerer Hypoglykämie oder Diabetes-Ketoazidose innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Nierenversagen im Endstadium oder Hämodialyse.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder Vitalzeichen zum Zeitpunkt des Screenings oder der Grundlinie festgestellt wurde, oder jede schwere systemische Erkrankung, die zu einer kurzen Lebenserwartung führt, die nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten einschränken oder einschränken würde Dauer des Studiums.
  • Bekannte Überempfindlichkeit / Unverträglichkeit gegenüber Insulin Glargin oder einem der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten, die mit Glukagon behandelt werden, mögen Peptidagonisten.
  • Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für eine Woche oder länger innerhalb von 90 Tagen vor dem Zeitpunkt des Screenings.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Glargin (U300)
Selbstverabreichung einmal täglich morgens zur gleichen Zeit subkutan. Die Anfangsdosis für Patienten, die von Insulin glargin umgestellt werden, beträgt 80 % der gesamten Tagesdosis des Basalinsulinmittels, das abgesetzt wurde. Danach folgt Insulin glargin (U300) einem Titrationsalgorithmus zur Dosisanpassung.
Arzneimittel: INSULINGLARGIN (U300)

Darreichungsform: Injektionslösung

Art der Anwendung: Subkutane Injektion

Andere Namen:
  • Toujeo, HOE901

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 24 (%)
Von der Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Mittlere HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Mittlere Veränderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Mittlere Veränderung des Nüchtern-SMBG
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Mittlere Veränderung des selbstkontrollierten Nüchternblutzuckers (SMBG) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Mittlere Änderung des 8-Punkte-SMBG
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Mittlere Veränderung des 8-Punkte-SMBG vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Anteil der Patienten, die den HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24
Anteil der Patienten, die in Woche 12 und Woche 24 den HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichen
In den Wochen 12 und 24
Anteil der Patienten, die das HbA1c-Ziel von < 7,0 % ohne Hypoglykämie-Ereignis erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24
Anteil der Patienten, die in den letzten 4 Behandlungswochen einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % ohne Hypoglykämie-Ereignis erreichten
In den Wochen 12 und 24
Anteil der Patienten, die eine HbA1c-Verbesserung von mindestens 0,3 % ohne nächtliche Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Anteil der Patienten, die eine HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis Woche 24 von mindestens 0,3 % ohne nächtliche Hypoglykämie (dokumentiert < 70 mg/dl) und/oder schwere Hypoglykämie (zwischen 00:00 und 05:59 Uhr SMBG) während der letzten 4 Behandlungswochen erreichten
Von der Grundlinie bis Woche 24
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24 und Abnahme des Auftretens von nächtlicher Hypoglykämie (nächtlich definiert als Zeit zwischen 00:00 und 05:59 Uhr), bewertet vom Ausgangswert bis Woche 24
Von der Grundlinie bis Woche 24
Anteil der Patienten ohne Verschlechterung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Anteil der Patienten ohne Verschlechterung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24 und Abnahme des Auftretens nächtlicher Hypoglykämien
Von der Grundlinie bis Woche 24
Anteil der Patienten ohne Verschlechterung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Anteil der Patienten ohne Verschlechterung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24 und ohne Zunahme des Auftretens nächtlicher Hypoglykämien
Von der Grundlinie bis Woche 24
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 28 Wochen
Mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12 und 24
Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Mittlere Veränderung der täglichen Insulindosen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Insulin glargin (U300)-Dosis: Mittlere Veränderung der täglichen Insulindosen (basal, prandial, gesamt) vom Ausgangswert bis Woche 24
Von der Grundlinie bis Woche 24
Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Anteil der Patienten mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Patientenjahr
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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