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Assoziation von HMOs und allergischen Manifestationen

15. Oktober 2017 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Der Zusammenhang zwischen Humanmilch-Oligosacchariden und der Entwicklung allergischer Manifestationen bei Säuglingen

Vergleichen Sie die HMO-Zusammensetzung in der Muttermilch von Säuglingen mit allergischer Manifestation (atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergie) in den ersten 3 Lebensjahren, gesunden Säuglingen mit allergischer Mutter und gesunden Säuglingen mit nicht allergischer Mutter.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Eltern von gestillten Säuglingen aus der allgemeinen Kinderklinik und der Allergieklinik des King Chulalongkorn Memorial Hospital wurden gebeten, sich über die Forschung zu informieren und um Teilnahme an diesem Projekt zu bitten
  • Nach vollständiger Einverständniserklärung wurden demografische Daten gesammelt und in das Fallaufzeichnungsformular ausgefüllt
  • Muttermilch sowohl in der Allergiker- als auch in der Kontrollgruppe wurde gesammelt, 60 ml, dann zum Gefrieren bei –80°C für die Humanmilch-Oligosaccharid-Analyse überführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Normal ausgetragene Kinder (geboren nach der 37. Schwangerschaftswoche) von gesunden schwangeren Frauen mit geringem Risiko im Alter von 18-40 Jahren, aufgeteilt in 3 Gruppen i. Allergische Gruppen: Säuglinge mit allergischen Manifestationen ii. Kontrollgruppen mit hohem Risiko: atopische Mutter mit Säugling ohne Erkrankung iii. Gesunde Kontrollgruppen: nicht-atopische Mutter mit Säugling ohne Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mütter mit gestillten Säuglingen mit oder ohne allergische Manifestation
  2. Beabsichtigen Sie, an der Nachuntersuchung teilzunehmen, und unterschreiben Sie die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Mütter mit einer medizinischen Krankheit oder Hochrisikoschwangere
  2. Säuglinge mit Erkrankungen, die allergische Erkrankungen betreffen
  3. Keine informelle Zustimmung
  4. Alles, was nach Meinung des Prüfarztes Kinder daran hindern würde, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge mit allergischen Erkrankungen
allergische Erkrankung: atopische Dermatitis oder Nahrungsmittelallergie
Verfahren: Milch sammeln
  • Eltern von gestillten Säuglingen aus der allgemeinen Kinderklinik und der Allergieklinik des King Chulalongkorn Memorial Hospital wurden gebeten, sich über die Forschung zu informieren und um Teilnahme an diesem Projekt zu bitten
  • Nach vollständiger Einverständniserklärung wurden demografische Daten gesammelt und in das Fallaufzeichnungsformular ausgefüllt
  • Muttermilch sowohl in der Allergiker- als auch in der Kontrollgruppe wurde gesammelt, 60 ml, dann zum Gefrieren bei –80°C für die Humanmilch-Oligosaccharid-Analyse überführt

Methode der Oligosaccharid-Analyse von Muttermilch:

  1. Ultra High Pressure Liquid Chromatography (UHPLC) mit Fluoreszenzmethode
  2. Hochleistungs-Anionenaustausch-Chromatographie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD)-Methode
Gesunde Säuglinge mit atopischen Müttern
atopische Mütter: Mütter mit Asthma oder allergischer Rhinitis oder allergischer Dermatitis (vom Arzt diagnostiziert)
Verfahren: Milch sammeln
  • Eltern von gestillten Säuglingen aus der allgemeinen Kinderklinik und der Allergieklinik des King Chulalongkorn Memorial Hospital wurden gebeten, sich über die Forschung zu informieren und um Teilnahme an diesem Projekt zu bitten
  • Nach vollständiger Einverständniserklärung wurden demografische Daten gesammelt und in das Fallaufzeichnungsformular ausgefüllt
  • Muttermilch sowohl in der Allergiker- als auch in der Kontrollgruppe wurde gesammelt, 60 ml, dann zum Gefrieren bei –80°C für die Humanmilch-Oligosaccharid-Analyse überführt

Methode der Oligosaccharid-Analyse von Muttermilch:

  1. Ultra High Pressure Liquid Chromatography (UHPLC) mit Fluoreszenzmethode
  2. Hochleistungs-Anionenaustausch-Chromatographie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD)-Methode
Gesunde Säuglinge mit nicht-atopischen Müttern.
Nicht-atopische Mütter: Mütter ohne Asthma oder allergische Rhinitis oder allergische Dermatitis in der Vorgeschichte
Verfahren: Milch sammeln
  • Eltern von gestillten Säuglingen aus der allgemeinen Kinderklinik und der Allergieklinik des King Chulalongkorn Memorial Hospital wurden gebeten, sich über die Forschung zu informieren und um Teilnahme an diesem Projekt zu bitten
  • Nach vollständiger Einverständniserklärung wurden demografische Daten gesammelt und in das Fallaufzeichnungsformular ausgefüllt
  • Muttermilch sowohl in der Allergiker- als auch in der Kontrollgruppe wurde gesammelt, 60 ml, dann zum Gefrieren bei –80°C für die Humanmilch-Oligosaccharid-Analyse überführt

Methode der Oligosaccharid-Analyse von Muttermilch:

  1. Ultra High Pressure Liquid Chromatography (UHPLC) mit Fluoreszenzmethode
  2. Hochleistungs-Anionenaustausch-Chromatographie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD)-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atopische Dermatitis
Zeitfenster: ersten 2 Lebensjahre
Rezidivierendes Ekzem, typische Morphologie mit typischer Verteilung (Kopfhaut, Gesicht, Hals und Streckseiten der Haut) Typische Morphologie Akut und subakut: erythematöse Papeln und Plaques, können Bläschen bilden und exsudieren. Chronisch: Lichenifikation, Papeln und Abschürfungen
ersten 2 Lebensjahre
IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: ersten 2 Lebensjahre
durch orale Nahrungsmittelprovokation bestätigt
ersten 2 Lebensjahre
Nicht-IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: ersten 2 Lebensjahre
Präsentation klinischer Bsp. blutiger Stuhl, wenn sich die Episode mehr als zweimal mit derselben Nahrung wiederholte. Besserung der Symptomatik nach Eliminierung verdächtiger Lebensmittel
ersten 2 Lebensjahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMOs

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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