Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von ASTX727 vs IV Decitabine bei MDS, CMML und AML

31. August 2023 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie der Phase 3 mit ASTX727 (Cedazuridin und Decitabin in fester Dosiskombination) im Vergleich zu IV-Decitabin bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) und akuter myeloischer Leukämie (AML)

Multizentrische, randomisierte, unverblindete Crossover-PK-Studie von ASTX727 versus intravenös verabreichtem Decitabin. Erwachsene Probanden, die Kandidaten für eine IV-Decitabin-Behandlung sind, werden 1:1 randomisiert und erhalten die ASTX727-Tablette täglich × 5 in Zyklus 1 gefolgt von IV-Decitabin 20 mg/m^2 täglich × 5 in Zyklus 2 oder in umgekehrter Reihenfolge. Nach Abschluss der PK-Studien während der ersten 2 Behandlungszyklen werden die Probanden ab Zyklus 3 (in 28-Tage-Zyklen) weiter mit ASTX727 behandelt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Proband die Behandlung abbricht oder aus der Studie ausscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-3-Studie wird die PK-Äquivalenz von ASTX727 zu IV-Decitabin bei etwa 118 auswertbaren Probanden nachweisen. Geeignete Probanden erhalten beide Studienbehandlungen: das orale Prüfpräparat ASTX727 und IV-Decitabin wie folgt: Die Probanden werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip ASTX727 oder IV-Decitabin in Zyklus 1 zugeteilt und wechseln dann in Zyklus 2 zu der anderen Therapie.

Im ASTX727-Zyklus erhalten die Probanden die ASTX727-Tablette Daily×5. Serielle PK-Messungen (Blutabnahmen) werden an den Tagen 1, 2 und 5 durchgeführt, zusammen mit PK-Bewertungen vor der Dosis an den Tagen 1-5 und einer Bewertung 3 Stunden nach der Dosis an Tag 3. Die Probanden müssen nüchtern bleiben Essen für 4 Stunden an Tagen, an denen ASTX727 verabreicht wird: mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme.

Im IV-Decitabin-Zyklus erhalten die Probanden eine 1-stündige Infusion von IV-Decitabin 20 mg/m^2 Daily×5. Serielle PK-Messungen werden an den Tagen 1 und 5 durchgeführt, zusammen mit Bewertungen vor der Dosis und 1 Stunde nach der Infusion an Tag 3.

In Zyklen ≥3 erhalten die Probanden die ASTX727-Tablette Daily×5 in 28-Tage-Zyklen. (Ab Zyklus 3 werden keine PK-Bewertungen mehr durchgeführt.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Oberärztin für Innere Medizin, Hämato-/Onkologie und Palliativmedizin
      • Halle, Deutschland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Leisnig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig
    • Baden
      • Freiburg im Breisgau, Baden, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35033
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere medizin, Hämatologie, Onkologie und Immunologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • UNIVERSITTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Hospital Emile Muller
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Firenze, Italien, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS C Granda OM Policlinico
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS 8 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08909
        • Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechien, 708 00
        • FN Ostrava
    • Česká Republika
      • Praha 10, Česká Republika, Tschechien, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pecs, Ungarn, 7400
        • University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 20817
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Allegheny Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Fundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hopsitals NHS Trust
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 05020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Österreich, 01130
        • General Hospital Hietzing
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, die mit der Studie verbundenen Risiken zu verstehen und vor dem ersten studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; insbesondere in der Lage, den PK-Bewertungsplan während der ersten 2 Behandlungszyklen einzuhalten.

  2. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre, die gemäß den von der FDA oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassenen Indikationen Kandidaten für eine intravenöse Behandlung mit Decitabin sind:

    1. In Nordamerika: Teilnehmer mit MDS, die zuvor mit de novo oder sekundärem MDS behandelt oder unbehandelt waren, einschließlich aller französisch-amerikanisch-britischen Subtypen (refraktäre Anämie, refraktäre Anämie mit ringförmigen Sideroblasten, refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten, refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in Transformation, und chronischer myelomonozytärer Leukämie [CMML]) und Patienten mit MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) int-1, -2 oder Hochrisiko-MDS.
    2. In Europa: Teilnehmer mit de novo oder sekundärer AML gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die keine Kandidaten für eine Standard-Induktions-Chemotherapie sind.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

