Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko keuhkojen huuhtelu (WLL)/hengitetyt granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) autoimmuunisessa keuhkoalveolaarisessa proteinoosissa (PAP)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ilaria Campo, IRCCS Policlinico S. Matteo

Koko keuhkojen huuhtelu, jota seuraa inhaloitava sargramostim autoimmuunisen keuhkoalveolaarisen proteinoosin hoidossa

Tutkijat suunnittelivat kokeellisen, satunnaistettujen rinnakkaisten ryhmien mukaan jaetun aiemman hoidon mukaan, avoimen tutkimuksen, jossa arvioitiin koko keuhkojen huuhtelun/hengitetyn GM-CSF:n yhdistelmän paremmuus verrattuna pelkkään koko keuhkohuuhteluun potilailla, joilla on keuhkoalveolaarinen proteinoosi. Ensisijainen tehokkuuden tavoite on keuhkovaurion täydellinen ratkaiseminen. PAP-potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, tulevat tutkimukseen. Jos he tarvitsevat ensimmäisen WLL:n, heidät satunnaistetaan saamaan WLL (1. tason kontrolliryhmä) tai WLL/seuraava inhaloitavaa GM-CSF:ää akuutin (12 viikkoa) ja sen jälkeen ylläpitoaikataulun (6 kuukautta) mukaisesti (1. tason hoidettu ryhmä). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Keuhkoalveolaarinen proteinoosi (PAP) on harvinainen sairaus, jolle on tunnusomaista lipoproteiinimateriaalin kerääntyminen keuhkorakkuloihin, mikä johtaa hengitysvajaukseen. Koko keuhkohuuhtelu (WLL) on nykyinen terapeuttinen vaihtoehto, mutta se voi saada aikaan häiriön täydellisen paranemisen vain 30 %:lla potilaista. PAP-patofysiologiaan perustuen muutama pilottitutkimus käsittelee rGM-CSF:n (Sargramostim) antamista potilaille joko s.c. tai aerosolisoituja on suoritettu toivottavin tuloksin. Tavoitteet. Suunnittelimme kokeellisen, satunnaistettujen rinnakkaisten ryhmien ja aiemman hoidon mukaan kerrostetun avoimen tutkimuksen, jossa arvioitiin WLL/hengitetyn GM-CSF:n yhdistelmän paremmuus verrattuna pelkkään WLL:ään PAP-potilailla. Tutkimus sisältää myös sivuseikkailuosan. Ensisijainen tehokkuuden tavoite on keuhkovaurion täydellinen häviäminen kaikilla hoidetuilla potilailla. Tutkimus sisältää myös toissijaisia ​​tehokkuustavoitteita: taudin uusiutumisen välttäminen, hengitystieinfektioiden välttäminen, taudin lopputulosta ennustavien biomarkkerien tutkimus, hoitojen vaikutus PAP:n taustalla olevaan patofysiologiaan.

Menetelmät:

PAP-potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, tulevat tutkimukseen. 1) Jos he tarvitsevat ensimmäisen WLL:n, heidät satunnaistetaan saamaan WLL (1. tason kontrolliryhmä) tai WLL/ ja sen jälkeen inhaloitava GM-CSF akuutin (12 viikkoa) ja sen jälkeen ylläpito (6 kuukautta) aikataulun mukaisesti (1. taso). hoidettu ryhmä). 2) PAP-potilaat, jotka tarvitsevat toisen WLL:n: a) 1. tason kontrolliryhmän koehenkilöt satunnaistetaan saamaan pelkkä WLL (2. tason kontrolliryhmä) tai WLL/GM-CSF (2. tason hoidettu ryhmä); b) 1. tason käsitelty ryhmä saa WLL/GM-CSF:n (1. tason uudelleenkäsitelty ryhmä). 3) PAP-potilaat, jotka tarvitsevat 3. WLL:n, saavat WLL/GM-CSF:n (2. tason uudelleen hoidettu ryhmä). 4) PAP-potilaat, jotka eivät tarvitse ylimääräistä WLL:ää, mutta joilla on pysyviä keuhkojen poikkeavuuksia, saavat inhaloitavan GM-CSF:n (Residual sairaus hoidettu ryhmä). Suunniteltuna aikana PAP-potilaat arvioidaan kyselylomakkeella, hengitystoimintotesteillä, CT-avusteisella keuhkoprofuusiopisteellä, vakavuuspisteillä, elämänlaadulla ja kliinisellä kemialla.

