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Aprepitant-Wirkungen bei intravenöser Heroinabhängigkeit

17. August 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Klinische Laboruntersuchungen von Aprepitant zur Behandlung der Opioidabhängigkeit: Stationärer Test

Derzeitige Behandlungen von Opioidabhängigkeit würden von der Hinzufügung eines nicht auf Opioiden basierenden Behandlungsmedikaments profitieren. Aktuelle Verhaltensstudien haben gezeigt, dass der Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptor an der Belohnung und dem Entzug von Opioiden beteiligt ist. Diese Studie schlägt vor, eine potenzielle Nicht-Opioid-Behandlung, den klinisch verfügbaren, von der FDA zugelassenen NK1-Antagonisten Aprepitant, bei opioidabhängigen Patienten zu untersuchen. Basierend auf den einzigartigen Verhaltens- und pharmakologischen Merkmalen der Opioidabhängigkeit und dem, was über die derzeit eingesetzten Behandlungen bekannt ist, schlagen die Forscher vor, dass der therapeutische Mechanismus jedes potenziellen Medikaments zur Behandlung von Opioidabhängigkeit die Fähigkeit umfassen muss, den Opioidentzug zu reduzieren. Dies ist besonders wichtig zu Beginn der Behandlung (z. Entgiftung). Darüber hinaus ist es für die Langzeitbehandlung und Rückfallprävention wichtig, das Drogenverlangen zu kontrollieren und die belohnende Wirkung von Opioiden zu hemmen, wenn Patienten tatsächlich einen Ausrutscher verspüren. Daher schlagen die Forscher vor, Aprepitant anhand menschlicher Modelle von Opioidentzug, Verlangen und akuter Opioidbelohnung und -verstärkung zu untersuchen. Die Forscher werden auch ein neuroökonomisches Wahlverfahrensparadigma einbeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center & the NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren, die derzeit opioidabhängig sind, basierend auf der Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Heroinabhängigkeit, und die entweder eine Behandlung oder keine Behandlung suchen.
  2. Täglicher intravenöser Heroinkonsum für mindestens 45 Tage vor Studienbeginn.
  3. Urinprobe (+) auf Opioide und vorherige Erfahrung mit i.v. Drogeninjektion.
  4. Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. nach der Hysterektomie oder zwei Jahre nach der Menopause) oder die im gebärfähigen Alter sind, aber während der Studiendauer entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten und/oder eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
  5. Probanden, die einen erheblichen Opioidentzug erlebt haben und mit dessen Auswirkungen vertraut sind.
  6. Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich Methadon und Studienmedikamentenplänen, was durch eine schriftliche Einverständniserklärung und die Fähigkeit, die Studienfragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen, nachgewiesen wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit signifikanten aktuellen psychiatrischen Problemen der Achse 1, außer solchen im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch und Opioidabhängigkeit, basierend auf einem strukturierten psychiatrischen Interview, SCID oder MINI, während des Screening-Prozesses.
  2. Probanden, die sich einer aktiven Behandlung für eine andere Krankheit als chronisch stabile Erkrankungen unterziehen (Patienten mit HIV und/oder Einnahme antiviraler HIV-Medikamente ohne Manifestation von AIDS-Symptomen sind zugelassen).
  3. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz), 02-Sättigungsmessung, 12-Kanal-EKG, klinische Labortests (CBC, Chemiepanel), Urinmedikamente Screening, Alkohol-Atemtest und Urin-Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter).
  4. Personen mit akuter Organfunktionsstörung oder schwerwiegenden instabilen Krankheitszuständen, einschließlich symptomatischer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, COPD, Schlafapnoe oder Enzephalitis.
  5. Probanden mit einer O2-Sättigung unter 90 % beim Screening.
  6. Probanden, die Begleitmedikamente (verschreibungspflichtige und rezeptfreie Therapie) einnehmen, einschließlich Psychopharmaka zur Behandlung aktueller schwerer Depressionen, Schizophrenie oder Stimmungsstörungen sowie Medikamente, die für die Anwendung mit Morphin, Naltrexon, Aprepitant oder Methadon kontraindiziert sind.
  7. Probanden, die innerhalb der dreißig (30) Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Prüfpräparat oder eine Prüfbehandlung erhalten haben.
  8. Frauen, die stillen, schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin) oder bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden.
  9. Personen, die allergisch oder intolerant gegenüber Morphin, Methadon, Naloxon oder Aprepitant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aprepitant 125 mg
Tag Nummer Dosierungsverfahren Tag 0 Aprepitant 125 mg Aufnahme einer medikamentösen Behandlung Tag 1 Aprepitant 125 mg Kochsalzlösung-Kochsalzlösung Tag 2 Aprepitant 125 mg Morphin-Morphin Tag 3 Aprepitant 125 mg Kochsalzlösung-Morphin Tag 4 Aprepitant 125 mg Naloxon-Morphin und Entlassung
Arzneimittel: Aprepitant
Aprepitant 125 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Markenname: Emend
Placebo-Komparator: Placebo
Tag Nummer Dosierung Verfahren Tag 0 Placebo Einnahme von Medikamenten Behandlung Tag 1 Placebo Kochsalzlösung-Kochsalzlösung Tag 2 Placebo Morphin-Morphin Tag 3 Placebo Kochsalzlösung-Morphin Tag 4 Placebo Naloxon-Morphin und Entlassung
Arzneimittel: Placebo-Pille
Placebo-Pille zum Einnehmen – inaktive Verbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Entzug
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Medikation, 150 Minuten nach der Medikation, 15 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments, 1 Stunde nach der Verabreichung des Medikaments, 2 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments und 3,5 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments
An den 4 Dosierungstagen wird der Opioidentzug anhand der klinischen Opiate-Entzugsskala (COWS) und der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS) zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 30 Minuten vor der Medikation, 150 Minuten nach der Medikation, 15 Minuten nach der Einnahme. Verabreichung des Provokationsmedikaments, 1 Stunde nach der Provokationsmedikamentenverabreichung, 2 Stunden nach der Provokationsmedikamentenverabreichung und 3,5 Stunden nach der Provokationsmedikamentenverabreichung
30 Minuten vor der Medikation, 150 Minuten nach der Medikation, 15 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments, 1 Stunde nach der Verabreichung des Medikaments, 2 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments und 3,5 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidvergiftung
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Medikation, 150 Minuten nach der Medikation, 15 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments, 1 Stunde nach der Verabreichung des Medikaments, 2 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments und 3,5 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments
An den 4 Dosierungstagen wird die Opioidintoxikation anhand der visuellen Anaglog-Skala (VAS) zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 30 Minuten vor der Medikation, 150 Minuten nach der Medikation, 15 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels, 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels Verabreichung, Verabreichung des Arzneimittels 2 Stunden nach der Belastung und Verabreichung des Arzneimittels 3,5 Stunden nach der Belastung
30 Minuten vor der Medikation, 150 Minuten nach der Medikation, 15 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments, 1 Stunde nach der Verabreichung des Medikaments, 2 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments und 3,5 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments
Neuroökonomisches Auswahlverfahren
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Dosierung des Medikaments
Ein neuroökonomisches Kooperationsteam wird 45 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments ein neuroökonomisches Wahlparadigmenverfahren durchführen, um den relativen Anteil und die Menge einer weiteren Medikamentendosis 3,5 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments im Vergleich zum Erhalt eines variablen Geldbetrags zu bestimmen
45 Minuten nach der Dosierung des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Ross, MD, NYU School of Medicine & Bellevue Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0457
  • 5R01DA027151-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidabhängigkeit

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