  4. Angemessene Organfunktion definiert wie folgt:

    1. Leber: Gesamt- oder direktes Bilirubin ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Transaminase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN.
    2. Nieren: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
  5. Keine größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studienbehandlung.
  6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben oder die die Menopause abgeschlossen haben, definiert als keine Menstruation für mindestens 1 Jahr UND entweder Alter ≥ 65 Jahre oder Follikel-stimulierende Hormonspiegel im Bereich der Menopause.
  8. Probanden und ihre Partner mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören Methoden wie orale Kontrazeptiva oder die Doppelbarrieremethode (z. B. Verwendung eines Kondoms UND eines Diaphragmas mit Spermizid).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit mehr als 1 Zyklus Azacitidin oder Decitabin. Vorherige zytotoxische Chemotherapie für AML mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff zur Kontrolle hoher Leukozytenzahlen (WBC).
  2. Krankenhausaufenthalt von mehr als 2 Tagen wegen dokumentierter febriler Neutropenie, Pneumonie, Sepsis oder systemischer Infektion in den 30 Tagen vor dem Screening.
  3. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer Therapie innerhalb von 2 Wochen der Studienbehandlung oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder anhaltende klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (AEs) aus der vorherigen Behandlung.
  4. Zytotoxische Chemotherapie oder vorheriges Azacitidin oder Decitabin innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  5. Gleichzeitige MDS-Therapien, einschließlich Lenalidomid, Erythropoietin, Cyclosporin/Tacrolimus, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor usw. (Vorherige Behandlung mit diesen Mitteln ist zulässig, sofern mindestens 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.)
  6. Geringes medizinisches Risiko aufgrund anderer Zustände wie unkontrollierter systemischer Erkrankungen, aktiver unkontrollierter Infektionen oder Komorbiditäten, die den Patienten dem Risiko aussetzen können, mindestens 2 Behandlungszyklen nicht abzuschließen.
  7. Bekannte signifikante psychische Erkrankung oder andere Erkrankung, wie z. B. aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Sucht, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem hohen Risiko der Nichteinhaltung des Protokolls aussetzen.
  8. Rasch fortschreitende oder stark proliferative Erkrankung (Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen von >15 × 10^9/l) oder andere Kriterien, die das Subjekt einem hohen Risiko aussetzen, innerhalb der nächsten 3 Monate eine intensive zytotoxische Chemotherapie zu benötigen.
  9. Lebensbedrohliche Erkrankung oder schwere Funktionsstörung des Organsystems, wie z. B. unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, oder andere Gründe, einschließlich Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnten, die Absorption oder den Metabolismus von ASTX727 beeinträchtigen könnten , oder den Abschluss der Studie oder die Integrität der Studienergebnisse beeinträchtigen.
  10. Frühere Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, Prostatakrebs oder Brustkrebs unter Kontrolle durch Hormontherapie oder anderer Krebsarten, von denen das Subjekt seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASTX727
ASTX727 (Cedazuridin + Decitabin) – Zyklus 1 oder Zyklus 2 (Crossover)
Arzneimittel: ASTX727
ASTX727 ist eine Tablette zur oralen Verabreichung, die die Fixdosis-Kombination aus 100 mg Cedazuridin (einem Cytidin-Desaminase-Hemmer) und 35 mg Decitabin enthält und täglich x5 in 28-Tage-Zyklen (in Zyklus 1 oder Zyklus 2, dann in Zyklus 3) oral verabreicht wird und darüber hinaus).
Andere Namen:
  • Cedazuridin + Decitabin
Aktiver Komparator: IV Decitabin
Dacogen (Decitabin zur Injektion) – Zyklus 1 oder Zyklus 2 (Crossover)
Arzneimittel: Dacogen
Decitabin 20 mg/m^2 einstündige IV-Infusion täglich x5 (in einem 28-Tage-Zyklus: entweder Zyklus 1 oder Zyklus 2).
Andere Namen:
  • Decitabin zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte 5-Tage-Fläche unter der Kurve (AUC)-Exposition von Decitabin
Zeitfenster: 18 Monate
Primärer Endpunkt
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs); der Schweregrad (Intensität) von UEs wird gemäß CTCAE v4.03 eingestuft.
Zeitfenster: 18 Monate
Sicherheitsbewertung
18 Monate
Long Interspersed Nucleotide Elements (LINE)-1-Demethylierung
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der Pharmakodynamik
18 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Monate
Sekundärer pharmakokinetischer Parameter
2 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 2 Monate
Sekundärer pharmakokinetischer Parameter
2 Monate
Eliminationsrate konstant
Zeitfenster: 2 Monate
Sekundärer pharmakokinetischer Parameter
2 Monate
Scheinbare systemische Gesamtclearance
Zeitfenster: 2 Monate
Sekundärer pharmakokinetischer Parameter
2 Monate
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 2 Monate
Sekundärer pharmakokinetischer Parameter
2 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 2 Monate
Sekundärer pharmakokinetischer Parameter
2 Monate
MDS/CMML: Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), Mark-CR, partiellem Ansprechen; hämatologische Verbesserung basierend auf den MDS-Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) 2006.
Zeitfenster: 18 Monate
Wirksamkeitsanalyse – Klinisches Ansprechen
18 Monate
AML: Anzahl der Teilnehmer mit CR, CR mit unvollständiger Erholung der Blutplättchen (CRp) und CR mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) basierend auf den AML-Ansprechkriterien der IWG 2003
Zeitfenster: 18 Monate
Wirksamkeitsanalyse – Klinisches Ansprechen
18 Monate
Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen: definiert als keine Erythrozytentransfusion an 56 aufeinanderfolgenden Tagen.
Zeitfenster: 18 Monate
Wirksamkeitsanalyse – Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen
18 Monate
Thrombozytentransfusionsunabhängigkeit: definiert als keine Thrombozytentransfusion für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Zeitfenster: 18 Monate
Wirksamkeitsanalyse – Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen
18 Monate
Leukämiefreies Überleben bei MDS/CMML-Teilnehmern: Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem Knochenmark- oder periphere Blutblasten ≥ 20 % erreichen, oder Tod.
Zeitfenster: 18 Monate
Wirksamkeitsanalyse – Leukämiefreies Überleben
18 Monate
Gesamtüberleben: Anzahl der Tage ab dem Datum, an dem das Subjekt randomisiert wurde, bis zum Todesdatum.
Zeitfenster: 18 Monate
Wirksamkeitsanalyse – Gesamtüberleben
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTX727-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur ASTX727

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren