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Wirksamkeit und Sicherheit von Elbasvir (MK-8742) + Grazoprevir (MK-5172) bei behandlungsnaiven/behandlungserfahrenen (TN/TE) französischen Teilnehmern mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp 4 (GT4)-Infektion (MK-5172- 096)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine standortübergreifende, offene, teilweise randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von auf Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) basierenden Therapien mit fester Dosis bei französischen Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 4

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer 8- und 12-wöchigen Behandlung mit einer Fixdosis-Kombination (FDC) von Elbasvir (EBR) 50 mg + Grazoprevir (GZR) 100 mg (d. h. MK-5172A), wie von der bewertet Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp (GT) 4, die 12 Wochen nach dem Ende der Studientherapie (SVR12) ein anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV-Ribonukleinsäure [RNA] < Lower Limit of Quantification [LLOQ]) erreichen. Diese Studie bewertete auch die Sicherheit und Verträglichkeit von EBR/GZR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, Frankreich
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, Frankreich
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, Frankreich
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein aktueller Einwohner von Frankreich
  • Haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings HCV-RNA (≥ 10.000 IE / ml im peripheren Blut).
  • Haben eine dokumentierte chronische HCV-GT4-Infektion (ohne Hinweise auf einen nicht typisierbaren oder gemischten Genotyp).
  • Lassen Sie innerhalb von 24 Monaten nach Tag 1 dieser Studie eine Leberbiopsie durchführen (wenn der Teilnehmer an Zirrhose leidet, gibt es keine zeitliche Beschränkung für die Biopsie), oder lassen Sie FibroScan® innerhalb von 12 Monaten nach Tag 1 dieser Studie mit interpretierbarem Ergebnis in Kilopascal (kPa) durchführen. wie folgt: Fibrose-Score von F0-F2, Fibrose-Score von F3 oder Zirrhose (F4)
  • Haben Sie eine Vorbehandlung von entweder HCV TN oder HCV TE mit Interferon (IFN) +/- Ribavirin (RBV) +/- Sofosbuvir (SOF) (Behandlungsversagen, Rückfall oder andere / intolerant)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine Schwangerschaft während der Einnahme des Studienmedikaments und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden, indem sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen: (1) Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten praktizieren ODER (2) verwenden (oder ihren Partner verwenden lassen) während heterosexueller Aktivitäten eine akzeptable Verhütungsmethode
  • Wenn eine Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) vorliegt, lassen Sie die HIV-1-Infektion vor dem Screening dokumentieren

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine vorherige Behandlung (definiert als 1 Dosis oder mehr) mit einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Therapie
  • Hat Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, die sich durch das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen oder Symptomen einer aktiven fortgeschrittenen Lebererkrankung manifestiert
  • Klassifiziert als Child-Pugh B oder C oder hat einen Child-Pugh-Turcotte-Score (CPT) > 6
  • Hat Zirrhose und Leberbildgebung innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1, die Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) zeigen, oder wird auf HCC untersucht
  • Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening positiv. Teilnehmer, die beim Screening HBsAg-negativ und Hepatitis-B-Core-Antikörper (anti-HBc) positiv sind, können eingeschlossen werden
  • Wird auf aktive oder vermutete Malignität untersucht, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und nicht bereit, davon abzusehen Teilnahme an einer anderen derartigen Studie im Verlauf dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: EBR/GZR für 8 Wochen
Behandlungsnaive Teilnehmer mit Fibrose im Stadium 0-2 (F0-F2) erhalten FDC von EBR/GZR (50 mg/100 mg) für 8 Wochen mit 24-wöchiger Nachbeobachtung.
Arzneimittel: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Eine FDC-Tablette einmal täglich oral über 8 oder 12 Wochen, je nach Randomisierung.
Andere Namen:
  • MK-5172A
Experimental: Arm 2: EBR/GZR für 12 Wochen
Behandlungsnaive Teilnehmer mit Fibrose im F0-F2-Stadium, behandlungsnaive Teilnehmer mit Fibrose im F3-F4-Stadium und behandlungserfahrene Teilnehmer mit Fibrose im F0-F4-Stadium erhalten FDC von EBR/GZR (50 mg/100 mg) für 12 Wochen, mit 24 Wochen Follow-up.
Arzneimittel: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Eine FDC-Tablette einmal täglich oral über 8 oder 12 Wochen, je nach Randomisierung.
Andere Namen:
  • MK-5172A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (Arm 1: Woche 20 / Arm 2: Woche 24)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichten, wurde für jeden Arm bestimmt (SVR12 wurde definiert als HCV-Ribonukleinsäure [RNA] < untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] 12 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie). Plasma-HCV-RNA wurde mit dem COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV-Test, v2.0® gemessen, der einen LLOQ von 15 IE/ml aufweist.
12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (Arm 1: Woche 20 / Arm 2: Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 1 unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Studienwoche 12
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Studienwoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (Arm 1: Woche 32 / Arm 2: Woche 36)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR24 erreichten, wurde für jeden Arm bestimmt (SVR24 wurde definiert als HCV-RNA < LLOQ 24 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie). Plasma-HCV-RNA wurde mit dem COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV-Test, v2.0® gemessen, der einen LLOQ von 15 IE/ml aufweist.
24 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (Arm 1: Woche 32 / Arm 2: Woche 36)
Prävalenz von Baseline-NS3-Resistenz-assoziierten Substitutionen (RASs) zu EBR oder GZR
Zeitfenster: Tag 1
Blutproben für Virusresistenz-Assays wurden zu Studienbeginn (Tag 1) entnommen und auf Substitutionen in der NS3-Genregion analysiert. Die Ergebnisse werden für alle Teilnehmer mit verfügbaren Baseline-Sequenzierungsdaten zusammengefasst, und die Anzahl der Teilnehmer mit RAS wird gemäß dem HCV-Genotyp angegeben. Resistenz-assoziierte Substitutionen sind als Aminosäuresubstitutionen definiert, die eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber einem direkt wirkenden antiviralen Mittel (DAA) verleihen und zu einem virologischen Versagen beitragen können. Die Prävalenz von Baseline-Substitutionen bei Teilnehmern, die mit HCV-GT4-Subtypen infiziert waren, wurde durch Bewertung der Aminosäuresubstitutionen in NS3 bewertet.
Tag 1
Prävalenz von Baseline NS5A RASs zu EBR oder GZR
Zeitfenster: Tag 1
Blutproben für Virusresistenz-Assays wurden zu Studienbeginn (Tag 1) entnommen und auf Substitutionen in der NS5A-Genregion analysiert. Die Ergebnisse werden für alle Teilnehmer mit verfügbaren Baseline-Sequenzierungsdaten zusammengefasst, und die Anzahl der Teilnehmer mit RAS wird gemäß dem HCV-Genotyp angegeben. Resistenz-assoziierte Substitutionen sind als Aminosäuresubstitutionen definiert, die eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber einem DAA verleihen und zu einem virologischen Versagen beitragen können. Die Prävalenz von Baseline-Substitutionen bei Teilnehmern, die mit HCV-GT4-Subtypen infiziert waren, wurde durch Bewertung der Aminosäuresubstitutionen in NS5A bewertet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (EudraCT-Nummer)
  • MK-5172-096 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

Klinische Studien zur EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC

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