Odotetut tulokset:

Suunnittelemme tunnistamaan PAP-potilaille parhaan hoitosuunnitelman. Pystymme tunnistamaan hoitojen optimaalisen järjestyksen (eli WLL + lyhytaikainen inhaloitava GM-CSF tai WLL + lyhyt- ja pitkäaikainen inhaloitava GM-CSF) ja optimaalisen hoidon uusiutumisen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen vaihe: vain autoimmuuni-PAP-potilaat otetaan mukaan

  • Toinen vaihe (kelpoisuus WLL:ään):

    • jatkuva tai progressiivinen hengitysvajaus (PaO2 levossa < 60 mm Hg)
    • hengitysvajauksen puuttuminen levossa, mutta todisteita rasituksesta
    • desaturaatio < 90 % tai > 5 prosenttiyksikköä käyttämällä muokattua Brucen protokollaa (5)
    • WLL:n vasta-aiheisten tilojen huolellinen arviointi (katso alla)
    • keskustelu potilaan kanssa toimenpiteen kustannustehokkuudesta ja vakiomuotoisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen. Kohdat a) ja b) arvioidaan 3 kuukauden aikana spontaanin paranemisen tai ratkaisun välttämiseksi.

(Ensimmäinen tapahtuu 10 %:ssa tapauksista, jotka kuuluvat kohtaan b): jos kyllästysarvot vaihtelevat kynnysarvon ympärillä, toimenpide viivästyy, kunnes arvot ovat vakaat; jälkimmäinen tapahtui 2/51 autoimmuuni-PAP-potilaalla sarjassamme, ja täydellinen paraneminen tapahtui kahden ensimmäisen kuukauden aikana diagnoosista.)

  • Kolmas vaihe (kelpoisuus tutkimukseen): tämä vaihe suoritetaan pääasiassa arvioimalla GM-CSF:n hengittämisen vasta-aiheisten tilojen olemassaolo ja potilaalta saatu ad hoc -tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen keuhkosairaus, johon liittyy jo olemassa oleva hengitysvajaus (kuten keuhkoemfyseema tai fibroosi)
  • krooninen sydämen vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus
  • aktiivinen keuhkoembolia
  • progressiivinen syöpä
  • muut vakavat aineenvaihduntatilat
  • toissijainen PAP
  • aiempi kokemus vakavista ja selittämättömistä sivuvaikutuksista kaikenlaisten aineiden aerosoliannostelun aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GM-CSF Group

Aikataulutettu lähtötilanteen WLL: Kaikki osallistujat saavat aikataulun mukaisen kahdenvälisen WLL:n lähtötilanteessa (kuukausi 0).

GM-CSF-induktiohoito: Kaikki osallistujat saavat inhaloitavaa GM-CSF:ää (250 mikrogrammaa päivässä, 7 peräkkäisenä päivänä joka toinen viikko 12 viikon ajan alkaen 1 viikko suunnitellun WLL:n jälkeen).

Pesujakso: Kaikki osallistujat eivät saa inhaloitavaa GM-CSF-hoitoa 4 viikkoon välittömästi GM-CSF-induktiohoidon jälkeen.

GM-CSF-ylläpitohoito: Kaikki osallistujat saavat inhaloitavaa GM-CSF:ää (250 mikrogrammaa päivittäin jokaisena peräkkäisen 14 päivän jakson päivinä 1 ja 3 6 kuukauden ajan alkaen 17 viikkoa suunnitellun WLL:n jälkeen).

Suunnittelematon pelastus WLL: Jokainen osallistuja, jolla on aPAP-keuhkosairauden eteneminen (määritelty taudin etenemiseksi, joka johtaa hengitysvajaukseen (PaO2 levossa <60 mmHg PaO2 > 60 mmHg levossa JA desaturaatio <90 % levossa TAI SpO2:n lasku 5 % tai enemmän harjoitustestin aikana) saavat suunnittelemattoman pelastus-WLL:n.
Menettely: Perustaso WLL
Suunniteltu kahdenvälinen WLL
Lääke: Sargramostim
Hengitettynä GM-CSF
Muut nimet:
  • Leukine®, rekombinantti granulosyyttejä/makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Menettely: Rescue WLL
Suunnittelematon kahdenvälinen WLL
Muut: Ohjausryhmä

Aikataulutettu lähtötilanne WLL: Kaikki osallistujat saavat aikataulun mukaisen kahdenvälisen WLL:n lähtötilanteessa (kuukausi 0).

Unscheduled Rescue WLL: Jokainen osallistuja, jolla on aPAP-keuhkosairauden eteneminen (määritelty taudin etenemiseksi, joka johtaa hengitysvajaukseen (määritelty lepo-PaO2 <60 mmHg tai > 60 mmHg ja desaturaatio <90 % levossa tai 5 %:n SpO2:n lasku). enemmän harjoitustestin aikana) saavat suunnittelemattoman pelastus-WLL:n.
Menettely: Perustaso WLL
Suunniteltu kahdenvälinen WLL
Menettely: Rescue WLL
Suunnittelematon kahdenvälinen WLL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika pelastaa WLL
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika (kuukausina) suunnitellun WLL:n (tutkimuskuukaudella 0) ja suunnittelemattoman pelastus-WLL:n ensimmäisen annon välillä (30 kuukauden aikana tutkimuskuukauden 0 jälkeen)
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WLL-apua tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat suunnittelematonta pelastushoitoa WLL:n 30 kuukauden aikana välittömästi suunnitellun WLL-perushoidon annon jälkeen tutkimuskuukaudella 0.
30 kuukautta
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä hapen osapaineessa (PaO2)
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Ensisijainen analyysi: Ryhmien välinen ero keskimääräisessä PaO2:ssa kullakin tutkimuskäynnillä suunnitellun lähtötason WLL:n jälkeen arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) sen jälkeen, kun perusarvot, sukupuoli, ikä ja riskipotilaiden määrä kullakin kerralla oli mukautettu. kohta.

Toissijainen analyysi: Ryhmien välinen ero keskimääräisessä PaO2:ssa kullakin käynnillä puuttuvien tietojen imputoinnin jälkeen viimeisellä havaintomenetelmällä.

Sekä primaarisessa että sekundaarisessa analyysissä PaO2 määritetään laboratorioarvoista, jotka on mitattu valtimoveren kaasumenettelyä varten.
30 kuukautta
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä alveolaaristen ja valtimoiden erossa happipitoisuudessa (A-aDO2)
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Ensisijainen analyysi: Ryhmien välinen ero keskimääräisessä A-aDO2:ssa kullakin tutkimuskäynnillä suunnitellun WLL:n lähtötilanteen jälkeen arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) sen jälkeen, kun perusarvoja, sukupuolta, ikää ja riskipotilaiden lukumäärää oli mukautettu jokainen aikapiste.

Toissijainen analyysi: ryhmien välinen ero keskimääräisessä A-aDO2:ssa kullakin käynnillä puuttuvien tietojen imputoinnin jälkeen viimeisen arvon siirretyllä menetelmällä.

Sekä primaarisessa että sekundaarisessa analyysissä A-aDO2 lasketaan laboratorioarvoista, jotka on mitattu valtimoverikaasulle, ympäröivän ilmakehän paineelle ja sisäänhengitetyn hapen osuudelle valtimoverikaasutoimenpiteen aikana.
30 kuukautta
Ryhmien välinen ero keuhkojen keskimääräisessä hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Ensisijainen analyysi: Ryhmien välinen ero keskimääräisessä DLCO:ssa kullakin tutkimuskäynnillä suunnitellun lähtötason WLL:n jälkeen arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) sen jälkeen, kun perusarvot, sukupuoli, ikä ja riskipotilaiden määrä kullakin kerralla oli mukautettu. kohta.

Toissijainen analyysi: Ryhmien välinen ero keskimääräisessä DLCO:ssa kullakin käynnillä puuttuvien tietojen imputoinnin jälkeen viimeisellä havainnolla siirretyllä menetelmällä.

Sekä primaarisen että sekundaarisen analyysin DLCO määritetään keuhkojen toimintatesteistä.
30 kuukautta
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä elinvoimakapasiteetissa (VC)
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Ensisijainen analyysi: Ryhmien välinen ero keskimääräisessä VC:ssä kullakin tutkimuskäynnillä suunnitellun lähtötilanteen WLL:n jälkeen arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) sen jälkeen, kun perusarvot, sukupuoli, ikä ja riskipotilaiden määrä kullakin kerralla oli mukautettu. kohta.

Toissijainen analyysi: Ryhmien välinen ero keskimääräisessä VC:ssä kullakin käynnillä puuttuvien tietojen imputoinnin jälkeen viimeisellä havainnon siirretyllä menetelmällä.

Sekä primaarisessa että sekundaarisessa analyysissä VC määritetään keuhkojen toimintakokeista.
30 kuukautta
Ryhmien välinen ero keskimääräisissä rintakehän tietokonetomografiassa, lasin läpikuultamattomuuden (GGO) pisteissä
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Ensisijainen analyysi: Ryhmien välinen ero mediaani-GGO-pisteissä jokaisella tutkimuskäynnillä suunnitellun lähtötilanteen WLL:n jälkeen arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) sen jälkeen, kun perusarvoja, sukupuolta, ikää ja riskipotilaiden lukumäärää oli mukautettu kullakin kerralla. Aika piste.

Toissijainen analyysi: Ryhmien välinen ero mediaani-GGO-pisteissä jokaisella käynnillä puuttuvien tietojen imputoinnin jälkeen viimeisellä havainnolla siirretyllä menetelmällä.

Sekä primaarisen että sekundaarisen analyysin osalta keuhkosairauden vakavuusaste laskettiin määrittämällä sairastuneiden segmenttien lukumäärä. Käytettiin seuraavaa asteikkoa:

Aste 1 = 1 segmentti vaikuttaa Grade 2 = 2 - 5 segmenttiä vaikutti Grad 3 = 6 - 9 segmenttiä vaikuttaa aste 4 = 10 - 14 segmenttiä vaikuttaa aste 5 = > 14 segmenttiä vaikuttaa
30 kuukautta
Ryhmien välinen ero seerumin karsinoembryonisen antigeenin (CEA) mediaanitasoissa
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Ensisijainen analyysi: Ryhmien välinen ero seerumin CEA-keskiarvoissa kullakin tutkimuskäynnillä suunnitellun WLL:n lähtötilanteen jälkeen arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) sen jälkeen, kun perusarvoja, sukupuolta, ikää ja riskipotilaiden lukumäärää oli mukautettu jokainen aikapiste.

Toissijainen analyysi: Ryhmien välinen ero seerumin CEA-tasoissa kullakin käynnillä puuttuvien tietojen imputoinnin jälkeen viimeisellä havainnolla siirretyllä menetelmällä.

Sekä primaarisessa että sekundaarisessa analyysissä seerumin CEA-tasot määritettiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
30 kuukautta
Ryhmien välinen ero keskimääräisissä seerumin Krebs Von-Lungren 6 -antigeenitasoissa (KL-6)
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Ensisijainen analyysi: Ryhmien välinen ero seerumin KL-6-tason mediaanitasoissa kullakin tutkimuskäynnillä suunnitellun WLL:n lähtötilanteen jälkeen arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) sen jälkeen, kun perusarvoja, sukupuolta, ikää ja potilaiden lukumäärää oli mukautettu riski joka ajankohtana.

Toissijainen analyysi: Ryhmien välinen ero seerumin KL-6-tasoissa kullakin käynnillä puuttuvien tietojen imputoinnin jälkeen viimeisellä havaintomenetelmällä.

Sekä primaarisessa että sekundaarisessa analyysissä seerumin KL-6-tasot määritettiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
30 kuukautta
Ryhmien välinen ero keskimääräisissä seerumin sytokeratiini-19-fragmenttitasoissa (Cyfra21.1)
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Ensisijainen analyysi: Ryhmien välinen ero keskimääräisissä seerumin Cyfra21.1-tasoissa kullakin tutkimuskäynnillä suunnitellun lähtötason WLL:n jälkeen arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) sen jälkeen, kun perusarvoja, sukupuolta, ikää ja potilaiden lukumäärää oli mukautettu riski kullakin hetkellä.

Toissijainen analyysi: Ryhmien välinen ero seerumin Cyfra21.1-tasoissa kullakin käynnillä puuttuvien tietojen imputoinnin jälkeen viimeisellä havainnolla siirretyllä menetelmällä.

Sekä primaarisessa että sekundaarisessa analyysissä seerumin Cyfra21.1-tasot määritettiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
30 kuukautta
Ryhmien välinen ero seerumin GM-CSF-autovasta-ainetasojen (GMAb) mediaanitasoissa
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Analyysimenetelmä: Ryhmien välinen ero seerumin GMAb-tasoissa kullakin käynnillä puuttuvien tietojen imputoinnin jälkeen viimeisellä havainnolla siirretyllä menetelmällä.

Seerumin GMAb-tasot määritettiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
30 kuukautta
Ryhmien välinen ero keskimääräisissä valkosolujen (WBC) määrässä
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Analyysimenetelmä: Ryhmien välinen ero valkosolumäärissä kullakin käynnillä puuttuvien tietojen imputoinnin jälkeen viimeisellä havainnolla siirretyllä menetelmällä.

Valkosolujen määrä määritettiin täydellisellä verenkuvalla.
30 kuukautta
Ryhmien välinen ero keskimääräisissä verihiutalemäärissä
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Analyysimenetelmä: Ryhmien välinen ero verihiutaleiden määrässä jokaisella käynnillä puuttuvien tietojen imputoinnin jälkeen viimeisellä havainnolla siirretyllä menetelmällä.

Verihiutalemäärät määritettiin täydellisellä verenkuvalla.
30 kuukautta
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä 36 kohteen lyhyen lomakkeen kyselyssä (SF-36) yleinen terveyspiste
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Ensisijainen analyysi: Ryhmien välinen ero keskimääräisissä SF-36:n yleisissä terveyspisteissä jokaisella tutkimuskäynnillä suunnitellun lähtötason WLL:n jälkeen arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) sen jälkeen, kun perusarvoja, sukupuolta, ikää ja potilaiden lukumäärää oli mukautettu. vaarassa joka ajankohtana.

Toissijainen analyysi: ryhmien välinen ero SF-36:n yleisessä terveyspisteessä jokaisella käynnillä puuttuvien tietojen imputoinnin jälkeen viimeisellä havainnolla siirretyllä menetelmällä.

SF-36 General Health Score määritettiin RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksesta. SF-36-kyselyn pisteytys on kaksivaiheinen prosessi. Ensin esikoodatut numeeriset arvot koodataan uudelleen pisteytysavaimen mukaan. Kaikki pisteet pisteytetään asteikolla 0-100, joten korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Vaiheessa 2 yleinen terveys määritetään kysymysten 1, 33, 34, 35 ja 36 keskimääräisestä pistemäärästä.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Matteo

Yhteistyökumppanit

Agenzia Italiana del Farmaco

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Mariani, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FARM7MCPK4
  • Codice Interno 19900508
  • EudraCT 2008-007086-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perustaso WLL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa