- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00986596
Un estudio piloto del impacto de la vitamina D3 en el rendimiento muscular en mujeres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores observaron recientemente que entre las mujeres sanas de 65 años o más que participaron en un ensayo de intervención de calcio y vitamina D controlado con placebo, las tratadas con suplementos tenían un menor riesgo de caídas que las del grupo placebo. Los receptores de vitamina D (VDR) están presentes en el tejido muscular y se cree que median los efectos favorables de la vitamina D en el rendimiento muscular. La insuficiencia de vitamina D es común particularmente en los ancianos y la suplementación con una dosis relativamente alta de vitamina D puede ser un enfoque útil para mejorar el rendimiento muscular y reducir potencialmente el riesgo de caídas en mujeres mayores sedentarias y otras poblaciones de alto riesgo.
El objetivo de los investigadores será estudiar a mujeres de 65 años o más con niveles de 25(OH)D por debajo de 60 nmol/l en un estudio piloto controlado, aleatorizado, doble ciego, de 4 meses de duración. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al tratamiento con 4000 UI por día de vitamina D3 o placebo. La sangre y la orina de 24 horas se medirán al comienzo y al final del estudio, como se describe en el programa de intervención y medición a continuación. Además, se analizará la orina en un punto aleatorio de seguridad para determinar el calcio y la creatinina el día 30. Se medirán las medidas de rendimiento muscular y se realizarán biopsias musculares al principio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Niveles de 25(OH)D >22,5 nmol/l o <60 nmol/l
- Las mujeres deben tener una puntuación compuesta de rendimiento físico de ≤ 9 de una puntuación posible de 12.
- Los sujetos deben aceptar no cambiar su nivel habitual de actividad física o cambiar la cantidad de suplementos de calcio y vitamina D que usan durante la duración del estudio.
- Si están tomando suplementos de calcio, deben aceptar tomar el suplemento en cualquier momento después del almuerzo.
Criterio de exclusión:
General:
- Ingesta total de calcio > 1000 mg diarios en el cuestionario de preselección.
- Más de 400 UI diarias de suplementos de vitamina D en el cuestionario de preselección.
- Un nivel de detección de 25(OH)D > 60 nmol/ L.
- Detección de calcio en orina de 24 horas > 275 mg.
- Un calcio sérico anormal.
- Viajar a latitud <35 grados N dentro de los 2 meses posteriores al momento de la inscripción; planea viajar a una latitud <35 grados N durante el estudio de 4 meses, con la probabilidad de broncearse (p. exposición solar apreciable sin protector solar).
- Más de 2 tragos de alcohol al día.
Medicamentos:
- Fármacos con actividad ósea como bisfosfonatos, estrógenos, calcitonina, teriparatida
- diuréticos
- Glucocorticoides orales en el último mes
- Fosfatos en la última semana
- Litio
- aceite de hígado de bacalao
- Nutrición parenteral total
- Antiácidos que contienen calcio
- Coumadin u otros anticoagulantes prescritos
Enfermedades:
- Enfermedad tiroidea activa - dosis de levotiroxina inestable
- enfermedad paratiroidea
- sarcoidosis
- Fractura de pie, pierna o cadera en el último año
- Cálculo renal < 5 años
- Fosfatasa alcalina > 10 % por encima del límite superior de la normalidad
- pancreatitis
- Neoplasia maligna activa (que no sea cáncer de células basales de la piel) o terapia contra el cáncer en el último año
- Arritmia no controlada en el último año
- Malabsorción
- Uso de andador o silla de ruedas (bastón de 3 postes está bien)
- Uso de oxígeno nasal
- Debe tener un nivel de movilidad básico de caminar 4 metros.
- hemiplejía
- Tuberculosis
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 inestable (glucosa en sangre en ayunas >130 mg/dl)
- Otra anormalidad en los laboratorios de detección, a discreción del médico del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: vitamina D3
cápsula de vitamina D3 4000 UI p.o. a diario
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4000 UI una vez al día por vía oral durante 4 meses
|
Comparador de placebos: placebo
cápsula de celulosa microcristalina p.o. diariamente (idéntico a la cápsula de vitamina D)
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cápsula de celulosa microcristalina p.o. diariamente (idéntico a la cápsula de vitamina D)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Definir y comparar los cambios en el tamaño y el número de fibras musculares tipo II en respuesta a 4 meses de tratamiento con 4000 UI de vitamina D3 por día o placebo en mujeres mayores con niveles bajos-normales de 25(OH)D.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Definir y comparar la señalización de vitamina D en muestras de biopsia muscular tomadas antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
|
Defina y compare los cambios en las medidas clínicas del rendimiento muscular antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Defina y compare los niveles de recambio óseo antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Ceglia, MD, Tufts University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2450 (Otro identificador: CTEP)
- 7528
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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