Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die schwedische BioFINDER-Studie

2. November 2023 aktualisiert von: Oskar Hansson, Skane University Hospital

Die schwedische BioFINDER-Studie: Früherkennung der Alzheimer-Krankheit – ein multidisziplinärer Ansatz

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, biochemische Methoden mit verschiedenen Arten von bildgebenden Verfahren zu kombinieren, um die Pathophysiologie der Alzheimer-Krankheit (AD) zu identifizieren. Das Hauptinteresse besteht darin, Marker zu finden, die mit den sehr frühen Schritten in der Pathologie dieser Krankheit assoziiert sind. Die Forscher müssen daher nach i) Molekülen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Plasma, die spezifisch für AD sind, und ii) bildgebenden Markern des Gehirns (z. MRT und PET), die mit detaillierten klinischen Bewertungen korrelieren.

Interessante Biomarker wären dann nützlich für:

  1. Ermöglichen Sie eine frühzeitige Erkennung der Krankheit. Solche Biomarker müssen die sehr frühe Pathophysiologie der AD spezifisch widerspiegeln und sie von Erkrankungen mit ähnlicher Symptomatologie, wie anderen Arten von Demenz und schweren Depressionen, unterscheiden. Die Sensitivität und Spezifität dieser Biomarker in Kombination mit einer klinischen Bewertung sollte mindestens 90 % betragen.
  2. Voraussage des Krankheitsverlaufs, wie z. B. der Erkrankungsrate bei einzelnen Patienten, ermöglichen. Biomarker, die das Muster zukünftiger Symptome vorhersagen können, werden äußerst wertvoll sein.
  3. Ermöglicht die Überwachung früher Auswirkungen neuer krankheitsmodifizierender Therapien (sogenannte Surrogat-Biomarker). Derzeit erfordern klinische Therapiestudien für AD große Patientengruppen zusammen mit einer Langzeitbehandlung. Mit Hilfe von Surrogat-Biomarkern sollen sowohl die Gruppengröße als auch die Behandlungszeit reduziert werden.
  4. Untersuchen Sie die Pathogenese der Krankheit. Mithilfe von Biomarkern können frühe Veränderungen bei AD-Patienten detailliert untersucht werden. Zum Beispiel könnten Änderungen in den Konzentrationen bestimmter Moleküle im Liquor zusammen mit der genetischen Veranlagung dann mit klinischen Anzeichen und Veränderungen korreliert werden, die durch bildgebende Verfahren des Gehirns nachweisbar sind. Dies kann zur Identifizierung neuer therapeutischer Ziele führen, die in zukünftigen Studien leicht überwacht werden könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Baseline-Untersuchungen von Patienten mit leichten kognitiven Defiziten

    Wir führen eine prospektive Längsschnittstudie durch, in die wir konsekutiv Patienten mit leichten kognitiven Defiziten (MCI) einschließen, die medizinische Versorgung in der Neuropsychiatrischen Klinik (Malmö, Schweden) oder der Abteilung für Kognitive Medizin (Lund, Schweden) suchen. Zu Studienbeginn werden die MCI-Patienten einer detaillierten neurologischen und psychiatrischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Beurteilung depressiver Symptome und der ADL-Kapazität sowie kognitiver und motorischer Tests. Die Patienten werden auch für APOE genotypisiert. Proben von Plasma, Blut (für DNA und mRNA) und Liquor werden ebenfalls gesammelt. Alle Patienten werden einer fortgeschrittenen MRT-Untersuchung des Gehirns unterzogen. Eine Untergruppe wird einer 18F-Flutemetamol-PET unterzogen. Wir werden Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren einschließen.

    1.2 Nachsorge von MCI-Patienten

    Danach folgen wir Patienten bis zu 10 Jahre lang mit wiederholten Tests und klinischer Bewertung. Während der klinischen Nachsorge schätzen wir, wie viele der Patienten irgendeine Art von Demenz entwickeln, zum Beispiel AD. Darüber hinaus schätzen wir mit Hilfe wiederholter kognitiver Tests auch ein, wie aggressiv der Krankheitsverlauf bei Patienten ist, die AD entwickeln.

  2. Baseline-Untersuchungen an gesunden älteren Probanden

    Um die Frage zu beantworten, ob neue Biomarker bei gesunden Menschen frühe Anzeichen von AD erkennen können, haben wir kognitiv gesunde ältere Probanden eingeschlossen. Diese Personen werden aus einer bevölkerungsbezogenen Studie in Malmö ("Malmö Kost Cancer") rekrutiert, an der Personen ohne Gedächtnisprobleme oder kognitive Schwierigkeiten, die bei kognitiven Tests gut abschneiden, die Teilnahme angeboten wird. Diese Personen werden denselben Basisstudien unterzogen wie MCI-Patienten (siehe oben), einschließlich kognitiver Tests, psychiatrischer Beurteilung, Lumbalpunktion, Blutuntersuchungen und MRT-Untersuchung. Eine Teilmenge wird auch mit 18F-Flutemetamol-PET untersucht.

