Sikkerhed og dosisbestemmende multidosisundersøgelse af BT062 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

• Diagnose af aktivt myelomatose i henhold til International Myeloma Working Groups diagnostiske kriterier
• Recidiverende eller recidiverende/refraktær myelomatose
• Tidligere behandling med både en immunmodulator og en proteosomhæmmerbehandling
• Alder ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (Zubrod) ≤ 2
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Evne til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolprocedurer
• Forventet levetid på ≥ 12 uger
• Normal organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før dag 1 eller dem, der ikke er kommet sig efter AE'er på grund af midler administreret mere end 3 uger tidligere
• Behandling med et andet forsøgsmiddel under undersøgelsen eller inden for 4 uger før dag 1
• Større operation inden for 4 uger før dag 1 (dette inkluderer ikke placering af vaskulær adgangsanordning eller tumorbiopsier)
• Antineoplastisk behandling med biologiske midler inden for 2 uger før dag 1
• Kendte HAHA'er, HACA'er eller HAMA'er som reaktion på tidligere MAb-behandling
• Tidligere behandling med BT062
• Malignitet inden for 3 år før dag 1, bortset fra forsøgsindikationen myelomatose og eksklusive behandlet ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft og carcinom in-situ i livmoderhalsen
• Alvorlige sygdomme i hud, tyktarm, spiserør eller øje inden for 1 år før dag 1, som bedømt af investigator
• Alvorlige infektioner, der nødvendiggør brug af antibiotika/antivirale midler i screeningsperioden
• Klinisk relevant aktiv infektion, herunder aktiv hepatitis B eller C eller humant immundefektvirus (HBV, HCV eller HIV) eller enhver anden samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i denne undersøgelse
• Akutte eller relevante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG), som vurderet af investigator. Disse abnormiteter kan defineres som nyligt myokardieinfarkt, ukontrollerede hjertearytmier og/eller udtalte forstyrrelser i hjertets elektriske ledningssystem.
• Betydelig hjertesygdom såsom nyligt myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før dag 1), ustabil angina, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (tilbagevendende eller vedvarende stigninger i systolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg) , ukontrollerede hjertearytmier, grad 3 (lave kriterier) eller større hjertetoksicitet fra tidligere kemoterapi
• Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug
• Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene til undersøgelsen
• Samtidig behandling med kortikosteroider (undtagen som angivet i lav dosis til andre medicinske tilstande såsom inhalationssteroid til astma, topisk brug eller som præmedicinering til administration af visse lægemidler (inklusive BT062) eller blodprodukter og til behandling af infusionsreaktioner, hvis det er nødvendigt)
• Samtidige antineoplastiske terapier, herunder kemoterapi, strålebehandling eller biologiske midler under undersøgelsen
• Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormaliteter, som efter investigatorens mening bringer forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han eller hun er inkluderet i undersøgelsen
• Amning
• Uvilje til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og mindst 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet - medmindre forsøgspersonen er naturligt infertil. (Acceptable præventionsmetoder omfatter orale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD), dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, kirurgisk sterilisering eller kondomer).
• Positiv serum- eller uringraviditetstest