Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Fostamatinib-Tabletten zur Behandlung von B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein.
2. Patienten müssen bereit und in der Lage sein, vor der Zulassung zu dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem sie ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnen. Sie müssen die Anforderungen der Studie vollständig verstehen und bereit sein, alle Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten.
3. Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Malignom (DLBCL, follikuläres Lymphom, Mantelzell-Lymphom, MALT-Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, CLL oder SLL), bei denen mindestens ein vorheriges Behandlungsschema versagt hat und für die es keine Standardtherapie gibt; Patienten, die die Standardtherapie nicht vertragen oder für die eine verfügbare Standardtherapie nicht in Frage kommt, können ebenfalls eingeschlossen werden.
4. Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
5. Die Patienten können männlich oder weiblich sein. Männer müssen, wenn sie sexuell aktiv sind, zustimmen, während der Dauer der Studie und 30 Tage danach mindestens eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und 30 Tage danach zwei unabhängige Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit T-Zell-Lymphom oder primärem ZNS-Lymphom
2. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als Lymphomen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und In-situ-Zervixkarzinomen, wenn seit der kurativen Behandlung weniger als 2 Jahre vergangen sind
3. Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 der Behandlung (6 Wochen für Mitomycin C und Nitrosoharnstoffe)
4. Antikörpertherapie oder Lymphom-Impfstofftherapie innerhalb von 6 Wochen nach Tag 1
5. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1, 4 Wochen bei marktragenden Stellen (Brustbein, Becken)
6. Jede andere Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1
7. Schwere Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder größere Magen- oder Dünndarmoperation
8. Schluckbeschwerden oder Malabsorption
9. Patienten mit Knochenmarksstörung: Hgb < 9,0 g/dl; ANC < 1500/μL; Blutplättchen < 75.000/μL
10. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Kreatinin > 2,0 g/dl
11. Patienten mit abnormaler Leberfunktion: AST/ALT > 3x ULN (bis zu 5x ULN bei Leberbeteiligung); Bilirubin > 1,5 mg/dl
12. Patienten, die innerhalb einer Woche vor Tag 1 mit einem CYP3A4-Induktor/-Inhibitor behandelt wurden oder bei denen im Verlauf der Studie voraussichtlich eine Behandlung mit CYP3A4-Induktor/-Inhibitor erforderlich sein wird (Anhang IV)
13. Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsstatus < 60 % (Anhang I)
14. Patienten, deren Lebenserwartung < 3 Monate beträgt
15. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
16. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte andere schwerwiegende medizinische oder körperliche Beschwerden aufgetreten sind, die das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen könnten
17. Schwangere oder stillende Frauen
18. Patienten, die systemische oder chronische inhalative Steroide erhalten, mit Ausnahme von intermittierendem Dexamethason zur Behandlung von Erbrechen oder intermittierenden Steroidinhalatoren zur Behandlung von Asthma-Exazerbationen