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Vollständige Lungenspülung (WLL)/inhalierter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) bei autoimmuner pulmonaler alveolärer Proteinose (PAP)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Ilaria Campo, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Vollständige Lungenspülung, gefolgt von inhaliertem Sargramostim bei der Behandlung von autoimmuner pulmonaler alveolärer Proteinose

Die Forscher entwarfen eine experimentelle, nach Parallelgruppen randomisierte, nach vorheriger Behandlung stratifizierte, offene Studie, in der die Überlegenheit der Kombination aus Ganzlungenspülung/inhaliertem GM-CSF gegenüber der Ganzlungenspülung allein bei Patienten mit pulmonaler alveolärer Proteinose bewertet wurde. Das primäre Wirksamkeitsziel ist die vollständige Auflösung der Lungenbeteiligung. PAP-Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Wenn die erste WLL erforderlich ist, werden sie randomisiert, um WLL (Kontrollgruppe der 1. Stufe) oder WLL/gefolgt von inhaliertem GM-CSF gemäß einem akuten (12 Wochen) gefolgt von Erhaltungsplan (6 Monate) (behandelte Gruppe der 1. Stufe) zu erhalten ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die pulmonale alveoläre Proteinose (PAP) ist eine seltene Erkrankung, die durch eine Ansammlung von lipoproteinösem Material in den Alveolarräumen gekennzeichnet ist, was zu Atemversagen führt. Ganzlungenlavage (WLL) ist die derzeitige therapeutische Option, aber sie kann nur bei 30 % der Patienten eine vollständige Auflösung der Erkrankung herbeiführen. Basierend auf der PAP-Pathophysiologie wurden einige Pilotstudien, die sich mit der Verabreichung von rGM-CSF (Sargramostim) an Patienten entweder s.c. oder aerosolisiert wurden durchgeführt, mit hoffnungsvollen Ergebnissen. Ziele. Wir entwarfen eine experimentelle, nach Parallelgruppen randomisierte, nach vorheriger Behandlung stratifizierte, offene Studie zur Bewertung der Überlegenheit der Kombination WLL/inhalierter GM-CSF gegenüber WLL allein bei PAP-Patienten. Die Studie enthält auch einen seitlichen Beobachtungsabschnitt. Das primäre Wirksamkeitsziel ist die vollständige Auflösung der Lungenbeteiligung bei allen behandelten Patienten. Die Studie umfasst auch einige sekundäre Wirksamkeitsziele: Vermeidung des Wiederauftretens der Krankheit, Vermeidung von Atemwegsinfektionen, Untersuchung von Biomarkern, die den Krankheitsverlauf vorhersagen, Wirkung von Behandlungen auf die zugrunde liegende Pathophysiologie von PAP.

Methoden:

PAP-Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. 1) Wenn die erste WLL erforderlich ist, werden sie randomisiert, um WLL (1. Stufe Kontrollgruppe) oder WLL/gefolgt von inhaliertem GM-CSF zu erhalten, gemäß einem akuten (12 Wochen) gefolgt von Erhaltungsplan (6 Monate) (1. Stufe behandelte Gruppe). 2) PAP-Patienten, die die zweite WLL benötigen: a) die Probanden der Kontrollgruppe der 1. Ebene werden randomisiert, um nur WLL (Kontrollgruppe der 2. Ebene) oder WLL/GM-CSF (behandelte Gruppe der 2. Ebene) zu erhalten; b) die auf 1. Stufe behandelte Gruppe erhält WLL/GM-CSF (1. Stufe erneut behandelte Gruppe). 3) PAP-Patienten, die den 3. WLL benötigen, erhalten WLL/GM-CSF (2. Stufe erneut behandelte Gruppe). 4) PAP-Patienten, die kein zusätzliches WLL benötigen, aber mit anhaltenden Lungenanomalien, erhalten den Kurs von inhaliertem GM-CSF (Residual Disease Treated Group). Zum geplanten Zeitpunkt werden die PAP-Patienten mittels Fragebogen, Atemfunktionstest, CT-gestütztem Lungenprofusions-Score, Schweregrad-Score, Lebensqualitätsform, klinischer Chemie evaluiert.

