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Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit zwischen zwei Sildenafil-Citrat-Formulierungen (A1481272)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit zwischen zwei Sildenafil-Citrat-Formulierungen bei gesunden männlichen Probanden, Nüchterndosierung, wobei es sich um die Testformulierung Sildenafil-Citrat 100 mg CT und die Referenzformulierung Sildenafil-Citrat 100 mg Filmtabletten (Viagra®) handelt, beide Formulierungen hergestellt von Laboratórios Pfizer Ltda.

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie zwischen zwei Formulierungen von Sildenafilcitrat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bioäquivalenz zwischen zwei Formulierungen von Sildenafilcitrat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Brasilien, 12916-900
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer oder gleich 18,5 und kleiner oder gleich 29,9 kg/m2.
  • Guter Gesundheitszustand oder ohne signifikante Krankheit, nach ärztlichem Ermessen, gemäß den im Protokoll festgelegten Regeln, und vorgenommene Bewertungen: Anamnese, Puls- und Blutdruckmessung, körperliche und psychologische Untersuchung, EKG und ergänzende Laboruntersuchung.
  • In der Lage, die Art und das Ziel der Studie zu verstehen, einschließlich der Risiken und Nebenwirkungen, und bereit, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und gemäß allen Studienanforderungen zu handeln, was durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bestätigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder chemisch verwandte Verbindungen; Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -ausscheidung oder den Metabolismus beeinflussen
  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, epileptischen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen; Hypo oder Hypertonie jeglicher Ätiologie, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert; Vorgeschichte oder Auftreten von Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Referenz
Arzneimittel: Viagra®
Sildenafilcitrat 100 mg Filmtablette (Viagra®), Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Prüfung 1
Arzneimittel: Sildenafilcitrat 100 mg CT
Sildenafilcitrat 100 mg CT, Einzeldosis ohne Wasser
Arzneimittel: Sildenafilcitrat 100 mg CT
Sildenafilcitrat 100 mg CT, Einzeldosis mit Wasser
EXPERIMENTAL: Prüfung 2
Arzneimittel: Sildenafilcitrat 100 mg CT
Sildenafilcitrat 100 mg CT, Einzeldosis ohne Wasser
Arzneimittel: Sildenafilcitrat 100 mg CT
Sildenafilcitrat 100 mg CT, Einzeldosis mit Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC 0-t)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitraum 1), Tag 8 (Zeitraum 2) und Tag 15 (Zeitraum 3): Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Fläche unter dem Blutkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zur letzten experimentell bestimmten Konzentration, gemessen in Nanogramm*Stunde/Milliliter (ng*h/ml).
Tag 1 (Zeitraum 1), Tag 8 (Zeitraum 2) und Tag 15 (Zeitraum 3): Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitraum 1), Tag 8 (Zeitraum 2) und Tag 15 (Zeitraum 3): Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration, gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Tag 1 (Zeitraum 1), Tag 8 (Zeitraum 2) und Tag 15 (Zeitraum 3): Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich (AUC 0-inf )
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitraum 1), Tag 8 (Zeitraum 2) und Tag 15 (Zeitraum 3): Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Fläche unter dem Blutkonzentrations-Zeit-Profil von der Zeit Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit, gemessen in Nanogramm*Stunde/Milliliter (ng*h/ml).
Tag 1 (Zeitraum 1), Tag 8 (Zeitraum 2) und Tag 15 (Zeitraum 3): Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitraum 1), Tag 8 (Zeitraum 2) und Tag 15 (Zeitraum 3): Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Tag 1 (Zeitraum 1), Tag 8 (Zeitraum 2) und Tag 15 (Zeitraum 3): Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitraum 1), Tag 8 (Zeitraum 2) und Tag 15 (Zeitraum 3): Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit der terminalen Elimination.
Tag 1 (Zeitraum 1), Tag 8 (Zeitraum 2) und Tag 15 (Zeitraum 3): Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitraum 1), Tag 8 (Zeitraum 2) und Tag 15 (Zeitraum 3): Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis.
Klinisch signifikante Anomalien bei Blutdruck (BP), Puls und Temperatur, die als unerwünschtes Ereignis gemeldet wurden. Klinisch signifikant = Werte außerhalb des Normalbereichs und/oder vom Prüfarzt als signifikant beurteilte Werte (Normalbereich: systolischer Blutdruck 100–140 mmHg; diastolischer Blutdruck 60–90 mmHg; Temperatur 35–37 °Celsius). Pulsfrequenz nach Ermessen des Untersuchers.
Tag 1 (Zeitraum 1), Tag 8 (Zeitraum 2) und Tag 15 (Zeitraum 3): Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481272
  • JPJ 39/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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