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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00943553
A Randomized Study of Epigenetic Priming Using Decitabine With Front Line Induction Chemotherapy Compared With Immediate Induction Chemotherapy in Pediatric Acute Myelogenous Leukemia (AML) Subjects
10. April 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.
A Randomized Study of Epigenetic Priming Using Decitabine With Front Line Induction Chemotherapy Compared With Immediate Induction Chemotherapy in Pediatric Acute Myelogenous Leukemia (AML) Subjects.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of decitabine when used before chemotherapy to treat leukemia in pediatric patients.
The study will also evaluate the ways decitabine is affected or changed when used in the human body.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
New Delhi, Indien, 110085
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males and females, age 1 to16 years, inclusive
- Females of childbearing potential must have a negative serum beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) at Visit 1 (Screening) and a negative urine pregnancy test prior to starting study drugs (Visit 2). Female subjects of childbearing potential must agree to be abstinent or to use a highly effective method of contraception (eg, condom + spermicide, condom + diaphragm with spermicide, intrauterine devise (IUD), or have a vasectomised partner) for at least one menstrual cycle prior to starting study drug(s) and throughout the longer of either Core Study period or 30 days after the last dose of study drug. Those females using hormonal contraceptives must also be using an additional approved method of contraception (as described previously).
- Sexually mature male patients who are not abstinent or have not undergone a successful vasectomy, who are partners of women of childbearing potential must use, or their partners must use a highly effective method of contraception (eg, condom + spermicide, condom + diaphragm with spermicide, IUD) starting for at least one menstrual cycle prior to starting study drug(s) and throughout the entire study period and for 30 days (longer if appropriate) after the last dose of study drug. Those with partners using hormonal contraceptives must also be using an additional approved method of contraception (as described previously).
- Diagnosis of acute myelogenous leukemia (AML)(bone marrow or peripheral blood blasts ≥ 20%)
- Adequate cardiac function as defined by an echocardiogram or multiple gated acquisition (MUGA) scan demonstrating an ejection fraction within normal limits
- Are willing and able to comply with all aspects of the protocol
- Provide written informed consent from subject's guardian or legally authorized representative and child assent (if applicable)
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant (positive β-hCG test) or lactating
- History of chronic myelogenous leukemia (CML) [t(9;22)]
- Acute promyelocytic leukemia (M3 subtype in French-American-British [FAB] classification).
- Known central nervous system (CNS) leukemia
- AML associated with congenital syndromes such as Down syndrome, Fanconi anemia, Bloom syndrome, Kostmann syndrome, or Diamond Blackfan anemia
- White blood cell (WBC) count > 40,000/mm3
- Serum creatinine > 2.5 mg/dL
- Alanine aminotransferase (ALT) > 5 x upper limit of normal (ULN) and/or total bilirubin > 3 x ULN
- Prior chemotherapy (other than hydroxyurea) or radiation therapy for AML
- Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive
- Any history of or concomitant medical condition that, in the opinion of the Investigator, would compromise the subject's ability to safely complete the study
- The Investigator believes the subject to be medically unfit to receive the study drug or unsuitable for any other reason.
- Subject with hypersensitivity to decitabine, daunorubicin, or cytarabine
- Has participated in a drug trial in the last 4 weeks
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Arm A - 12 days (5 days of intravenous (IV) decitabine 20 mg/m^2 followed by 7 days of induction chemotherapy with IV daunorubicin 45 mg/m^2 and cytarabine 100 mg/m^2/day)
Andere Namen:
|
Experimental: 2
|
Arm B - 7 days (7 days of induction chemotherapy with IV daunorubicin 45 mg/m^2 and cytarabine 100 mg/m^2/day only)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primary Endpoint (Core Component): Complete Remission (CR) Rate as defined by International Working Group - 2003 criteria
Zeitfenster: ~ 2 years
|
~ 2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Secondary Endpoint (Core Component): Methylation of DNA following decitabine therapy.
Zeitfenster: Until Week 3 after chemotherapy
|
Until Week 3 after chemotherapy
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Secondary Endpoint (Core Component): Time to platelet recovery (≥ 100,000/mm3) and time to neutrophil recovery (absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1000/mm3) following induction chemotherapy
Zeitfenster: Until ~ 4 weeks after last dose of induction chemotherapy
|
Until ~ 4 weeks after last dose of induction chemotherapy
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Tarassoff, MD, Eisai Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E7373-G000-201
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