Sikkerhet og dosebestemmende multidosestudie av BT062 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av aktivt multippelt myelom i henhold til diagnosekriteriene for International Myeloma Working Group
• Residiverende eller residiverende/refraktært myelomatose
• Tidligere behandling med både immunmodulator og proteosomhemmerbehandling
• Alder ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (Zubrod) ≤ 2
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Evne til å følge studiebesøksplanen og andre protokollprosedyrer
• Forventet levealder på ≥ 12 uker
• Normal organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før dag 1 eller de som ikke har kommet seg etter AE på grunn av midler administrert mer enn 3 uker tidligere
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel under studien eller innen 4 uker før dag 1
• Større operasjon innen 4 uker før dag 1 (dette inkluderer ikke plassering av vaskulær tilgangsenhet eller tumorbiopsier)
• Antineoplastisk behandling med biologiske midler innen 2 uker før dag 1
• Kjente HAHA-er, HACA-er eller HAMA-er som svar på tidligere MAb-behandling
• Tidligere behandling med BT062
• Malignitet innen 3 år før dag 1, annet enn prøveindikasjonen myelomatose og ekskludert behandlet ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft og karsinom in situ i livmorhalsen
• Alvorlige sykdommer i hud, tykktarm, spiserør eller øye innen 1 år før dag 1, som bedømt av etterforskeren
• Alvorlige infeksjoner som krever bruk av antibiotika/antivirale midler i screeningsperioden
• Klinisk relevant aktiv infeksjon inkludert aktiv hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HBV, HCV eller HIV) eller enhver annen samtidig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for registrering i denne studien
• Akutte eller relevante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG), som bedømt av etterforskeren. Disse abnormitetene kan defineres som nylig hjerteinfarkt, ukontrollerte hjertearytmier og/eller uttalte forstyrrelser i hjertets elektriske ledningssystem.
• Betydelig hjertesykdom som nylig hjerteinfarkt (≤ 6 måneder før dag 1), ustabil angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (tilbakevendende eller vedvarende økning i systolisk blodtrykk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mm Hg) , ukontrollerte hjertearytmier, grad 3 (lave kriterier) eller høyere hjertetoksisitet fra tidligere kjemoterapi
• Historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk
• Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene til studiet
• Samtidig behandling med kortikosteroider (unntatt som indikert i lav dose for andre medisinske tilstander som inhalasjonssteroid for astma, lokal bruk, eller som premedisinering for administrering av visse medisiner (inkludert BT062) eller blodprodukter og for behandling av infusjonsreaksjoner om nødvendig)
• Samtidige antineoplastiske terapier inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller biologiske midler under studien
• Enhver tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han eller hun er inkludert i studien
• Amming
• Uvilje til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og minst 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet - med mindre forsøkspersonen er naturlig infertil. (Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr (IUD), dobbelbarrieremetode, prevensjonsplaster, kirurgisk sterilisering eller kondomer).
• Positiv serum- eller uringraviditetstest