Sicherheits- und dosisbestimmende Mehrfachdosisstudie von BT062 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group
• Rezidiviertes oder rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
• Vorherige Behandlung sowohl mit einem Immunmodulator als auch mit einer Proteosomen-Inhibitor-Therapie
• Alter ≥ 18 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤ 2
• Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollverfahren einzuhalten
• Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
• Normale Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Tag 1 oder diejenigen, die sich nicht von UE aufgrund von mehr als 3 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt haben
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (dies umfasst nicht die Platzierung von Gefäßzugangsgeräten oder Tumorbiopsien)
• Antineoplastische Therapie mit biologischen Wirkstoffen innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
• Bekannte HAHAs, HACAs oder HAMAs als Reaktion auf eine vorherige MAb-Therapie
• Vorherige Behandlung mit BT062
• Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1, mit Ausnahme der Studienindikation Multiples Myelom und ausgenommen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
• Schwere Erkrankungen der Haut, des Dickdarms, der Speiseröhre oder des Auges innerhalb eines Jahres vor Tag 1, nach Einschätzung des Prüfarztes
• Schwere Infektionen, die den Einsatz von Antibiotika/Virostatika während des Screening-Zeitraums erforderlich machen
• Klinisch relevante aktive Infektion, einschließlich aktiver Hepatitis B oder C oder des humanen Immundefizienzvirus (HBV, HCV oder HIV) oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet wäre
• Akute oder relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) nach Beurteilung durch den Prüfarzt. Diese Anomalien können als frischer Myokardinfarkt, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen und/oder ausgeprägte Störungen des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens definiert werden.
• Bedeutende Herzerkrankung wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor Tag 1), instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie (wiederkehrender oder anhaltender Anstieg des systolischen Blutdrucks ≥ 180 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks ≥ 110 mm Hg) , unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Grad 3 (Niedrige Kriterien) oder höhere Herztoxizität aufgrund einer vorherigen Chemotherapie
• Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie einzuhalten
• Begleittherapie mit Kortikosteroiden (außer wie in niedriger Dosis für andere Erkrankungen wie inhalative Steroide bei Asthma, zur topischen Anwendung oder als Prämedikation für die Verabreichung bestimmter Medikamente (einschließlich BT062) oder Blutprodukten und bei Bedarf zur Behandlung von Infusionsreaktionen angezeigt)
• Begleitende antineoplastische Therapien einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Wirkstoffe während der Studie
• Jeder Zustand, einschließlich Laboranomalien, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er oder sie in die Studie einbezogen wird
• Stillen
• Unwilligkeit, während der Studie und mindestens 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden – es sei denn, die Person ist von Natur aus unfruchtbar. (Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen orale oder injizierbare Verhütungsmittel, Intrauterinpessare (IUP), Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, chirurgische Sterilisation oder Kondome).
• Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin