Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva HER2-suppressio Lapatinib Plus -trastutsumabilla verrattuna trastutsumabiin yksinään

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, vaiheen III, avoin tutkimus Lapatinib Plus Trastutsumabista verrattuna trastutsumabin jatkuvaan HER2-suppressiohoitoon ensimmäisen tai toisen linjan Trastutsumab Plus -kemoterapian päätyttyä potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tämä oli satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin lapatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä trastutsumabin kanssa verrattuna trastutsumabiin yksinään jatkuvana HER2-suppressiohoitona naisilla, joilla oli HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC). Tukikelpoisten koehenkilöiden tulee olla suoritettu 12–24 viikon ensimmäisen tai toisen linjan trastutsumabilla ja kemoterapialla, heillä on oltava joko kaikkien metastaattisten leesioiden täydellinen häviäminen tai metastaattisen sairauden (stabiili sairaus) jatkuminen ilman yksiselitteistä etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista. ja on indikoitu jatkaa yksin trastutsumabin käyttöä ylläpitohoitona. Kelpoisilla koehenkilöillä, jotka osallistuivat LPT112515-tutkimukseen ensilinjan hoidossa, ei pitäisi olla tiedossa keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä; koehenkilöillä, jotka osallistuivat tutkimukseen toisen linjan hoidosta, ei pitäisi olla tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä tai heillä ei pitäisi olla vakaita (oireettomia ja steroideja sisältämättömiä ≥ 3 kuukautta) keskushermoston etäpesäkkeitä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla oli HER2-positiivinen MBC, jotka satunnaistettiin saamaan hoitoa lapatinibi- ja trastutsumabilla, verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää trastutsumabia. Toissijaisia ​​tavoitteita olivat kokonaiseloonjääminen, kliinisen hyödyn vasteprosentti (CR, PR tai SD ≥ 24 viikkoa) ja laadullinen ja kvantitatiivinen haittavaikutusprofiili kahdessa hoitohaarassa. Arvioitiin, että 280 koehenkilön (140 ryhmää kohti) vaadittaisiin tarkkailemaan 193 PFS-tapahtumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Novartis Investigative Site
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095- 7187
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8411
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
        • Novartis Investigative Site
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Novartis Investigative Site
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Novartis Investigative Site
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Novartis Investigative Site
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Novartis Investigative Site
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Novartis Investigative Site
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Novartis Investigative Site
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Novartis Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27614
        • Novartis Investigative Site
      • Washington, North Carolina, Yhdysvallat, 27889
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Novartis Investigative Site
      • Radnor, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-5208
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
        • Novartis Investigative Site
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Novartis Investigative Site
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258-3912
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Novartis Investigative Site
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Novartis Investigative Site
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157-7000
        • Novartis Investigative Site
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Novartis Investigative Site
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Novartis Investigative Site
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Novartis Investigative Site
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Novartis Investigative Site
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Novartis Investigative Site
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Novartis Investigative Site
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Novartis Investigative Site
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Nainen, ≥18-vuotias
  • Histologisesti varmennettu rintasyöpä kaukaisilla etäpesäkkeillä (metastaattinen rintasyöpä)
  • Dokumentointi HER2:n yli-ilmentymisestä tai geenin monistumisesta joko primaarisen kasvaimen tai metastaattisen sairauden kohdan invasiivisessa komponentissa, joka määritellään seuraavasti:
  • 3+ IHC:llä ja/tai
  • HER2/neu-geenin monistus fluoresenssilla, kromogeenisellä tai hopea-in situ -hybridisaatiolla [FISH, CISH tai SISH; >6 HER2/neu-geenikopiota ydintä kohti tai FISH-, CISH- tai SISH-HER2-geenikopiot kromosomiin 17 signaalisuhde ≥2,0]
  • 12–24 viikon ensimmäisen tai toisen linjan hoito trastutsumabilla yhdistettynä kemoterapiaan
  • Joko kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen tai metastaattisen taudin (stabiili sairaus) jatkuminen ilman yksiselitteistä etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista
  • Leesiovasteen dokumentointi hoidon aikana ennen satunnaistamista (eli kasvaintaakan paraneminen tai ei paheneminen; uusien leesioiden puuttuminen)
  • Mitattavissa oleva sairaus ei vaadi tutkimukseen osallistumista
  • Ei tunnettuja tai epäiltyjä (liittyvät neurologiset merkit ja oireet) aivometastaaseja (mukaan lukien leptomeningeaalinen osallistuminen)
  • Stabiilit aivometastaasit (määritelty oireettomiksi ja steroideihin kuulumattomiksi ≥ 3 kuukautta) sallitaan henkilöillä, jotka saavat toisen linjan hoitoa (12–24 viikon toisen linjan hoito trastutsumabilla ja kemoterapialla)
  • Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lähtötaso ≥ 50 % mitattuna kaikukardiografialla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Seulontaarviointien suorittaminen
  • Sinulla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Tukikelpoisia ovat henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaita 5 vuotta tai henkilöt, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä (tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​>2
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito, paitsi antihormonaalinen hoito henkilöille, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
  • Samanaikainen hoito tutkittavalla aineella
  • Aiempi hoito anti-HER2-hoidolla, paitsi trastutsumabi tai lapatinibi
  • Samanaikainen hoito protokollan määritellyillä kielletyillä lääkkeillä (katso lisätiedot protokollasta)
  • Vakava sydänsairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • Hallitsematon tai oireinen angina
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • Sydäninfarkti < 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
  • Akuutti tai nykyinen aktiivinen (vaatii antiviraalista hoitoa) maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan)
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta (esimerkiksi aktiivinen tai hallitsematon infektio tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estää ymmärryksen tai tietoisen suostumuksen antamisen)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat <12 kuukautta sitten (elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä), jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana. Riittävä ehkäisy sisältää kohdunsisäisen laitteen, estemenetelmät spermisidillä tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista kohdeväestölle tai paikallisen käytännön mukaan, katso lisätiedot protokollista)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai laaja mahalaukun tai suoliston resektio.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeisiin, jotka liittyvät kemiallisesti mihin tahansa tutkimusaineeseen tai niiden apuaineisiin, jotka tutkijan tai GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä ovat vasta-aiheisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Lapatinibi plus trastutsumabi
Lääke: Lapatinib
Suun kautta otettava lapatinibi 1000 mg kerran päivässä. Lapatinibi oli pienimolekyylinen, reversiibeli estäjä, joka kohdistui HER2-tyrosiinikinaasireseptoriin.
Biologinen: Trastutsumabi
IV Trastutsumabi 6 mg/kg joka kolmas viikko. Trastutsumabi oli humanisoitu, monoklonaalinen vasta-aine, joka oli suunnattu HER2-tyrosiinikinaasireseptorin solunulkoista domeenia vastaan.
Active Comparator: Käsivarsi 2: Trastutsumabi
Biologinen: Trastutsumabi
IV Trastutsumabi 6 mg/kg joka kolmas viikko. Trastutsumabi oli humanisoitu, monoklonaalinen vasta-aine, joka oli suunnattu HER2-tyrosiinikinaasireseptorin solunulkoista domeenia vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, noin 4 vuotta

