Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie naar de impact van vitamine D3 op spierprestaties bij oudere vrouwen

6 januari 2012 bijgewerkt door: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Het doel van de studie is om het effect van vitamine D op spierweefsel en fysieke prestaties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben onlangs geconstateerd dat onder gezonde vrouwen van 65 jaar en ouder die deelnamen aan een placebogecontroleerde vitamine D- en calciuminterventiestudie, degenen die met supplementen werden behandeld een lager risico hadden om te vallen dan degenen in de placebogroep. Vitamine D-receptoren (VDR's) zijn aanwezig in spierweefsel en er wordt aangenomen dat ze de gunstige effecten van vitamine D op spierprestaties mediëren. Vitamine D-insufficiëntie komt vaak voor, vooral bij ouderen, en suppletie met een relatief hoge dosis vitamine D kan een nuttige aanpak zijn om de spierprestaties te verbeteren en mogelijk het risico op vallen te verlagen bij sedentaire oudere vrouwen en andere risicogroepen.

De onderzoekers zullen ernaar streven vrouwen van 65 jaar en ouder met 25(OH)D-waarden onder 60 nmol/l te bestuderen in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van 4 maanden. In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met 4000 IE per dag vitamine D3 of placebo. Bloed en 24-uurs urine worden gemeten aan het begin en einde van het onderzoek, zoals beschreven in het onderstaande interventie- en meetschema. Bovendien zal op dag 30 een veiligheidsrandom urine worden geanalyseerd op calcium en creatinine. Aan het begin en einde van het onderzoek zullen spierprestatiemetingen worden uitgevoerd en spierbiopten worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder
  • 25 (OH)D-waarden >22,5 nmol/l of <60 nmol/l
  • Vrouwen moeten een samengestelde fysieke prestatiescore hebben van ≤ 9 op een mogelijke score van 12.
  • De proefpersonen moeten ermee instemmen hun gebruikelijke niveau van fysieke activiteit niet te veranderen of de hoeveelheid calcium- en vitamine D-supplementen die ze gebruiken tijdens de duur van het onderzoek te veranderen.
  • Als ze calciumsupplementen gebruiken, moeten ze ermee instemmen om het supplement op elk moment na de lunch in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemeen:

    1. Totale calciuminname >1000 mg per dag op de prescreeningvragenlijst.
    2. Meer dan 400 IE per dag aanvullende vitamine D op de prescreeningvragenlijst.
    3. Een screening 25(OH)D-waarde > 60 nmol/L.
    4. Screening 24-uurs urine calcium > 275 mg.
    5. Een abnormaal serumcalcium.
    6. Reizen naar breedtegraad <35 graden N binnen 2 maanden na het moment van inschrijving; is van plan om tijdens het onderzoek van 4 maanden naar breedtegraad <35 graden N te reizen, met de kans op bruin worden (bijv. aanzienlijke blootstelling aan de zon zonder zonnescherm).
    7. Meer dan 2 glazen alcohol per dag.

  • medicijnen:

    1. Botactieve geneesmiddelen zoals bisfosfonaten, oestrogeen, calcitonine, teriparatide
    2. Diuretica
    3. Orale glucocorticoïden in de afgelopen maand
    4. Fosfaten in de afgelopen week
    5. Lithium
    6. Levertraan
    7. Volledige ouderlijke voeding
    8. Calciumbevattende antacida
    9. Coumadin of andere voorgeschreven anticoagulantia

  • ziekten:

    1. Actieve schildklierziekte - onstabiele dosis levothyroxine
    2. Ziekte van de bijschildklier
    3. Sarcoïdose
    4. Breuk van voet, been of heup in het afgelopen jaar
    5. Niersteen < 5 jaar
    6. Alkalische fosfatase > 10% boven de bovengrens van normaal
    7. Pancreatitis
    8. Actieve maligniteit (anders dan basaalcelkanker van de huid) of kankertherapie in het afgelopen jaar
    9. Ongecontroleerde aritmie in het afgelopen jaar
    10. Malabsorptie
    11. Gebruik van een rollator of rolstoel (3-paalstok oké)
    12. Nasaal zuurstofgebruik
    13. Moet een basismobiliteitsniveau hebben van 4 meter lopen
    14. Hemiplegie
    15. Tuberculose
    16. Diabetes mellitus type 1 of instabiele diabetes mellitus type 2 (nuchtere bloedglucose >130 mg/dL)
    17. Andere afwijkingen in screeningslaboratoria, ter beoordeling van de onderzoeksarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vitamine D3
vitamine D3 capsule 4000 IE p.o. dagelijks
Voedingssupplement: vitamine D3
4000 IE eenmaal daags via de mond gedurende 4 maanden
Placebo-vergelijker: placebo
capsule van microkristallijne cellulose p.o. dagelijks (identiek aan vitamine D-capsule)
Voedingssupplement: Placebo
capsule van microkristallijne cellulose p.o. dagelijks (identiek aan vitamine D-capsule)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Definieer en vergelijk veranderingen in grootte en aantal type II spiervezels als reactie op 4 maanden behandeling met 4000 IE vitamine D3 per dag of placebo bij oudere vrouwen met laag-normale 25(OH)D-spiegels.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Definieer en vergelijk vitamine D-signalering in spierbiopten die voor en na de behandeling zijn genomen.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Definieer en vergelijk veranderingen in klinische metingen van spierprestaties voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Definieer en vergelijk niveaus van botombouw voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa Ceglia, MD, Tufts University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2450 (Andere identificatie: CTEP)
  • 7528

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren