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Akute Nierenverletzung Standardisierte klinische Bewertung und Behandlungsplan für die Einleitung eines Nierenersatzverfahrens

8. August 2022 aktualisiert von: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie ist ein Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen für Kliniker, die Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung auf der Intensivstation betreuen. Nephrologen erhalten einen standardisierten klinischen Bewertungs- und Managementplan (SCAMP), der Ärzten bei der Entscheidungsfindung über die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie helfen soll (Mendu et al., CJASN 2017). In abwechselnden Monaten erhalten Nephrologen den SCAMP vs. eine andere vereinfachte Form. Ziel ist es zu testen, ob Patienten, deren Ärzte gebeten werden, den SCAMP auszufüllen, im Vergleich zur Kontrollgruppe bessere Ergebnisse erzielen. Die Prüfärzte sammeln auch Informationen über die Einhaltung des SCAMP durch den Anbieter und Abweichungen von den SCAMP-Empfehlungen, um die klinische Entscheidungsfindung in Bezug auf den Nierenersatz zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Akutes Nierenversagen (AKI) ist bei kritisch kranken Patienten weit verbreitet und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Eine schwere akute Niereninsuffizienz, die eine Nierenersatztherapie (RRT) erfordert, ist mit Krankenhaussterblichkeitsraten von über 40 % verbunden. Die Forscher entwarfen und implementierten einen AKI Standardized Clinical Assessment and Management Plan (SCAMP), einen Entscheidungsfindungsalgorithmus zur Unterstützung von Nephrologen an vorderster Front, die sich um Patienten mit AKI kümmern. Die Forscher testeten die Implementierung des AKI SCAMP auf der medizinischen Intensivstation des Brigham and Women's Hospital prospektiv über einen Zeitraum von einem Jahr und zeigten, dass Patienten, deren Nephrologen sich an die SCAMP-Empfehlungen hielten, eine geringere Krankenhaussterblichkeit aufwiesen. Die Forscher haben eine Veröffentlichung im Clinical Journal der American Society of Nephrology im Druck, in der unsere Ergebnisse detailliert beschrieben werden (Mendu et al. CJASN Januar 2017).

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Ausweitung der prospektiven Implementierung des AKI SCAMP auf mehrere Intensivstationen (ICUs) im Brigham and Women's Hospital in einer unterbrochenen Zeitreihenstudie (Nephrologen werden gebeten, den AKI SCAMP alle zwei Monate abzuschließen). . Die Forscher wollen die durch unsere Pilotstudie generierte Hypothese testen, dass die Verwendung eines AKI SCAMP durch Anbieter in einer Intensivpflegeumgebung die Krankenhaussterblichkeit reduzieren kann. Durch die Ausweitung auf mehrere Intensivstationen und die Einführung eines Zeitreihendesigns werden die Einschränkungen unserer Pilotdaten, wie z. B. eine kleine Stichprobengröße und Verwirrung durch die Schwere der Erkrankung, gemildert.

Design: Die Forscher versuchen, eine prospektive unterbrochene Zeitreihenstudie der Implementierung eines AKI SCAMP durchzuführen, das von Nephrologen auf Intensivstationen während eines Zeitraums von 1 Jahr verwendet wird, um festzustellen, ob die Verwendung des AKI SCAMP die Krankenhausmortalität reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Nierenschädigung, gefolgt von nephrologischem Beratungsdienst
  • Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Nierenersatztherapie bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung statt akuter Nierenschädigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCAMP-Arm
Das SCAMP ist ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool. Siehe Mendu et al. CJASN 2017.
SCHAMPE
Aktiver Komparator: Querlenker "SHAM SCAMP
Der Kontrollarm wird ein Formular sein, das Fragen zu Indikationen für eine Nierenersatztherapie stellt, aber keine Vorschläge zum Beginn einer Nierenersatztherapie macht, wie dies im aktiven SCAMP-Arm der Fall ist. Das Ziel der Kontrollgruppe ist es zu testen, ob die klinische Entscheidungsunterstützung von SCAMP die Praxismuster der Anbieter beeinflusst und die Versorgung verbessert.
SCHAMPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage (oder Krankenhaussterblichkeit)
Sterblichkeit
60 Tage (oder Krankenhaussterblichkeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99904021983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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