Estudo multidose de determinação de segurança e dose de BT062 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de mieloma múltiplo ativo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group
• Mieloma múltiplo recidivado ou recidivante/refratário
• Tratamento prévio com terapia imunomoduladora e inibidora de proteossoma
• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤ 2
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros procedimentos de protocolo
• Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
• Função normal de órgão e medula

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes do dia 1 ou aqueles que não se recuperaram de EAs devido a agentes administrados mais de 3 semanas antes
• Tratamento com outro agente experimental durante o estudo ou dentro de 4 semanas antes do dia 1
• Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do dia 1 (isso não inclui a colocação de dispositivo de acesso vascular ou biópsias tumorais)
• Terapia antineoplásica com agentes biológicos dentro de 2 semanas antes do dia 1
• HAHAs, HACAs ou HAMAs conhecidos em resposta à terapia anterior com MAb
• Tratamento anterior com BT062
• Malignidade dentro de 3 anos antes do dia 1, além da indicação do estudo mieloma múltiplo e excluindo câncer de pele não melanoma tratado, câncer de bexiga superficial e carcinoma in situ do colo do útero
• Doenças graves da pele, cólon, esôfago ou olho dentro de 1 ano antes do dia 1, conforme julgado pelo Investigador
• Infecções graves que requerem o uso de antibióticos/antivirais durante o período de triagem
• Infecção ativa clinicamente relevante, incluindo hepatite B ou C ativa ou vírus da imunodeficiência humana (HBV, HCV ou HIV) ou qualquer outra doença concomitante que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inscrição neste estudo
• Anormalidades agudas ou relevantes no eletrocardiograma (ECG), conforme julgado pelo investigador. Essas anormalidades podem ser definidas como infarto do miocárdio recente, arritmias cardíacas não controladas e/ou distúrbios pronunciados do sistema de condução elétrica do coração.
• Doença cardíaca significativa, como infarto do miocárdio recente (≤ 6 meses antes do dia 1), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descontrolada, hipertensão descontrolada (aumentos recorrentes ou persistentes na pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg) , arritmias cardíacas não controladas, grau 3 (Lown Criteria) ou maior toxicidade cardíaca de quimioterapia anterior
• História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool
• Falta de vontade ou incapacidade de aderir aos requisitos do estudo
• Terapia concomitante com corticosteroides (exceto conforme indicado em dose baixa para outras condições médicas, como esteroide inalatório para asma, uso tópico ou como pré-medicação para administração de certos medicamentos (incluindo BT062) ou hemoderivados e para tratamento de reações à infusão, se necessário)
• Terapias antineoplásicas concomitantes, incluindo quimioterapia, radioterapia ou agentes biológicos durante o estudo
• Qualquer condição, incluindo anormalidades laboratoriais, que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele for incluído no estudo
• Amamentação
• Relutância em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e pelo menos 3 meses após a administração do medicamento do estudo - a menos que o sujeito seja naturalmente infértil. (Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem contraceptivos orais ou injetáveis, dispositivos intrauterinos (DIU), método de barreira dupla, adesivo contraceptivo, esterilização cirúrgica ou preservativos).
• Teste de gravidez de soro ou urina positivo