Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fortgesetzte HER2-Unterdrückung mit Lapatinib plus Trastuzumab im Vergleich zu Trastuzumab allein

5. Juni 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zu Lapatinib plus Trastuzumab im Vergleich zu Trastuzumab als fortgesetzte HER2-Unterdrückungstherapie nach Abschluss der Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie mit Trastuzumab plus bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab im Vergleich zu Trastuzumab allein als fortgesetzte HER2-Unterdrückungstherapie bei Frauen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (MBC). Geeignete Probanden sollten eine 12 bis 24-wöchige Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Trastuzumab plus Chemotherapie abgeschlossen haben und entweder ein vollständiges Verschwinden aller metastatischen Läsionen oder eine Persistenz der metastatischen Erkrankung (stabile Erkrankung) ohne eindeutige Progression oder das Auftreten neuer Läsionen festgestellt haben. und es wurde angezeigt, dass sie weiterhin Trastuzumab allein als Erhaltungstherapie erhalten. Geeignete Probanden, die an der LPT112515-Studie zur Erstlinienbehandlung teilgenommen haben, sollten keine bekannte Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) haben; Probanden, die an der Studie zur Zweitlinienbehandlung teilnahmen, sollten keine bekannte Vorgeschichte von ZNS-Metastasen haben oder stabile (asymptomatische und ohne Steroide ≥ 3 Monate) ZNS-Metastasen haben. Das Hauptziel dieser Studie war der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Probanden mit HER2-positivem MBC, die randomisiert eine Behandlung mit Lapatinib plus Trastuzumab erhielten, mit denen, die randomisiert nur Trastuzumab erhielten. Zu den sekundären Zielen gehörten das Gesamtüberleben, die Ansprechrate des klinischen Nutzens (CR, PR oder SD ≥ 24 Wochen) sowie das qualitative und quantitative Nebenwirkungsprofil der beiden Behandlungsarme. Es wurde geschätzt, dass 280 Probanden (140 pro Gruppe) erforderlich wären, um 193 PFS-Ereignisse zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Novartis Investigative Site
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095- 7187
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8411
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Novartis Investigative Site
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Novartis Investigative Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Novartis Investigative Site
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Novartis Investigative Site
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Novartis Investigative Site
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Novartis Investigative Site
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Novartis Investigative Site
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Novartis Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
        • Novartis Investigative Site
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Novartis Investigative Site
      • Radnor, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-5208
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Novartis Investigative Site
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novartis Investigative Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258-3912
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Novartis Investigative Site
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Novartis Investigative Site
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157-7000
        • Novartis Investigative Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Novartis Investigative Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Novartis Investigative Site
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Novartis Investigative Site
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Novartis Investigative Site
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Novartis Investigative Site
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Novartis Investigative Site
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Novartis Investigative Site
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung (ICF)
  • Weiblich, ≥18 Jahre alt
  • Histologisch gesicherter Brustkrebs mit Fernmetastasen (metastasierter Brustkrebs)
  • Dokumentation der HER2-Überexpression oder Genamplifikation in der invasiven Komponente des Primärtumors oder der metastasierten Erkrankungsstelle, definiert als:
  • 3+ von IHC und/oder
  • HER2/neu-Genamplifikation durch Fluoreszenz, chromogene oder Silber-in-situ-Hybridisierung [FISH, CISH oder SISH; >6 HER2/neu-Genkopien pro Zellkern oder ein FISH-, CISH- oder SISH-HER2-Genkopien-zu-Chromosom-17-Signalverhältnis von ≥2,0]
  • 12 bis 24 Wochen Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie abgeschlossen
  • Entweder vollständiges Verschwinden aller Läsionen oder Fortbestehen der metastatischen Erkrankung (stabile Erkrankung) ohne eindeutige Progression oder Auftreten neuer Läsionen
  • Dokumentation der Läsionsreaktion im Verlauf der vor der Randomisierung erhaltenen Therapie (d. h. Verbesserung oder keine Verschlechterung der Tumorlast; Fehlen neuer Läsionen)
  • Für die Studienteilnahme ist keine messbare Erkrankung erforderlich
  • Keine bekannten oder vermuteten (assoziierte neurologische Anzeichen und Symptome) Hirnmetastasen (einschließlich leptomeningealer Beteiligung)
  • Stabile Hirnmetastasen (definiert als asymptomatisch und ohne Steroide ≥ 3 Monate) sind bei Patienten unter Zweitlinienbehandlung zulässig (abgeschlossene 12–24-wöchige Zweitlinienbehandlung mit Trastuzumab plus Chemotherapie).
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, gemessen mittels Echokardiographie (ECHO) oder Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA)
  • Abschluss der Screening-Bewertungen
  • Sie verfügen über eine ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem, nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basal- oder Plattenepithelkarzinom).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung, mit Ausnahme der antihormonellen Therapie bei Patienten mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat
  • Vorherige Behandlung mit einer Anti-HER2-Therapie, außer Trastuzumab oder Lapatinib
  • Gleichzeitige Behandlung mit im Protokoll definierten verbotenen Medikamenten (Einzelheiten finden Sie im Protokoll)
  • Schwere Herzerkrankung oder Gesundheitszustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Unkontrollierte Arrhythmien
  • Unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (CHF)
  • Myokardinfarkt <6 Monate nach Studieneintritt
  • Akute oder aktuelle aktive (eine antivirale Therapie erfordernde) Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes)
  • Gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, oder jede schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde (z. B. eine aktive oder unkontrollierte Infektion oder eine psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, deren letzte Menstruation weniger als 12 Monate zurückliegt (es sei denn, sie sind chirurgisch unfruchtbar), und die während des Studienbehandlungszeitraums keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden können oder wollen. Zu einer angemessenen Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare, Barrieremethoden mit Spermiziden oder orale Kontrazeptiva (es sei denn, dies ist für die betroffene Bevölkerungsgruppe oder gemäß der örtlichen Praxis klinisch kontraindiziert, weitere Einzelheiten finden Sie im Protokoll).
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Alle klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Anomalien, die die Resorption verändern können, wie z. B. ein Malabsorptionssyndrom oder eine größere Resektion des Magens oder Darms.
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenartigkeit gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit einem der Studienwirkstoffe oder deren Hilfsstoffen verwandt sind und nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen GSK-Monitors eine Teilnahme kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Lapatinib plus Trastuzumab
Arzneimittel: Lapatinib
Orales Lapatinib 1000 mg einmal täglich. Lapatinib war ein niedermolekularer, reversibler Inhibitor, der auf den HER2-Tyrosinkinase-Rezeptor abzielte.
Biologisch: Trastuzumab
IV Trastuzumab 6 mg/kg alle drei Wochen. Trastuzumab war ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der gegen die extrazelluläre Domäne des HER2-Tyrosinkinase-Rezeptors gerichtet war.
Aktiver Komparator: Arm 2: Trastuzumab
Biologisch: Trastuzumab
IV Trastuzumab 6 mg/kg alle drei Wochen. Trastuzumab war ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der gegen die extrazelluläre Domäne des HER2-Tyrosinkinase-Rezeptors gerichtet war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, etwa 4 Jahre

Progressionsfreies Überleben (PFS) mit Lapatinib plus Trastuzumab im Vergleich zu Trastuzumab allein.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit (mit radiologischem Nachweis) oder des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Datum des letzten Kontakts bis zum 21. Februar 2014.

Das Fortschreiten der Krankheit wurde mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) definiert, einer 20-prozentigen Erhöhung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser verwendet wurden, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden (die Summe muss einen absoluten Anstieg vom Nadir von 5 mm haben) oder ein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, etwa 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, etwa 4 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne (in Monaten) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, etwa 4 Jahre
Beste Gesamtresonanz
Zeitfenster: ca. 4 Jahre
Das beste Gesamtansprechen war das beste Ansprechen vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit und wurde programmgesteuert anhand der Beurteilung der Reaktionen von Zielläsionen, Nichtzielläsionen und neuen Läsionen durch die Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1 ermittelt. Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen, falls zutreffend, und keine neue Läsion; Partielle Remission (PR) = ≥ 30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen war weder eine vollständige Remission noch eine fortschreitende Erkrankung (Nicht-CR/Nicht-PD) oder nicht auswertbar (NE); SD = Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren; PD = ≥ 20 % Anstieg vom Tiefpunkt der Zielläsionen oder Auftreten einer neuen Läsion. CR und PR waren bestätigte Antworten. Bestätigte CR – mindestens zwei CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen vor PD; Bestätigte PR – mindestens zwei PR-Bestimmungen oder besser im Abstand von mindestens 4 Wochen vor PD.
ca. 4 Jahre
Ansprechrate des klinischen Nutzens (CR, PR oder SD ≥24 Wochen)
Zeitfenster: ca. 4 Jahre

Die Clinical Benefit Rate (CBR) wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt entweder eine bestätigte CR oder PR erreichten oder während der Studie mindestens 24 Wochen lang eine SD aufrechterhielten, gemäß der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.

Bestätigte CR – mindestens zwei CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen vor PD; Bestätigte PR – mindestens zwei PR-Bestimmungen oder besser im Abstand von mindestens 4 Wochen vor PD.
ca. 4 Jahre
Profil unerwünschter Ereignisse der beiden Behandlungsarme
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 8 Jahre.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 8 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112515
  • CLAP016A2306 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lapatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren