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Eine Pilotstudie zum Einfluss von Vitamin D3 auf die Muskelleistung bei älteren Frauen

6. Januar 2012 aktualisiert von: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Vitamin D auf das Muskelgewebe und die körperliche Leistungsfähigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben kürzlich beobachtet, dass bei gesunden Frauen ab 65 Jahren, die an einer Placebo-kontrollierten Vitamin-D- und Kalzium-Interventionsstudie teilnahmen, diejenigen, die mit Nahrungsergänzungsmitteln behandelt wurden, ein geringeres Sturzrisiko hatten als diejenigen in der Placebo-Gruppe. Vitamin-D-Rezeptoren (VDRs) sind im Muskelgewebe vorhanden und sollen die günstigen Wirkungen von Vitamin D auf die Muskelleistung vermitteln. Ein Vitamin-D-Mangel ist insbesondere bei älteren Menschen weit verbreitet, und die Supplementierung mit einer relativ hohen Dosis Vitamin D kann ein nützlicher Ansatz zur Verbesserung der Muskelleistung und zur potenziellen Verringerung des Sturzrisikos bei älteren Frauen mit sitzender Lebensweise und anderen Hochrisikogruppen sein.

Ziel der Forscher ist es, Frauen im Alter von 65 Jahren und älter mit 25(OH)D-Werten unter 60 nmol/l in einer doppelblinden, 4-monatigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu untersuchen. Geeignete Probanden werden randomisiert einer Behandlung mit 4000 IE Vitamin D3 pro Tag oder Placebo zugeteilt. Blut und 24-Stunden-Urin werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen, wie im nachstehenden Interventions- und Messplan beschrieben. Zusätzlich wird am Tag 30 ein sicherheitsstichprobenartiger Spot-Urin auf Calcium und Kreatinin analysiert. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Muskelleistungsmessungen durchgeführt und Muskelbiopsien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 und älter
  • 25 (OH)D-Spiegel >22,5 nmol/l oder <60 nmol/l
  • Frauen müssen eine Gesamtpunktzahl für die körperliche Leistungsfähigkeit von ≤ 9 von 12 möglichen Punkten haben.
  • Die Probanden müssen zustimmen, ihr übliches Maß an körperlicher Aktivität oder die Menge an Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln, die sie für die Dauer der Studie verwenden, nicht zu ändern.
  • Wenn sie Kalziumpräparate einnehmen, müssen sie zustimmen, die Ergänzung jederzeit nach dem Mittagessen einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemein:

    1. Gesamtkalziumaufnahme > 1000 mg täglich auf dem Prescreening-Fragebogen.
    2. Mehr als 400 IE täglich zusätzliches Vitamin D auf dem Vorscreening-Fragebogen.
    3. Ein Screening-25(OH)D-Spiegel > 60 nmol/L.
    4. Screening 24-Stunden-Urin Calcium > 275 mg.
    5. Ein anormales Serumkalzium.
    6. Reisen Sie innerhalb von 2 Monaten nach der Immatrikulation auf einen Breitengrad < 35 Grad N; plant, während der 4-monatigen Studie auf den Breitengrad < 35 Grad N zu reisen, mit der Wahrscheinlichkeit einer Bräunung (z. nennenswerte Sonneneinstrahlung ohne Sonnencreme).
    7. Mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag.

  • Medikamente:

    1. Knochenaktive Medikamente wie Bisphosphonate, Östrogen, Calcitonin, Teriparatid
    2. Diuretika
    3. Orale Glukokortikoide im letzten Monat
    4. Phosphate in der letzten Woche
    5. Lithium
    6. Lebertran
    7. Vollständige parenterale Ernährung
    8. Calciumhaltige Antazida
    9. Coumadin oder andere verschriebene Antikoagulanzien

  • Krankheiten:

    1. Aktive Schilddrüsenerkrankung - instabile Levothyroxin-Dosis
    2. Krankheit der Nebenschilddrüse
    3. Sarkoidose
    4. Fraktur des Fußes, Beins oder der Hüfte im letzten Jahr
    5. Nierenstein < 5 Jahre
    6. Alkalische Phosphatase > 10 % über der oberen Normgrenze
    7. Pankreatitis
    8. Aktive Malignität (außer Basalzellkrebs der Haut) oder Krebstherapie im letzten Jahr
    9. Unkontrollierte Arrhythmie im letzten Jahr
    10. Malabsorption
    11. Verwendung eines Rollators oder Rollstuhls (3-Post-Stock okay)
    12. Nasaler Sauerstoffverbrauch
    13. Muss eine grundlegende Mobilität von 4 Metern haben
    14. Hemiplegie
    15. Tuberkulose
    16. Typ-1-Diabetes mellitus oder instabiler Typ-2-Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 130 mg/dl)
    17. Andere Anomalien in Screening-Laboren nach Ermessen des Studienarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D3
Vitamin D3 Kapsel 4000 IE p.o. täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
4000 IE einmal täglich oral für 4 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
mikrokristalline Cellulose Kapsel p.o. täglich (identisch mit Vitamin D Kapsel)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
mikrokristalline Cellulose Kapsel p.o. täglich (identisch mit Vitamin D Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren und vergleichen Sie Veränderungen in Größe und Anzahl der Typ-II-Muskelfasern als Reaktion auf eine 4-monatige Behandlung mit 4000 IE Vitamin D3 pro Tag oder Placebo bei älteren Frauen mit niedrig-normalen 25(OH)D-Spiegeln.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren und vergleichen Sie die Vitamin-D-Signalübertragung in Muskelbiopsieproben, die vor und nach der Behandlung entnommen wurden.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Definieren und vergleichen Sie Änderungen in klinischen Messungen der Muskelleistung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Definieren und vergleichen Sie den Knochenumsatz vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Boston Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Ceglia, MD, Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2450 (Andere Kennung: CTEP)
  • 7528

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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