Erwartete Ergebnisse:

Wir planen, den besten Behandlungsplan für PAP-Patienten zu ermitteln. Wir werden in der Lage sein, die optimale Reihenfolge der Behandlungen (d. h. WLL + kurzfristig inhalierter GM-CSF oder WLL + kurz- und langfristig inhalierter GM-CSF) und die optimale Behandlung im Falle eines Rezidivs zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schritt: Es werden nur autoimmune PAP-Patienten eingeschlossen

  • Zweiter Schritt (Berechtigung zum WLL):

    • Vorliegen einer anhaltenden oder fortschreitenden respiratorischen Insuffizienz (PaO2 in Ruhe < 60 mm Hg)
    • kein respiratorisches Versagen in Ruhe, aber Hinweise auf Belastung
    • Entsättigung < 90 % oder > 5 Prozentpunkte nach dem modifizierten Bruce-Protokoll (5)
    • sorgfältige Bewertung der Bedingungen, die die WLL kontraindizieren (siehe unten)
    • Diskussion mit dem Patienten über die Wirtschaftlichkeit des Verfahrens und Unterzeichnung der Standard-Einverständniserklärung. Die Punkte a) und b) werden über einen Zeitraum von 3 Monaten evaluiert, um eine spontane Besserung oder Auflösung zu vermeiden.

(Ersteres passiert in 10 % der Fälle, die unter Punkt b fallen): bei Schwankungen der Sättigungswerte um den Schwellenwert wird das Verfahren verzögert, bis die Werte stabil sind; Letzteres geschah bei 2/51 Autoimmun-PAP-Patienten aus unserer Serie, und die vollständige Auflösung erfolgte innerhalb der ersten 2 Monate nach der Diagnose.)

  • Dritter Schritt (Berechtigung für die Studie): Dieser Schritt wird im Wesentlichen durch die Bewertung des Vorliegens von Zuständen, die die GM-CSF-Inhalation kontraindizieren, und nach einer vom Patienten eingeholten Ad-hoc-Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • chronische Lungenerkrankung verbunden mit bereits bestehender Ateminsuffizienz (wie Lungenemphysem oder -fibrose)
  • chronische Herzinsuffizienz oder ischämische Herzkrankheit
  • aktive Lungenembolie
  • fortschreitender Krebs
  • andere schwere Stoffwechselerkrankungen
  • sekundäre PAP
  • frühere Erfahrung mit schweren und ungeklärten Nebenwirkungen während der Verabreichung von Aerosolen jeglicher Art von Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GM-CSF-Gruppe

Geplante Basis-WLL: Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn (Monat 0) eine geplante bilaterale WLL.

GM-CSF-Induktionsbehandlung: Alle Teilnehmer erhalten inhaliertes GM-CSF (250 µg täglich, 7 aufeinanderfolgende Tage alle zwei Wochen für 12 Wochen, beginnend 1 Woche nach der geplanten Basis-WLL).

Auswaschphase: Alle Teilnehmer erhalten unmittelbar nach der GM-CSF-Induktionsbehandlung 4 Wochen lang keine inhalative GM-CSF-Behandlung.

GM-CSF-Erhaltungsbehandlung: Alle Teilnehmer erhalten inhaliertes GM-CSF (250 µg täglich an den Tagen 1 und 3 jedes aufeinanderfolgenden 14-Tage-Zeitraums für 6 Monate, beginnend 17 Wochen nach der geplanten Basis-WLL).

WLL für außerplanmäßige Rettung: Jeder Teilnehmer, bei dem ein Fortschreiten der aPAP-Lungenerkrankung auftritt (definiert als das Fortschreiten der Erkrankung, das zu Atemversagen führt (PaO2 in Ruhe <60 mmHg von PaO2 > 60 mmHg in Ruhe UND Entsättigung <90 % in Ruhe ODER Rückgang des SpO2 um 5 %). oder mehr während des Belastungstests) erhalten eine außerplanmäßige Rettungs-WLL.
Verfahren: Grundtragfähigkeit
Geplante bilaterale WLL
Arzneimittel: Sargramostim
Inhaliertes GM-CSF
Andere Namen:
  • Leukine®, rekombinanter Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Verfahren: Rettungs-WLL
Außerplanmäßige bilaterale WLL
Sonstiges: Kontrollgruppe

Geplante Basis-WLL: Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn (Monat 0) eine geplante bilaterale WLL.

WLL für außerplanmäßige Rettung: Jeder Teilnehmer, bei dem ein Fortschreiten der aPAP-Lungenerkrankung auftritt (definiert als das Fortschreiten der Erkrankung, das zu einem Atemversagen führt (definiert durch einen Ruhe-PaO2 <60 mmHg oder > 60 mmHg und eine Entsättigung <90 % im Ruhezustand oder einen Rückgang des SpO2 um 5 %). mehr während der Belastungsprüfung) erhalten eine außerplanmäßige Rettungs-WLL.
Verfahren: Grundtragfähigkeit
Geplante bilaterale WLL
Verfahren: Rettungs-WLL
Außerplanmäßige bilaterale WLL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, WLL zu retten
Zeitfenster: 30 Monate
Zeit (in Monaten) zwischen der geplanten Basis-WLL (im Studienmonat 0) und der ersten Verabreichung einer außerplanmäßigen Notfall-WLL (während der 30 Monate nach Studienmonat 0)
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Rettungs-WLL benötigen
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Patienten, die während der 30 Monate unmittelbar nach der Verabreichung der geplanten Basis-WLL-Therapie im Studienmonat 0 eine außerplanmäßige Notfall-WLL benötigen.
30 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: 30 Monate

Primäre Analyse: Der Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren PaO2 bei jedem Studienbesuch nach der geplanten Basis-WLL wurde mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) nach Anpassung an Basiswerte, Geschlecht, Alter und die Anzahl der zu jedem Zeitpunkt gefährdeten Patienten bewertet Punkt.

Sekundäranalyse: Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren PaO2 bei jedem Besuch nach Imputation fehlender Daten durch die Methode der letzten Beobachtung.

Sowohl für die primäre als auch für die sekundäre Analyse wird PaO2 aus Laborwerten bestimmt, die für eine arterielle Blutgasuntersuchung gemessen wurden.
30 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren alveolar-arteriellen Unterschied in der Sauerstoffkonzentration (A-aDO2)
Zeitfenster: 30 Monate

Primäre Analyse: Der Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren A-aDO2 bei jedem Studienbesuch nach der geplanten Basis-WLL wurde mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) nach Anpassung an Basiswerte, Geschlecht, Alter und die Anzahl der gefährdeten Patienten bewertet zu jedem Zeitpunkt.

Sekundäranalyse: Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren A-aDO2 bei jedem Besuch nach Imputation fehlender Daten durch die Last-Value-Carry-Forward-Methode.

Sowohl für die primäre als auch für die sekundäre Analyse wird A-aDO2 aus Laborwerten berechnet, die für ein arterielles Blutgas, den Umgebungsdruck und den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs zum Zeitpunkt der arteriellen Blutgasuntersuchung gemessen wurden.
30 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 30 Monate

Primäre Analyse: Der Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren DLCO bei jedem Studienbesuch nach der geplanten Basis-WLL wurde mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) nach Anpassung an Basiswerte, Geschlecht, Alter und die Anzahl der zu jedem Zeitpunkt gefährdeten Patienten bewertet Punkt.

Sekundäranalyse: Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren DLCO bei jedem Besuch nach Imputation fehlender Daten durch die Methode der letzten Beobachtung.

Sowohl für die primäre als auch für die sekundäre Analyse wird der DLCO anhand von Lungenfunktionstests bestimmt.
30 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: 30 Monate

Primäre Analyse: Der Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren VC bei jedem Studienbesuch nach der geplanten Basis-WLL wurde mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) nach Anpassung an Basiswerte, Geschlecht, Alter und die Anzahl der zu jedem Zeitpunkt gefährdeten Patienten bewertet Punkt.

Sekundäranalyse: Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren VC bei jedem Besuch nach Imputation fehlender Daten durch die Methode der letzten Beobachtung.

Sowohl für die primäre als auch für die sekundäre Analyse wird VC anhand von Lungenfunktionstests bestimmt.
30 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren GGO-Score (Thorax Computed Tomography Ground Glass Opacification).
Zeitfenster: 30 Monate

Primäre Analyse: Der Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren GGO-Score bei jedem Studienbesuch nach der geplanten Baseline-WLL wurde mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) nach Anpassung an Baseline-Werte, Geschlecht, Alter und die Anzahl der jeweils gefährdeten Patienten bewertet Zeitpunkt.

Sekundäranalyse: Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren GGO-Score bei jedem Besuch nach Imputation fehlender Daten durch die Methode der letzten Beobachtung.

Sowohl für die primäre als auch für die sekundäre Analyse wurde der Schweregrad der Lungenerkrankung durch Bestimmung der Anzahl der betroffenen Segmente berechnet. Folgende Skala wurde verwendet:

Grad 1 = 1 Segment betroffen. Grad 2 = 2 – 5 Segmente betroffen. Grad 3 = 6 – 9 Segmente betroffen. Grad 4 = 10 – 14 Segmente betroffen. Grad 5 = > 14 Segmente betroffen
30 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren Serumspiegel des karzinoembryonalen Antigens (CEA).
Zeitfenster: 30 Monate

Primäre Analyse: Der Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren Serum-CEA-Spiegel bei jedem Studienbesuch nach der geplanten Basis-WLL wurde mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) nach Anpassung an Basiswerte, Geschlecht, Alter und die Anzahl der gefährdeten Patienten bewertet zu jedem Zeitpunkt.

Sekundäranalyse: Unterschied zwischen den Gruppen in den Serum-CEA-Spiegeln bei jedem Besuch nach Imputation fehlender Daten durch die Methode der letzten Beobachtung.

Sowohl für die primäre als auch für die sekundäre Analyse wurden die Serum-CEA-Spiegel mittels Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
30 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren Serumkrebs-Von-Lungren-6-Antigen (KL-6)-Spiegel
Zeitfenster: 30 Monate

Primäre Analyse: Der Unterschied zwischen den Gruppen in den mittleren KL-6-Spiegeln im Serum bei jedem Studienbesuch nach der geplanten Ausgangs-WLL wurde mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) nach Anpassung an Ausgangswerte, Geschlecht, Alter und Anzahl der Patienten bewertet Risiko zu jedem Zeitpunkt.

Sekundäranalyse: Unterschied zwischen den Gruppen im Serum-KL-6-Spiegel bei jedem Besuch nach Imputation fehlender Daten durch die Methode der letzten Beobachtung.

Sowohl für die primäre als auch für die sekundäre Analyse wurden die KL-6-Spiegel im Serum mittels ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
30 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren Serumspiegel des Cytokeratin-19-Fragments (Cyfra21.1).
Zeitfenster: 30 Monate

Primäre Analyse: Der Unterschied zwischen den Gruppen in den mittleren Cyfra21.1-Spiegeln im Serum bei jedem Studienbesuch nach der geplanten Ausgangs-WLL wurde mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) nach Anpassung an Ausgangswerte, Geschlecht, Alter und Anzahl der Patienten bewertet Risiko zu jedem Zeitpunkt.

Sekundäranalyse: Unterschied zwischen den Gruppen im Serum-Cyfra21.1-Spiegel bei jedem Besuch nach Imputation fehlender Daten durch die Methode der letzten Beobachtung.

Sowohl für die primäre als auch für die sekundäre Analyse wurden die Serum-Cyfra21.1-Spiegel mittels Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
30 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren Serum-GM-CSF-Autoantikörperspiegel (GMAb).
Zeitfenster: 30 Monate

Analysemethode: Unterschied zwischen den Gruppen in den Serum-GMAb-Spiegeln bei jedem Besuch nach Imputation fehlender Daten durch die Methode der letzten Beobachtung.

Die Serum-GMAb-Spiegel wurden mittels Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
30 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: 30 Monate

Analysemethode: Unterschied zwischen den Gruppen in den Leukozytenzahlen bei jedem Besuch nach Imputation fehlender Daten durch die Methode der letzten Beobachtung.

Die Leukozytenzahl wurde mittels großem Blutbild bestimmt.
30 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 30 Monate

Analysemethode: Unterschied zwischen den Gruppen in der Thrombozytenzahl bei jedem Besuch nach Imputation fehlender Daten durch die Methode der letzten Beobachtung.

Die Thrombozytenzahl wurde mittels großem Blutbild bestimmt.
30 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren allgemeinen Gesundheitswert der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 30 Monate

Primäre Analyse: Der Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren SF-36-Gesundheitsscore bei jedem Studienbesuch nach der geplanten Basis-WLL wurde mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) nach Anpassung an Basiswerte, Geschlecht, Alter und Anzahl der Patienten bewertet zu jedem Zeitpunkt gefährdet.

Sekundäranalyse: Unterschied zwischen den Gruppen im SF-36-Gesundheitsscore bei jedem Besuch nach Imputation fehlender Daten durch die Methode der letzten Beobachtung.

Der SF-36 General Health Score wurde anhand der RAND 36-Item Health Survey ermittelt. Die Bewertung des SF-36-Fragebogens erfolgt in zwei Schritten. Zunächst werden vorcodierte numerische Werte anhand des Bewertungsschlüssels umcodiert. Alle Items werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, sodass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar. In Schritt 2 wird der allgemeine Gesundheitszustand anhand der durchschnittlichen Punktzahl für die Fragen 1, 33, 34, 35 und 36 ermittelt.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Mitarbeiter

Agenzia Italiana del Farmaco

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Mariani, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FARM7MCPK4
  • Codice Interno 19900508
  • EudraCT 2008-007086-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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