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Um estudo piloto do impacto da vitamina D3 no desempenho muscular em mulheres idosas

6 de janeiro de 2012 atualizado por: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
O objetivo do estudo é investigar o efeito da vitamina D no tecido muscular e no desempenho físico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores observaram recentemente que entre as mulheres saudáveis ​​de 65 anos ou mais que participaram de um estudo controlado por placebo de vitamina D e intervenção com cálcio, aquelas tratadas com suplementos tiveram um risco menor de queda do que as do grupo placebo. Os receptores de vitamina D (VDRs) estão presentes no tecido muscular e acredita-se que medeiam os efeitos favoráveis ​​da vitamina D no desempenho muscular. A insuficiência de vitamina D é comum particularmente em idosos e a suplementação com uma dose relativamente alta de vitamina D pode ser uma abordagem útil para melhorar o desempenho muscular e potencialmente reduzir o risco de queda em mulheres idosas sedentárias e outras populações de alto risco.

Os investigadores terão como objetivo estudar mulheres com 65 anos ou mais, com níveis de 25(OH)D abaixo de 60 nmol/l em um estudo piloto randomizado controlado duplo-cego de 4 meses. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para tratamento com 4.000 UI por dia de vitamina D3 ou placebo. O sangue e a urina de 24 horas serão medidos no início e no final do estudo, conforme descrito no cronograma de intervenção e medição abaixo. Além disso, uma urina aleatória de segurança será analisada para cálcio e creatinina no dia 30. Medidas de desempenho muscular serão medidas e biópsias musculares serão realizadas no início e no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos ou mais
  • Níveis de 25 (OH)D >22,5 nmol/l ou <60 nmol/l
  • As mulheres devem ter uma pontuação de desempenho físico composta de ≤ 9 de uma pontuação possível de 12.
  • Os indivíduos devem concordar em não alterar seu nível habitual de atividade física ou alterar a quantidade de suplemento de cálcio e vitamina D que usam durante o estudo.
  • Se estiverem tomando suplementos de cálcio, devem concordar em tomá-los a qualquer hora após o almoço.

Critério de exclusão:

  • Em geral:

    1. Ingestão total de cálcio > 1000 mg por dia no questionário de pré-triagem.
    2. Mais de 400 UI diariamente de suplemento de vitamina D no questionário de pré-triagem.
    3. Um nível de triagem de 25(OH)D > 60 nmol/L.
    4. Triagem de cálcio na urina de 24 horas > 275 mg.
    5. Um cálcio sérico anormal.
    6. Viajar para latitude <35 graus N dentro de 2 meses a partir do momento da inscrição; planeja viajar para latitude <35 graus N durante o estudo de 4 meses, com a probabilidade de bronzeamento (por exemplo, exposição solar apreciável sem protetor solar).
    7. Mais de 2 doses de álcool por dia.

  • Medicamentos:

    1. Drogas com atividade óssea, como bisfosfonatos, estrogênio, calcitonina, teriparatida
    2. Diuréticos
    3. Glicocorticóides orais no último mês
    4. Fosfatos na última semana
    5. Lítio
    6. óleo de fígado de bacalhau
    7. Nutrição parenteral total
    8. Antiácidos contendo cálcio
    9. Coumadin ou outros anticoagulantes prescritos

  • Doenças:

    1. Doença tireoidiana ativa - dose instável de levotiroxina
    2. doença da paratireóide
    3. Sarcoidose
    4. Fratura do pé, perna ou quadril no último ano
    5. Pedra renal < 5 anos
    6. Fosfatase alcalina > 10% acima do limite superior do normal
    7. Pancreatite
    8. Malignidade ativa (exceto câncer basocelular da pele) ou terapia contra o câncer no último ano
    9. Arritmia não controlada no último ano
    10. Má absorção
    11. Uso de andador ou cadeira de rodas (bengala de 3 postes ok)
    12. Uso de oxigênio nasal
    13. Deve ter um nível básico de mobilidade de andar 4 metros
    14. Hemiplegia
    15. Tuberculose
    16. Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 instável (glicemia de jejum >130 mg/dL)
    17. Outra anormalidade nos laboratórios de triagem, a critério do médico do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: vitamina D3
cápsula de vitamina D3 4000 UI p.o. diário
Suplemento dietético: vitamina D3
4000 UI uma vez por dia por via oral durante 4 meses
Comparador de Placebo: placebo
cápsula de celulose microcristalina p.o. diariamente (idêntico à cápsula de vitamina D)
Suplemento dietético: Placebo
cápsula de celulose microcristalina p.o. diariamente (idêntico à cápsula de vitamina D)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Definir e comparar as alterações no tamanho e número de fibras musculares tipo II em resposta a 4 meses de tratamento com 4.000 UI de vitamina D3 por dia ou placebo em mulheres idosas com níveis normais baixos de 25(OH)D.
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Definir e comparar a sinalização da vitamina D em espécimes de biópsia muscular obtidos antes e depois do tratamento.
Prazo: 4 meses
4 meses
Definir e comparar mudanças nas medidas clínicas de desempenho muscular antes e depois do tratamento
Prazo: 4 meses
4 meses
Definir e comparar os níveis de remodelação óssea antes e depois do tratamento
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Boston Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa Ceglia, MD, Tufts University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2450 (Outro identificador: CTEP)
  • 7528

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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