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PGD2-Bildung bei Gefäßverletzungen (PGD2)

10. Juni 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Biosynthese von PGD2 bei Gefäßverletzungen

Untersuchung der Biosynthese von PGD2 während der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A) Um festzustellen, ob sich die Biosynthese von PGD2 als Reaktion auf Gefäßverletzungen beim Menschen verändert

B) Die Patienten werden basierend auf ihrem Aspirin-Konsumstatus in Gruppen eingeteilt. Es werden drei Gruppen ohne Aspirin, aber mit einem alternativen Thrombozytenaggregationshemmer, niedrig dosiertem (81 mg) Aspirin und hochdosiertem 325 mg Aspirin aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine PTCA geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestehender CAD, die zur elektiven PTCA zugelassen wurden:

    1. Behandelt mit einer beliebigen Dosis Aspirin täglich für mindestens 5 Tage, mit besonderem Interesse an Patienten, die mit 81 mg Aspirin täglich behandelt werden oder
    2. Aufgrund einer Aspirin-Überempfindlichkeit oder einer PMD-Präferenz mit einer alternativen Thrombozytenaggregationshemmung wie Clopidogrel behandelt werden oder
    3. Überhaupt keine Aspirin-Therapie
  • Patienten, die sich mit akutem Koronarsyndrom (ACS) in der Notaufnahme vorstellen und eine PTCA erhalten
  • Patienten mit stabiler Angina pectoris oder positiven Belastungstests, bei denen eine Herzkatheteruntersuchung geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von instabilem Diabetes (hgb A1c>8 oder FBS> 200)
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 180, DBP > 100)
  • Anamnese einer akuten Störerkrankung, wie im klinischen Screening beurteilt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit eines potenziellen Probanden gefährden kann.
  • Patienten, die vor der PTCA mindestens 10 Tage lang NSAR oder andere COX-2-Hemmer als Aspirin eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Aspirin-Behandlung
Arzneimittel: Keine ASA
Alternative Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie anstelle von Aspirin
81 mg Aspirin-Behandlung
Arzneimittel: Niedrig dosiertes ASS
Niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) vor der PTCA
325 mg Aspirin
Arzneimittel: 325 mg ASS
hohe Dosis Aspirin vor der PTCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Steigerung der PGD2-Synthese spiegelt sich in einem neuen Biomarker des PGD2-Metaboliten im Urin wider.
Zeitfenster: 18–48 Stunden – einschließlich 24 Stunden vor dem Eingriff und 18 Stunden nach dem Eingriff für eine kontinuierliche Urinsammlung.
18–48 Stunden – einschließlich 24 Stunden vor dem Eingriff und 18 Stunden nach dem Eingriff für eine kontinuierliche Urinsammlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ob Aspirin den Anstieg von PGD2 abschwächen könnte, wenn ja.
Zeitfenster: 18–48 Stunden – einschließlich 24 Stunden vor dem Eingriff und 18 Stunden nach dem Eingriff für eine kontinuierliche Urinsammlung.
18–48 Stunden – einschließlich 24 Stunden vor dem Eingriff und 18 Stunden nach dem Eingriff für eine kontinuierliche Urinsammlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 804975
  • American Heart Association (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 14CRP19880025)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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