Progression-free survival (PFS) lapatinibin ja trastutsumabin kanssa verrattuna trastutsumabiin yksin.

Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden etenemispäivään (radiologisella todisteella) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään 21.2.2014 asti.

Sairauden eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1), joka on 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen vertailukohtana pienimmät summahalkaisijat, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen (summan on oltava on absoluuttinen nousu 5 mm:n pohjasta) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan, noin 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan, noin 4 vuotta
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
Paras kokonaisvaste oli paras vaste hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen, ja se määritettiin ohjelmallisesti käyttämällä tutkijoiden arviota kohdeleesion, ei-kohdeleesion ja uusien leesioiden vasteista RECIST v1.1:n perusteella. Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviäminen, jos mahdollista, eikä uutta leesiota; Osittainen vaste (PR) = ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesion pisimmän halkaisijan summassa ei ollut täydellinen vaste eikä etenevä sairaus (ei-CR/Ei-PD) tai ei arvioitavissa (NE); SD = Ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi; PD = ≥ 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden pohjasta tai uuden leesion ilmaantumisesta. CR ja PR vahvistettiin vastauksina. Vahvistettu CR - vähintään kaksi CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ennen PD:tä; Vahvistettu PR - vähintään kaksi PR-määritystä tai parempi vähintään 4 viikon välein ennen PD:tä.
noin 4 vuotta
Kliinisen hyödyn vasteprosentti (CR, PR tai SD ≥24 viikkoa)
Aikaikkuna: noin 4 vuotta

Kliininen hyötysuhde (CBR) määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat joko vahvistetun CR:n tai PR:n milloin tahansa tai jotka säilyttävät SD:n vähintään 24 viikon ajan tutkimuksen aikana tutkijan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisen vastearvion mukaan.

Vahvistettu CR - vähintään kaksi CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ennen PD:tä; Vahvistettu PR - vähintään kaksi PR-määritystä tai parempi vähintään 4 viikon välein ennen PD:tä.
noin 4 vuotta
Kahden hoitohaaran haittatapahtumaprofiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 8 vuotta.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 8 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112515
  • CLAP016A2306 (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Lapatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa