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Un estudio piloto del impacto de la vitamina D3 en el rendimiento muscular en mujeres mayores

6 de enero de 2012 actualizado por: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
El propósito del estudio es investigar el efecto de la vitamina D en el tejido muscular y el rendimiento físico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores observaron recientemente que entre las mujeres sanas de 65 años o más que participaron en un ensayo de intervención de calcio y vitamina D controlado con placebo, las tratadas con suplementos tenían un menor riesgo de caídas que las del grupo placebo. Los receptores de vitamina D (VDR) están presentes en el tejido muscular y se cree que median los efectos favorables de la vitamina D en el rendimiento muscular. La insuficiencia de vitamina D es común particularmente en los ancianos y la suplementación con una dosis relativamente alta de vitamina D puede ser un enfoque útil para mejorar el rendimiento muscular y reducir potencialmente el riesgo de caídas en mujeres mayores sedentarias y otras poblaciones de alto riesgo.

El objetivo de los investigadores será estudiar a mujeres de 65 años o más con niveles de 25(OH)D por debajo de 60 nmol/l en un estudio piloto controlado, aleatorizado, doble ciego, de 4 meses de duración. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al tratamiento con 4000 UI por día de vitamina D3 o placebo. La sangre y la orina de 24 horas se medirán al comienzo y al final del estudio, como se describe en el programa de intervención y medición a continuación. Además, se analizará la orina en un punto aleatorio de seguridad para determinar el calcio y la creatinina el día 30. Se medirán las medidas de rendimiento muscular y se realizarán biopsias musculares al principio y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Niveles de 25(OH)D >22,5 nmol/l o <60 nmol/l
  • Las mujeres deben tener una puntuación compuesta de rendimiento físico de ≤ 9 de una puntuación posible de 12.
  • Los sujetos deben aceptar no cambiar su nivel habitual de actividad física o cambiar la cantidad de suplementos de calcio y vitamina D que usan durante la duración del estudio.
  • Si están tomando suplementos de calcio, deben aceptar tomar el suplemento en cualquier momento después del almuerzo.

Criterio de exclusión:

  • General:

    1. Ingesta total de calcio > 1000 mg diarios en el cuestionario de preselección.
    2. Más de 400 UI diarias de suplementos de vitamina D en el cuestionario de preselección.
    3. Un nivel de detección de 25(OH)D > 60 nmol/ L.
    4. Detección de calcio en orina de 24 horas > 275 mg.
    5. Un calcio sérico anormal.
    6. Viajar a latitud <35 grados N dentro de los 2 meses posteriores al momento de la inscripción; planea viajar a una latitud <35 grados N durante el estudio de 4 meses, con la probabilidad de broncearse (p. exposición solar apreciable sin protector solar).
    7. Más de 2 tragos de alcohol al día.
  • Medicamentos:

    1. Fármacos con actividad ósea como bisfosfonatos, estrógenos, calcitonina, teriparatida
    2. diuréticos
    3. Glucocorticoides orales en el último mes
    4. Fosfatos en la última semana
    5. Litio
    6. aceite de hígado de bacalao
    7. Nutrición parenteral total
    8. Antiácidos que contienen calcio
    9. Coumadin u otros anticoagulantes prescritos
  • Enfermedades:

    1. Enfermedad tiroidea activa - dosis de levotiroxina inestable
    2. enfermedad paratiroidea
    3. sarcoidosis
    4. Fractura de pie, pierna o cadera en el último año
    5. Cálculo renal < 5 años
    6. Fosfatasa alcalina > 10 % por encima del límite superior de la normalidad
    7. pancreatitis
    8. Neoplasia maligna activa (que no sea cáncer de células basales de la piel) o terapia contra el cáncer en el último año
    9. Arritmia no controlada en el último año
    10. Malabsorción
    11. Uso de andador o silla de ruedas (bastón de 3 postes está bien)
    12. Uso de oxígeno nasal
    13. Debe tener un nivel de movilidad básico de caminar 4 metros.
    14. hemiplejía
    15. Tuberculosis
    16. Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 inestable (glucosa en sangre en ayunas >130 mg/dl)
    17. Otra anormalidad en los laboratorios de detección, a discreción del médico del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: vitamina D3
cápsula de vitamina D3 4000 UI p.o. a diario
4000 UI una vez al día por vía oral durante 4 meses
Comparador de placebos: placebo
cápsula de celulosa microcristalina p.o. diariamente (idéntico a la cápsula de vitamina D)
cápsula de celulosa microcristalina p.o. diariamente (idéntico a la cápsula de vitamina D)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Definir y comparar los cambios en el tamaño y el número de fibras musculares tipo II en respuesta a 4 meses de tratamiento con 4000 UI de vitamina D3 por día o placebo en mujeres mayores con niveles bajos-normales de 25(OH)D.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Definir y comparar la señalización de vitamina D en muestras de biopsia muscular tomadas antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Defina y compare los cambios en las medidas clínicas del rendimiento muscular antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Defina y compare los niveles de recambio óseo antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Lisa Ceglia, MD, Tufts University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vitamina D3

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