- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00904423
Ph I/II of Vitamin D on Bone Mineral Density & Markers of Bone Resorption
A Phase I/II Randomized, Double-blind, Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of Vitamin D on Bone Mineral Density and Markers of Bone Resorption in Aromatase Inhibitor-induced Bone Loss in Women With Breast Cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
3.1.1 All postmenopausal women with histology-confirmed invasive primary breast cancer, who have completed primary surgical or radiotherapy (XRT) with or without adjuvant chemotherapy and are candidates to receive adjuvant therapy with aromatase inhibitors will be screened for eligibility. Postmenopausal is defined as satisfying one or more of the following criteria: having had bilateral oophorectomy; aged more than 60 years; or aged 55-59 years with an intact uterus and amenorrheic for at least 12 months; or if amenorrheic for less than 12 months (after receiving hysterectomy, hormone therapy or chemotherapy).
3.1.2 At the time of study enrollment, participants will have completed primary surgical or XRT with or without adjuvant chemotherapy. Chemotherapy will be completed at least 28 days prior to enrollment.
3.1.4 Participants will be women between 18-85 years of age. Women and minorities will be actively recruited. Though breast cancer extremely rarely occurs in children and men, this study will only recruit adult females.
3.1.5 Participants will have a life expectancy of at least 5 years.
3.1.6 Participants will have Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
3.1.7 Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
3.2.1 Medications affecting bone metabolism (bisphosphonates, anticonvulsants, chronic heparin therapy, chronic glucocorticoid use > 5 mg/day prednisone or equivalent, teriparatide).
3.2.2 Use of any investigational drug within past 90 days.
3.2.3 Metastatic breast cancer. High risk for osteoporosis/fractures (BMD < -2.0, history of non-traumatic fracture). Hyperparathyroidism Hypercalcemia Hypercalciuria (fasting spot urine calcium/creatinine ratio >0.20) History of renal stones Renal failure with creatinine over 2.0
3.2.4 Considering that vitamin D3 is produced by the human body, allergy to vitamin D3 is not expected to develop. Subjects with known history of allergic reaction to compounds used to manufacture capsules (rice powder) will be excluded form this study.
3.2.5 Recent history of excessive alcohol or drug use.
3.2.6 As this study will recruit post-menopausal patients, thus pregnant or nursing patients are not part of this investigation.
3.2.8 This study is designed to study women after completing primary therapy for breast cancer. Survivors of previous cancers and HIV-positive subjects will not be excluded.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin-D
|
up to 2400 mg; oral tablet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Spine Bone Mineral Density T Score Change Over One Year
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in Hip Bone Mineral Density (BMD) T-score
Zeitfenster: one year
|
one year
|
Bone Turnover Markers
Zeitfenster: months 4 and 12
|
months 4 and 12
|
Arthralgias and Myalgias
Zeitfenster: every 4 months
|
every 4 months
|
Serum Calcium and Fasting Spot Urine Calcium/Creatinine Ratio
Zeitfenster: every 4 months
|
every 4 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Balint, Stanford University
- Hauptermittler: Robert W Carlson, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-15005
- SU-09232008-1302 (Andere Kennung: Stanford University)
- BRSADJ0014 (Andere Kennung: OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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