Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности между двумя препаратами силденафила цитрата (A1481272)

28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Исследование относительной биодоступности между двумя формами силденафила цитрата у здоровых мужчин, дозировка натощак, представляющая собой тестовую форму силденафила цитрата 100 мг СТ и эталонную форму силденафила цитрата 100 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой (Виагра®), обе формы производства Laboratorios Пфайзер Лтд.

Целью данного исследования является проведение исследования относительной биодоступности между двумя формами силденафила цитрата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биоэквивалентность двух лекарственных форм силденафила цитрата

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Бразилия, 12916-900
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела выше или равен 18,5 и ниже или равен 29,9 кг/м2.
  • Хорошее состояние здоровья или отсутствие серьезных заболеваний, по усмотрению врача, в соответствии с правилами, определенными в Протоколе, и пройденные обследования: история болезни, измерения пульса и артериального давления, физическое и психологическое обследование, ЭКГ и дополнительные лабораторные исследования.
  • Способен понимать характер и цель исследования, включая риски и побочные эффекты, и готов сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии со всеми требованиями исследования, что подтверждается подписанием Формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или химически родственным соединениям; история серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому препарату.
  • Наличие в анамнезе или наличие заболеваний печени или желудочно-кишечного тракта или других состояний, влияющих на всасывание, распределение, выведение или метаболизм лекарственного средства.
  • История печеночных, почечных, легочных, желудочно-кишечных, эпилептических, гематологических или психических заболеваний; гипо- или гипертензия любой этиологии, требующая медикаментозного лечения; История или наличие инфаркта миокарда, стенокардии и/или сердечной недостаточности;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка
Лекарство: Виагра®
силденафила цитрат 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Виагра®), однократная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест 1
Лекарство: силденафила цитрат 100 мг СТ
силденафила цитрат 100 мг СТ однократно без воды
Лекарство: силденафила цитрат 100 мг СТ
силденафила цитрат 100 мг КТ, однократно, запивая водой
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест 2
Лекарство: силденафила цитрат 100 мг СТ
силденафила цитрат 100 мг СТ однократно без воды
Лекарство: силденафила цитрат 100 мг СТ
силденафила цитрат 100 мг КТ, однократно, запивая водой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC 0-t)
Временное ограничение: День 1 (период 1), день 8 (период 2) и день 15 (период 3): до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, через 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Площадь под профилем зависимости концентрации в крови от времени от нуля до последней экспериментально определенной концентрации измеряется в нанограммах*час/мл (нг*час/мл).
День 1 (период 1), день 8 (период 2) и день 15 (период 3): до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, через 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (период 1), день 8 (период 2) и день 15 (период 3): до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, через 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
День 1 (период 1), день 8 (период 2) и день 15 (период 3): до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, через 6, 8 и 12 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC 0-inf)
Временное ограничение: День 1 (период 1), день 8 (период 2) и день 15 (период 3): до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, через 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Площадь под профилем концентрации в крови в зависимости от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени, измеряемого в нанограммах * час / миллилитр (нг * час / мл).
День 1 (период 1), день 8 (период 2) и день 15 (период 3): до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, через 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 (период 1), день 8 (период 2) и день 15 (период 3): до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, через 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax).
День 1 (период 1), день 8 (период 2) и день 15 (период 3): до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, через 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Период полураспада (Т 1/2)
Временное ограничение: День 1 (период 1), день 8 (период 2) и день 15 (период 3): до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, через 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Терминальный период полувыведения.
День 1 (период 1), день 8 (период 2) и день 15 (период 3): до введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, через 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 1 (период 1), день 8 (период 2) и день 15 (период 3): до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после ее введения.
Клинически значимые отклонения артериального давления (АД), пульса и температуры, зарегистрированные как нежелательные явления. Клинически значимые = значения за пределами нормального диапазона и/или значения, оцененные исследователем как значимые (нормальный диапазон: систолическое АД 100–140 мм рт.ст.; диастолическое АД 60–90 мм рт.ст.; температура 35–37°С). Частота пульса зависит от усмотрения исследователя.
День 1 (период 1), день 8 (период 2) и день 15 (период 3): до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после ее введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1481272
  • JPJ 39/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования силденафила цитрат 100 мг СТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться