Sorafenib für Patienten mit ausgedehnten Keloiden

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose eines Keloids.
2. Vorliegen einer ausgedehnten Keloiderkrankung gemäß Abschnitt 1.3
3. Alter 18 bis 50
4. Eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICD)
5. Kann und willens sein, Sorafenib zu erhalten
6. Die Patienten müssen über eine normale Endorgan- und Knochenmarksfunktion verfügen

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Die Auswirkungen von Sorafenib auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme sowie drei Monate nach der letzten Dosis zustimmen Sorafenib. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

-

Ausschlusskriterien:

1. Diastolischer Blutdruck von 90 mm Hg oder mehr
2. Vorgeschichte jeglichen Bluthochdrucks, sogar medizinisch kontrollierter Hypertonie
3. Vorgeschichte jeglicher Form von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlaganfällen
4. Vorgeschichte jeglicher Form eines thromboembolischen Ereignisses
5. Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung oder Proteinurie,
6. Vorgeschichte jeglicher Form von Leberfunktionsstörung
7. Anamnese aktueller (letzte 12 Monate) oder geplanter (nächste 9 Monate) größerer chirurgischer Eingriffe,
8. Männer und Frauen, die planen, innerhalb von 3 Monaten nach ihrer letzten Behandlung Kinder zu bekommen
9. Psychische Erkrankung, die dazu führen kann, dass die Behandlung nicht eingehalten wird
10. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
11. Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen auf Eier in der Vorgeschichte (Sorafenib wird unter Verwendung von Ei-Phospholipiden formuliert).
12. HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit dem Prüfpräparat ausgeschlossen.
13. Patienten, die aus irgendeinem Grund keine Tabletten schlucken können, werden ausgeschlossen.
14. Patienten mit Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer Blutungsdiathese.
15. Patienten, die aus irgendeinem Grund Antikoagulanzien einnehmen oder in den letzten 12 Monaten eingenommen haben.
16. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Sorafenib möglicherweise teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da nach der Behandlung der Mutter mit Sorafenib ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, ist Stillen im Verlauf der Studie nicht gestattet.

Weiblichen Patientinnen wird geraten, in den ersten drei Monaten nach der letzten verabreichten Sorafenib-Dosis nicht schwanger zu werden. Männern wird empfohlen, in den ersten drei Monaten nach der letzten verabreichten Sorafenib-Dosis weiterhin die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und kein Kind zu zeugen