- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03368183
Akute Nierenverletzung Standardisierte klinische Bewertung und Behandlungsplan für die Einleitung eines Nierenersatzverfahrens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Akutes Nierenversagen (AKI) ist bei kritisch kranken Patienten weit verbreitet und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Eine schwere akute Niereninsuffizienz, die eine Nierenersatztherapie (RRT) erfordert, ist mit Krankenhaussterblichkeitsraten von über 40 % verbunden. Die Forscher entwarfen und implementierten einen AKI Standardized Clinical Assessment and Management Plan (SCAMP), einen Entscheidungsfindungsalgorithmus zur Unterstützung von Nephrologen an vorderster Front, die sich um Patienten mit AKI kümmern. Die Forscher testeten die Implementierung des AKI SCAMP auf der medizinischen Intensivstation des Brigham and Women's Hospital prospektiv über einen Zeitraum von einem Jahr und zeigten, dass Patienten, deren Nephrologen sich an die SCAMP-Empfehlungen hielten, eine geringere Krankenhaussterblichkeit aufwiesen. Die Forscher haben eine Veröffentlichung im Clinical Journal der American Society of Nephrology im Druck, in der unsere Ergebnisse detailliert beschrieben werden (Mendu et al. CJASN Januar 2017).
Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Ausweitung der prospektiven Implementierung des AKI SCAMP auf mehrere Intensivstationen (ICUs) im Brigham and Women's Hospital in einer unterbrochenen Zeitreihenstudie (Nephrologen werden gebeten, den AKI SCAMP alle zwei Monate abzuschließen). . Die Forscher wollen die durch unsere Pilotstudie generierte Hypothese testen, dass die Verwendung eines AKI SCAMP durch Anbieter in einer Intensivpflegeumgebung die Krankenhaussterblichkeit reduzieren kann. Durch die Ausweitung auf mehrere Intensivstationen und die Einführung eines Zeitreihendesigns werden die Einschränkungen unserer Pilotdaten, wie z. B. eine kleine Stichprobengröße und Verwirrung durch die Schwere der Erkrankung, gemildert.
Design: Die Forscher versuchen, eine prospektive unterbrochene Zeitreihenstudie der Implementierung eines AKI SCAMP durchzuführen, das von Nephrologen auf Intensivstationen während eines Zeitraums von 1 Jahr verwendet wird, um festzustellen, ob die Verwendung des AKI SCAMP die Krankenhausmortalität reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Nierenschädigung, gefolgt von nephrologischem Beratungsdienst
- Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Nierenersatztherapie bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung statt akuter Nierenschädigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SCAMP-Arm
Das SCAMP ist ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool.
Siehe Mendu et al.
CJASN 2017.
|
SCHAMPE
|
|
Aktiver Komparator: Querlenker "SHAM SCAMP
Der Kontrollarm wird ein Formular sein, das Fragen zu Indikationen für eine Nierenersatztherapie stellt, aber keine Vorschläge zum Beginn einer Nierenersatztherapie macht, wie dies im aktiven SCAMP-Arm der Fall ist.
Das Ziel der Kontrollgruppe ist es zu testen, ob die klinische Entscheidungsunterstützung von SCAMP die Praxismuster der Anbieter beeinflusst und die Versorgung verbessert.
|
SCHAMPE
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage (oder Krankenhaussterblichkeit)
|
Sterblichkeit
|
60 Tage (oder Krankenhaussterblichkeit)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99904021983
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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