Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния витамина D3 на мышечную активность у пожилых женщин

6 января 2012 г. обновлено: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Цель исследования - изучить влияние витамина D на мышечную ткань и физическую работоспособность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи недавно заметили, что среди здоровых женщин в возрасте 65 лет и старше, участвовавших в плацебо-контролируемом испытании с витамином D и кальцием, у тех, кто принимал добавки, риск падения был ниже, чем у тех, кто принимал плацебо. Рецепторы витамина D (VDR) присутствуют в мышечной ткани и, как считается, опосредуют благоприятное влияние витамина D на мышечную деятельность. Недостаточность витамина D распространена, особенно у пожилых людей, и добавление относительно высокой дозы витамина D может быть полезным подходом для улучшения мышечной деятельности и потенциального снижения риска падений у пожилых женщин, ведущих малоподвижный образ жизни, и других групп населения с высоким риском.

Исследователи будут стремиться изучить женщин в возрасте 65 лет и старше с уровнем 25(OH)D ниже 60 нмоль/л в рамках двойного слепого 4-месячного рандомизированного контролируемого пилотного исследования. Подходящие субъекты будут рандомизированы для лечения 4000 МЕ в день витамина D3 или плацебо. Кровь и 24-часовая моча будут измеряться в начале и в конце исследования, как указано в графике вмешательства и измерения ниже. Кроме того, на 30-й день будет проанализирована случайная порция мочи на кальций и креатинин. Показатели мышечной активности будут измеряться, а биопсия мышц будет выполняться в начале и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • 25 Уровни (OH)D >22,5 нмоль/л или <60 нмоль/л
  • Женщины должны иметь общую оценку физической работоспособности ≤ 9 из возможных 12 баллов.
  • Субъекты должны согласиться не изменять свой обычный уровень физической активности или количество добавок кальция и витамина D, которые они используют, в течение всего периода исследования.
  • Если они принимают добавки кальция, они должны согласиться принимать добавки в любое время после обеда.

Критерий исключения:

  • Общий:

    1. Общее потребление кальция > 1000 мг в день по опроснику предварительного скрининга.
    2. Более 400 МЕ в день дополнительного витамина D в анкете предварительного скрининга.
    3. Скрининг уровня 25(OH)D > 60 нмоль/л.
    4. Скрининг кальция в 24-часовой моче > 275 мг.
    5. Аномальный кальций в сыворотке.
    6. Путешествие на широту <35 градусов северной широты в течение 2 месяцев с момента зачисления; планирует отправиться на широту <35 градусов северной широты в течение 4-месячного исследования с вероятностью загара (например, заметное пребывание на солнце без солнцезащитного крема).
    7. Более 2 порций алкоголя в день.

  • Лекарства:

    1. Костноактивные препараты, такие как бисфосфонаты, эстроген, кальцитонин, терипаратид
    2. Диуретики
    3. Пероральные глюкокортикоиды в течение последнего месяца
    4. Фосфаты за последнюю неделю
    5. Литий
    6. Масло печени трески
    7. Полное парентеральное питание
    8. Антациды, содержащие кальций
    9. Кумадин или другие назначенные антикоагулянты

  • Болезни:

    1. Активное заболевание щитовидной железы - нестабильная доза левотироксина
    2. Болезнь паращитовидной железы
    3. Саркоидоз
    4. Перелом стопы, голени или бедра за последний год
    5. Почечный камень < 5 лет
    6. Щелочная фосфатаза > 10% выше верхней границы нормы
    7. панкреатит
    8. Активное злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного рака кожи) или лечение рака в течение последнего года
    9. Неконтролируемая аритмия в прошлом году
    10. мальабсорбция
    11. Использование ходунков или инвалидной коляски (можно использовать трость с тремя опорами)
    12. Носовое использование кислорода
    13. Должен иметь базовый уровень подвижности ходьбы 4 метра
    14. гемиплегия
    15. Туберкулез
    16. Сахарный диабет 1 типа или нестабильный сахарный диабет 2 типа (глюкоза крови натощак >130 мг/дл)
    17. Другие отклонения в скрининговых лабораториях, на усмотрение врача-исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: витамин D3
витамин D3 в капсулах 4000 МЕ перорально ежедневно
Диетическая добавка: витамин D3
4000 МЕ 1 раз в сутки внутрь в течение 4 мес.
Плацебо Компаратор: плацебо
капсула из микрокристаллической целлюлозы перорально ежедневно (идентично капсуле витамина D)
Диетическая добавка: Плацебо
капсула из микрокристаллической целлюлозы перорально ежедневно (идентично капсуле витамина D)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите и сравните изменения в размере и количестве мышечных волокон типа II в ответ на 4-месячное лечение 4000 МЕ витамина D3 в день или плацебо у пожилых женщин с низким нормальным уровнем 25(OH)D.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите и сравните передачу сигналов витамина D в образцах биопсии мышц, взятых до и после лечения.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Определите и сравните изменения клинических показателей мышечной активности до и после лечения.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Определить и сравнить уровни метаболизма костной ткани до и после лечения
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Boston Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa Ceglia, MD, Tufts University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2450 (Другой идентификатор: CTEP)
  • 7528

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться