Eine Studie zur Bewertung der Rolle einer glutenfreien, milchfreien (GFCF) Ernährung bei der diätetischen Behandlung von Autismus-assoziierten gastrointestinalen Störungen (GFCF)
Eine Studie zur Bewertung der Rolle einer glutenfreien, kaseinfreien Ernährung bei der diätetischen Behandlung von Autismus-assoziierten gastrointestinalen Störungen
Ärzte des MassGeneral Hospital for Children (MGHfC) führen eine Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob eine glutenfreie, milchfreie (GFCF) Diät bei der Verbesserung von gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit Autismus hilfreich ist.
Hypothese: Die glutenfreie/kaseinfreie Diät (GFCF) führt zu einem höheren Anteil von Probanden mit einer Verringerung der gastrointestinalen (GI) Symptome im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD).
Primäres Studienziel:
- Um die Wirkung einer GFCF-Diät auf GI-Symptome im Zusammenhang mit ASD zu bewerten.
Sekundäre Ziele:
- Um zu beurteilen, ob Verbesserungen der GI-Symptome zu Verbesserungen des autistischen Verhaltens führen, wenn eine GFCF-Diät bei der diätetischen Behandlung von GI-Symptomen im Zusammenhang mit ASD verwendet wird
- Um die ernährungsphysiologischen Auswirkungen einer restriktiven GFCF-Diät zu bestimmen
- Bewertung der Rolle von Lebensmittelallergien bei der Manifestation von GI-Symptomen
Dies ist eine 14-wöchige Studie, die zwischen 5 und 9 Arztbesuche erfordert. Alle studienbezogenen Aktivitäten – einschließlich körperlicher Untersuchungen, Blutproben und Allergietests – und ein auf Aminosäuren basierendes Ergänzungsgetränk sind kostenlos. Forschungsaufenthalte finden am MGHfC in Boston, am Newton Wellesley Hospital in Newton oder am Lurie Center/LADDERS in Lexington statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung / Zustimmung, soweit zutreffend, muss vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens unterzeichnet werden
- Kinder, männlich oder weiblich, 2 bis 17 Jahre (einschließlich)
Bestätigte Diagnose von ASD gemäß den diagnostischen Maßnahmen:
- DSM-IV-Symptom-Checkliste
- Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) und/oder Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) innerhalb von 18 Monaten vor Aufnahme in die Studie
Die Probanden müssen eine aktuelle Vorgeschichte von mindestens zwei der folgenden anhaltenden GI-Symptome aufweisen, die vom Studienarzt bestätigt wurden:
- Durchfall, gekennzeichnet durch drei oder mehr weiche Stühle pro Tag an mindestens 8 von 14 Tagen
- Verstopfung, gekennzeichnet durch weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen
- Ösophagusreflux, gekennzeichnet durch 3 oder mehr Episoden von Regurgitation pro Tag an 10 von 14 Tagen
- Bauchschmerzen manifestierten sich an mindestens 8 von 14 Tagen als Schmerzen nach dem Essen oder als selbstverletzendes Verhalten
- Verdacht auf Nahrungsmittelallergie, die von einem Arzt bestätigt wird, gekennzeichnet durch eine wiederkehrende Reaktion oder Assoziation mit bestimmten Nahrungsmitteln
- Proband in der Lage, 12 Wochen lang täglich 3 Esslöffel Studienpulver in Nahrung gemischt zu sich zu nehmen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte von diätetischer Milch und Weizenproteinen
- Kinder mit schweren Begleiterkrankungen
- Kinder, denen systemische Steroide verschrieben werden
- Kinder, die derzeit innerhalb von 1 Monat nach Eintritt in die Studie und während des Studienzeitraums eine Chelattherapie, hyperbare oder antimykotische Behandlung erhalten.
- Kinder mit einer bestätigten Diagnose von Zöliakie
- Probanden, die zuvor mindestens 1 Monat lang versucht haben, Casein und Gluten über die Nahrung zu eliminieren, und keine Reaktion durch die Wahrnehmung der Eltern gezeigt haben
- Kinder, die nicht in der Lage sind, 12 Wochen lang täglich 3 Esslöffel des Studienpulvers gemischt mit der Nahrung zu sich zu nehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Produkt testen
Gluten- und kaseinfreies Produkt
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Gruppe I: erhält das Testprodukt (gluten- und kaseinfreies Produkt) mit GFCF-Diät für die ersten 6 Wochen. Gruppe II: erhält das Testprodukt (gluten- und kaseinfreies Produkt) mit GFCF-Diät für die 2. 6 Wochen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollprodukt
Produkt, das Gluten und Milcheiweiß enthält
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Gruppe I: erhält das Kontrollprodukt (Produkt, das Gluten und Kasein enthält) mit der GFCF-Diät für die 2. 6 Wochen. Gruppe II: erhält das Kontrollprodukt (Produkt, das Gluten und Kasein enthält) mit der GFCF-Diät für die ersten 6 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Studie zur Bewertung der Rolle einer glutenfreien, kaseinfreien Ernährung bei der diätetischen Behandlung von Autismus-assoziierten Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wirkung einer GFCF-Diät auf das diätetische Management von GI-Symptomen im Zusammenhang mit Autismus ist das primäre Ergebnismaß in der Studie.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-P-002385
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