    2.1 Nachsorge älterer Freiwilliger

    Diese Population wird außerdem 10 Jahre lang mit wiederholten kognitiven Tests nachbeobachtet, um festzustellen, welche Probanden eine kognitive Beeinträchtigung entwickeln (z. Gedächtnisprobleme) in diesem Zeitraum.

  3. Analysen von Liquor und Plasma/Blut

    Liquor- und Plasma-/Blutentnahmen erfolgen zu Studienbeginn sowie nach 2, 4, 6 und 10 Jahren Nachbeobachtung. Um neue und bessere Biomarker zur Vorhersage von AD sowohl bei gesunden als auch bei MCI-Patienten zu finden, werden Liquor, Plasma und Blut mit verschiedenen biomedizinischen Techniken analysiert. Wir werden auch nach Biomarkern suchen, die uns helfen können, vorherzusagen, wie schnell die Krankheit fortschreiten wird. Wir werden zwei verschiedene Ansätze verwenden, nämlich: a) Analyse verschiedener Biomarkerkandidaten und b) unvoreingenommenes Screening mit Proteomik.

  4. Magnetresonanztomographie (MRT) Die MRT wird zu Studienbeginn sowie nach 2, 4 und 6 Jahren der Nachsorge mit demselben MRT-Scanner durchgeführt. Wir werden die potenziellen Vorteile neuer MRT-Protokolle für die Vorhersage zukünftiger AD evaluieren. MRT wird auch verwendet, um die Pathogenese von AD zu untersuchen. Zu diesen neuen Ansätzen gehören: 3D-MP RAGE, T2* GRE, DTI/DTT, ASL und MRS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Memory Clinic, Skåne University Hospital
      • Ängelholm, Schweden
        • Memory Clinic, Hospital of Ängelholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde ältere Probanden

  • Keine vom Patienten und/oder Informanten berichteten kognitiven Symptome
  • Normale Leistung bei kognitiven Tests
  • Die allgemeine Wahrnehmung und funktionelle Leistungsfähigkeit sind so erhalten, dass eine Diagnose von MCI oder Demenz vom Arzt zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs nicht gestellt werden kann
  • Zwischen 60 und 90 Jahren
  • Fließend Schwedisch
  • Stimmt mindestens einer Lumbalpunktion und neuropsychologischen Tests zu.

Leichte kognitive Einschränkung

  • Vom Patienten und/oder Informanten berichtete kognitive Symptome
  • Zwischen 60 und 80 Jahren
  • Mini-Mental State Exam Score zwischen 24 und 30
  • Die allgemeine Wahrnehmung und funktionelle Leistungsfähigkeit sind ausreichend erhalten, so dass eine Demenzdiagnose zum Zeitpunkt des Basisbesuchs nicht vom Arzt gestellt werden kann
  • Fließend Schwedisch
  • Stimmt mindestens einer Lumbalpunktion und neuropsychologischen Tests zu.

Ausschlusskriterien (sowohl für MCI als auch für gesunde ältere Menschen):

  • Jede signifikante neurologische Erkrankung mit Ausnahme von Demenzerkrankungen, wie z. B. Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien.
  • Major Depression wie in DSM-IV beschrieben.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen wiederkehrenden psychotischen Störung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Leichte kognitive Einschränkung
550 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder subjektiven kognitiven Symptomen zu Studienbeginn.
Gesunde ältere Probanden
650 ältere Probanden, die zu Studienbeginn kognitiv gesund sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Zeit bis zur Umwandlung in eine klinisch wahrscheinliche AD bei Patienten mit MCI oder gesunden älteren Patienten mit normalen und abnormalen Biomarkern (CSF, Blut, MRT, PET)
Zeitfenster: Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für etwa 4-6 Jahre nach der Grundlinie an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen.
Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für etwa 4-6 Jahre nach der Grundlinie an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des kognitiven Verfalls, gemessen durch verschiedene kognitive Tests, Aktivitäten des täglichen Lebens (FAQ) und Global Deterioration Scale.
Zeitfenster: Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für etwa 10 Jahre nach der Grundlinie an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen.
Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für etwa 10 Jahre nach der Grundlinie an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen.
Gruppenunterschiede für bildgebende und nasse Biomarkermessungen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre.
Zu Studienbeginn 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre.
Rate der Volumenänderung von strukturellen MRT-Maßnahmen und Amyloid-PET
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre.
Zu Studienbeginn 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre.
Änderungsraten für jeden angegebenen biochemischen Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre.
Zu Studienbeginn 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre.
Korrelationen zwischen Biomarkern und Biomarkerveränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre.
Zu Studienbeginn 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre.
Untergruppenanalysen: Anormale CSF-Biomarker, positive Amyloid-Bildgebung, APOE-Genotyp.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre.
Zu Studienbeginn 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Oskar Hansson, MD, PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TiDiS-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren