- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01211171
Tosse tra i pazienti ipertesi trattati con telmisartan, che hanno dovuto interrompere il precedente trattamento con ACE-I a causa della tosse in Polonia (COUGH)
11 febbraio 2014 aggiornato da: Bayer
Tosse tra i pazienti ipertesi trattati con telmisartan, che hanno dovuto interrompere il precedente trattamento con ACE-I a causa della tosse
Alla luce dei risultati degli studi ONTARGET e TRANSCEND, sarebbe interessante indagare la tollerabilità del trattamento con telmisartan nella vita reale.
È ben noto e accettato che l'impostazione della vita reale è molto più adeguata a riflettere le proprietà antipertensive e di sicurezza del farmaco rispetto all'impostazione organizzata e programmata della sperimentazione clinica.
Poiché non ci sono molti dati sulla tosse in relazione al telmisartan, sarebbe quindi opportuno osservare la frequenza della tosse e la tolleranza generale al trattamento nei pazienti trattati con telmisartan, che hanno dovuto interrompere il precedente trattamento con ACE-I a causa della tosse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2498
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Many Locations, Polonia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Clinica di cure primarie Pazienti ipertesi con tosse causata dall'ACE-i indipendentemente da altri fattori.
Descrizione
Criteri di inclusione: - ipertensione
- età > 18 anni
- Tosse correlata ad ACE-I Criteri di esclusione: - Attuale trattamento con telmisartan
- Disturbi colestatici e grave insufficienza epatica
- Allergia al telmisartan
- Periodo di gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1
|
Pazienti trattati con compresse di telmisartan in condizioni di vita reale.
Regime di dosaggio personalizzato in base alle esigenze di ciascun paziente partecipante in base alla valutazione dei ricercatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza della tosse tra i pazienti trattati con telmisartan, che hanno dovuto interrompere il precedente trattamento con ACE-I a causa della tosse
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio
|
4 mesi dopo l'inizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tollerabilità generale e sicurezza del trattamento con telmisartan tra i pazienti che hanno dovuto interrompere il precedente trattamento con ACE-I a causa della tosse
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio
|
4 mesi dopo l'inizio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14881
- KL0910PL (Altro identificatore: Company internal)
- 15379 - KL0910SK (Altro identificatore: Company internal)
- GM.2009-04-06.0017 (Altro identificatore: Company internal)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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