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Husten bei mit Telmisartan behandelten Bluthochdruckpatienten, die in Polen ihre vorherige ACE-I-Behandlung wegen Husten abbrechen mussten (COUGH)

11. Februar 2014 aktualisiert von: Bayer

Husten bei Bluthochdruckpatienten, die mit Telmisartan behandelt wurden und die vorherige Behandlung mit ACE-I aufgrund von Husten abbrechen mussten

Angesichts der Ergebnisse der ONTARGET- und TRANSCEND-Studien wäre es interessant, die Verträglichkeit der Telmisartan-Behandlung in der Praxis zu untersuchen. Es ist allgemein bekannt und anerkannt, dass das reale Umfeld viel besser geeignet ist, um die blutdrucksenkenden und sicherheitsrelevanten Eigenschaften des Medikaments widerzuspiegeln, als das organisierte und geplante Umfeld der klinischen Studie. Da es im Zusammenhang mit Telmisartan nicht viele Daten zum Husten gibt, lohnt es sich, die Hustenhäufigkeit und die allgemeine Behandlungsverträglichkeit bei mit Telmisartan behandelten Patienten zu beobachten, die ihre vorherige ACE-I-Behandlung wegen Husten abbrechen mussten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2498

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Many Locations, Polen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bluthochdruckpatienten der Primärversorgungsklinik mit durch ACE-i verursachtem Husten, unabhängig von anderen Faktoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Bluthochdruck

  • Alter > 18
  • ACE-I-bedingter Husten Ausschlusskriterien: - Derzeitige Behandlung mit Telmisartan
  • Cholestatische Störungen und schweres Leberversagen
  • Allergie gegen Telmisartan
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Telmisartan (Kinzal/Pritor, BAY68-9291)
Patienten, die unter realen Bedingungen mit Telmisartan-Tabletten behandelt wurden. Dosierungsschema, angepasst an die Bedürfnisse jedes teilnehmenden Patienten gemäß der Einschätzung des Prüfarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hustenhäufigkeit bei mit Telmisartan behandelten Patienten, die ihre vorherige Behandlung mit ACE-I aufgrund von Husten abbrechen mussten
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn
4 Monate nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung mit Telmisartan bei Patienten, die ihre vorherige Behandlung mit ACE-I aufgrund von Husten abbrechen mussten
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn
4 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14881
  • KL0910PL (Andere Kennung: Company internal)
  • 15379 - KL0910SK (Andere Kennung: Company internal)
  • GM.2009-04-06.0017 (Andere Kennung: Company internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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