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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie zur Bewertung von TDV, einem abgeschwächten tetravalenten Lebendimpfstoff zur Vorbeugung von Dengue-Fieber

17. Juni 2018 aktualisiert von: Inviragen Inc.

Phase I, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des DENVax-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des tetravalenten Dengue-Impfstoffkandidaten (TDV) (früher DENVax) von Takeda bei gesunden Erwachsenen zu bewerten, wenn er entweder als subkutane (SC) oder intradermale (ID) Injektion in zwei Dosisstufen (niedrig und hoch) verabreicht wird. . Der Impfstoff wird in zwei Dosen im Abstand von 90 Tagen verabreicht. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung der Injektionsstelle und unerwünschte Ereignisse. Die nach der Impfung erzeugte Immunantwort wird bis zu 9 Monate nach der ersten Impfung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte Studie an einem einzigen Zentrum, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei TDV-Dosierungen (niedrig und hoch) bewertet wird, die subkutan oder intradermal in zwei Dosen im Abstand von 90 Tagen verabreicht werden. Die Erstdosierung der Niedrigdosis-Kohorte wird durchgeführt und die Sicherheit am 21. Tag vor der Verabreichung der zweiten Dosis an die Niedrigdosis-Kohorte am Tag 90 und der Erstdosierung der Hochdosis-Kohorte bewertet. Die Sicherheit am 21. Tag für die Hochdosis-Kohorte wird vor der Verabreichung der zweiten Dosis für diese Kohorte bewertet. Die Sicherheit (lokale Reaktionen an der Injektionsstelle sowie angeforderte und unerwünschte unerwünschte Ereignisse) wird bis zum 120. Tag nach der ersten Dosis (1 Monat nach der zweiten Dosis) bewertet. Die Immunogenität wird zu bestimmten Zeitpunkten bis zum 120. Tag nach der ersten Dosis (1 Monat nach der zweiten Dosis) und erneut an den Tagen 180 und 270 (6 und 9 Monate nach der ersten Dosis) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Program For The Study and Control of Tropical Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt des Screenings ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Ist gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen zur klinischen Sicherheit in einem guten Gesundheitszustand.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Hat eine negative Serologie für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Antikörper und Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis und unmittelbar vor der Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva oder ein anderes zuverlässiges, vom Prüfarzt zugelassenes Verhütungsmittel (intrauterin) anzuwenden Gerät, Frauenkondom, Diaphragma mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder einen sterilen Sexualpartner oder Abstinenz) vom Screening bis nach der letzten Blutprobe (am Tag 270).
  • Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
  • Ist bereit und in der Lage, mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, einschränken würde.
  • Klinisch signifikante hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, zentrale Nervensystem-, Herz-Kreislauf- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Hat ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG).
  • Hat innerhalb von drei Tagen nach der Impfung eine fieberhafte Erkrankung (Temperatur größer oder gleich (>=) 38 Grad Celsius (°C) oder 100,4 Grad Fahrenheit (°F) oder eine mittelschwere oder schwere akute Erkrankung oder Infektion.
  • Diabetes Mellitus.
  • Hat eine Allergie gegen Penicillin, Neomycin, Streptomycin oder Gentamicin.
  • Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff.
  • Seropositivität gegenüber einem der vier Dengue-Serotypen (TDV-1, TDV-2, TDV-3 oder TDV-4), dem Gelbfiebervirus (YF) oder dem West-Nil-Virus (WN).
  • Hat eine vorherige Impfung (in einer klinischen Studie oder mit einem zugelassenen Produkt) gegen Flaviviren, einschließlich Dengue-Fieber, YF oder WN.
  • Hat während der gesamten Dauer dieser Studie eine Impfung gegen YF geplant.
  • Hat in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung einen Impfstoff erhalten.
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach jeder Impfung in dieser Studie.
  • Reisen Sie in den zwei Monaten vor Studienbeginn in Dengue-Endemiegebiete oder planen Sie während des Studienzeitraums Reisen in Dengue-Endemiegebiete, einschließlich niedrig gelegener Regionen Kolumbiens, in denen Dengue-Fieber endemisch ist.
  • Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt, immunsuppressive Therapie wie Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Impfung oder langfristige (mindestens 2 Wochen innerhalb der letzten 3 Monate) systemische Kortikosteroidtherapie (at eine Dosis von mindestens 0,5 Milligramm pro Kilogramm pro Tag [mg/kg/Tag]) vor der ersten Impfung.
  • Hat in der Vergangenheit wiederkehrende Migräne oder nimmt verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung wiederkehrender Kopfschmerzen oder Migräne ein.
  • Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Paracetamol oder Antihistaminika in den 3 Tagen unmittelbar vor jeder Impfung.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten 7 Tage vor der ersten Impfung (Tag 0), ausgenommen Verhütungsmittel und Schmerzmittel, die NSAIDs oder Paracetamol enthalten, Erkältungsmittel, Hormonersatzmittel und Antihistaminika.
  • Positiver Urintest auf Kokain, Amphetamine, Opiate oder Cannabinoide.
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Monat vor der ersten Impfung (Tag 0) oder während der Durchführung dieser Studie.
  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen 8 Wochen vor der ersten Impfung (Tag 0) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Blutspende 6 Wochen vor der ersten Impfung (Tag 0) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Niedrige Dosis; SC
TDV-1: 8 x 10^3 Plaque Forming Units (PFU), TDV-2: 5 x 10^3 PFU, TDV-3: 1 x 10^4 PFU, TDV-4: 2 x 10^5 PFU oder Placebo subkutan an den Tagen 0 und 90 verabreicht. Das Dosisvolumen beträgt 0,5 ml.
Biologisch: TDV – Niedrige Dosis
TDV ist ein tetravalenter Dengue-Impfstoff, der aus vier rekombinanten, lebenden, abgeschwächten Dengue-Virusstämmen besteht: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4. Niedrige Dosis enthält: TDV-1: 8 x 10^3 PFU, TDV-2: 5 x 10^3 PFU, TDV-3: 1 x 10^4 PFU und TDV-4: 2 x 10^5 PFU, insgesamt Virus pro Dosis 2,2 x 10^5 PFU
Andere Namen:
  • Abgeschwächter tetravalenter Dengue-Lebendimpfstoff
Experimental: Gruppe 2: Niedrige Dosis; AUSWEIS
TDV-1: 8 x 10^3 PFU, TDV-2: 5 x 10^3 PFU, TDV-3: 1 x 10^4 PFU, TDV-4: 2 x 10^5 PFU oder Placebo intradermal verabreicht an Tag 0 und 90. Das Dosisvolumen beträgt 0,1 ml.
Biologisch: TDV – Niedrige Dosis
TDV ist ein tetravalenter Dengue-Impfstoff, der aus vier rekombinanten, lebenden, abgeschwächten Dengue-Virusstämmen besteht: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4. Niedrige Dosis enthält: TDV-1: 8 x 10^3 PFU, TDV-2: 5 x 10^3 PFU, TDV-3: 1 x 10^4 PFU und TDV-4: 2 x 10^5 PFU, insgesamt Virus pro Dosis 2,2 x 10^5 PFU
Andere Namen:
  • Abgeschwächter tetravalenter Dengue-Lebendimpfstoff
Experimental: Gruppe 3: Hohe Dosis; SC
TDV-1: 2 x 10^4 PFU, TDV-2: 5 x 10^4 PFU, TDV-3: 1 x 10^5 PFU, TDV-4: 3 x 10^5 PFU oder Placebo, subkutan verabreicht an Tag 0 und 90. Das Dosisvolumen beträgt 0,5 ml.
Biologisch: TDV – Hochdosiert
TDV ist ein tetravalenter Dengue-Impfstoff, der aus vier rekombinanten, lebenden, abgeschwächten Dengue-Virusstämmen besteht: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4. Hohe Dosis enthält TDV-1: 2 x 10^4 PFU, TDV-2: 5 x 10^4 PFU, TDV-3: 1 x 10^5 PFU und TDV-4: 3 x 10^5 PFU, Gesamtvirus pro Dosis: 4,7 x 10^5 PFU. TDV wird intradermal verabreicht.
Andere Namen:
  • Abgeschwächter tetravalenter Dengue-Lebendimpfstoff
Experimental: Gruppe 4: Hohe Dosis; AUSWEIS
TDV-1: 2 x 10^4 PFU, TDV-2: 5 x 10^4 PFU, TDV-3: 1 x 10^5 PFU, TDV-4: 3 x 10^5 PFU oder Placebo intradermal verabreicht an Tag 0 und 90. Das Dosisvolumen beträgt 0,1 ml.
Biologisch: TDV – Hochdosiert
TDV ist ein tetravalenter Dengue-Impfstoff, der aus vier rekombinanten, lebenden, abgeschwächten Dengue-Virusstämmen besteht: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4. Hohe Dosis enthält TDV-1: 2 x 10^4 PFU, TDV-2: 5 x 10^4 PFU, TDV-3: 1 x 10^5 PFU und TDV-4: 3 x 10^5 PFU, Gesamtvirus pro Dosis: 4,7 x 10^5 PFU. TDV wird intradermal verabreicht.
Andere Namen:
  • Abgeschwächter tetravalenter Dengue-Lebendimpfstoff
Placebo-Komparator: Placebo (SC)
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung, subkutan in einem Volumen von 0,5 ml verabreicht.
Biologisch: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
Andere Namen:
  • PBS
Placebo-Komparator: Placebo (ID)
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung, intradermal in einem Dosisvolumen von 0,1 ml verabreicht.
Biologisch: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
Andere Namen:
  • PBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Reaktion an der Injektionsstelle nach Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung an Tag 1 oder 90 (Tag 14 für die erste Impfung, Tag 104 für die zweite Impfung)
Aufgeforderte lokale Reaktionen wurden mithilfe eines Teilnehmertagebuchs gemeldet. Der Schmerz wurde als „leicht“ eingestuft (Schmerz bewusst, aber er beeinträchtigt die tägliche Aktivität nicht und es werden keine Schmerzmittel eingenommen); Mäßig (Schmerzwahrnehmung; die tägliche Aktivität wird beeinträchtigt oder die Einnahme von Schmerzmitteln ist erforderlich); Die Rötung war stark (schmerzbewusst und verhindert tägliche Aktivität) und wurde als leicht (größer als [>] 15 Millimeter [mm]) eingestuft. Mäßig (15–30 mm); Schwere Schwellung (> 30 mm), Schwellung wurde als leicht (< 15 mm) eingestuft. Mäßig (15–30 mm); Schwerwiegend (>30 mm) und der Juckreiz wurde als leicht (leichter Juckreiz an der Injektionsstelle) eingestuft. Mäßig (mäßiger Juckreiz an der Injektionsstelle); Schwerwiegend (Juckreiz am ganzen Körper).
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung an Tag 1 oder 90 (Tag 14 für die erste Impfung, Tag 104 für die zweite Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung an Tag 1 oder 90 (Tag 14 für die erste Impfung, Tag 104 für die zweite Impfung)
Angeforderte systemische Nebenwirkungen wurden mithilfe eines Teilnehmertagebuchs gemeldet. Zu den erbetenen systemischen Nebenwirkungen gehörten Fieber (>= 37,8 °C), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Augenschmerzen, Photophobie, Müdigkeit, Körperausschlag, Übelkeit, Erbrechen und andere (alle anderen Symptome, die nicht im Tagebuch aufgeführt sind) und wurden wie folgt kategorisiert: Leicht: vorübergehende Symptome, Unwohlsein spürbar, aber leicht erträglich, keine Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivitäten; Mäßig: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten; Schwerwiegend: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung an Tag 1 oder 90 (Tag 14 für die erste Impfung, Tag 104 für die zweite Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung an Tag 1 oder 90 (Tag 14 für die erste Impfung, Tag 104 für die zweite Impfung)
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung an Tag 1 oder 90 (Tag 14 für die erste Impfung, Tag 104 für die zweite Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten lokalen und systemischen UEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 120)
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 120)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere neutralisierende Antikörpertiter (GMTs) aller vier Dengue-Serotypen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tage 14, 30, 60 und 90 nach der ersten Impfung
GMT wurde für die vier Dengue-Serotypen bestimmt: Dengue TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4. GMTs und 95 Prozent (%) Konfidenzintervall (CIs) wurden berechnet, indem die Anti-Logs der Mittelwerte und das 95 % CI der logarithmisch transformierten Titer herangezogen wurden.
Tage 14, 30, 60 und 90 nach der ersten Impfung
GMTs aller vier Dengue-Serotypen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tage 14 und 30 nach der zweiten Impfung (Tag 104 bzw. 120)
Die GMT wurde für die vier Dengue-Serotypen TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 bestimmt. GMTs und 95 %-Konfidenzintervalle wurden berechnet, indem die Anti-Log-Werte der Mittelwerte und das 95 %-Konfidenzintervall der logarithmisch transformierten Titer herangezogen wurden.
Tage 14 und 30 nach der zweiten Impfung (Tag 104 bzw. 120)
Rate der Serokonversion zu jedem der vier Dengue-Serotypen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tage 14, 30, 60 und 90 nach der ersten Impfung
Serokonversion wurde als PRNT-Titer (Plaque Reduction Neutralization Test) definiert, der zu einer 50-prozentigen Reduzierung der Plaques (PRNT[50]) >=10 führte (wenn der PRNT[50]-Wert vor der Impfung <10 war, wird dies als Wert 5 angezeigt). im Datenerfassungsblatt zur Immunogenität) ODER ein PRNT(50)-Wert, der >=4-fach dem Titerwert vor der Impfung entspricht (wenn der PRNT[50]-Wert vor der Impfung >=10 war). Die Serokonversion wurde für die vier Dengue-Serotypen TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 bewertet. Die 95 %-KIs für Prozentsätze sind die genauen KIs (%) basierend auf der Binomialverteilung. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der FAS-Teilnehmer mit nicht fehlenden MN-Testproben bei jedem Besuch.
Tage 14, 30, 60 und 90 nach der ersten Impfung
Rate der Serokonversion zu jedem der vier Dengue-Serotypen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tage 14 und 30 nach der zweiten Impfung (Tage 104 bzw. 120)
Die Serokonversion wurde als ein PRNT-Titer definiert, der zu einer 50-prozentigen Reduzierung der Plaques (PRNT[50]) >=10 führte (wenn der PRNT[50]-Wert vor der Impfung <10 war, wird im Datenerfassungsblatt zur Immunogenität als Wert 5 angegeben ) ODER ein PRNT(50)-Wert, der >=4-fach dem Titerwert vor der Impfung entsprach (wenn der PRNT[50]-Wert vor der Impfung >=10 war). Die Serokonversion wurde für die vier Dengue-Serotypen TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 bewertet. Die 95 %-KIs für Prozentsätze sind die genauen KIs (%) basierend auf der Binomialverteilung. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der FAS-Teilnehmer mit nicht fehlenden MN-Testproben bei jedem Besuch (n).
Tage 14 und 30 nach der zweiten Impfung (Tage 104 bzw. 120)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter Immunantwort
Zeitfenster: Tage 180 und 270
Die Immunantwort galt als dauerhaft, wenn der Teilnehmer 90 und 180 Tage nach der zweiten Dosis nachweisbare neutralisierende Antikörper (Serokonversion) gegen alle vier Dengue-Serotypen hatte (d. h. Tage 180 bzw. 270). Serokonversion ist definiert als PRNT(50)-Titer nach der Impfung >=10, wobei der PRNT50-Titer vor der Impfung <10 ist, oder als PRNT(50)-Titer nach der Impfung >=4-fach der PRNT(50)-Titerwert vor der Impfung, wobei PRNT(50)-Titer vor der Impfung >=10. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion an den Tagen 180 und 270 basiert auf der Anzahl der FAS-Teilnehmer mit nicht fehlenden MN-Assay-Proben bei jedem Besuch. Die 95 %-KIs für Prozentsätze sind die genauen KIs (%) basierend auf der Binomialverteilung.
Tage 180 und 270
Anzahl der Teilnehmer, die für jeden der vier Impfstamm-Serotypen nach der ersten und zweiten Impfung positiv auf Impfvirämie waren
Zeitfenster: Zu Beginn und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 14. Tag nach jeder Impfung
Die serotypspezifische Impfvirämie wurde für die vier Impfstamm-Serotypen TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 beurteilt. Es wurden nur die Serotypen und Zeitpunkte gemeldet, bei denen bei mindestens einem Teilnehmer eine serotypspezifische Impfvirämie festgestellt wurde.
Zu Beginn und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 14. Tag nach jeder Impfung
Dauer der Impfvirämie
Zeitfenster: 14 Tage nach jeder Impfung
14 Tage nach jeder Impfung
Titer der Impfvirämie
Zeitfenster: 14 Tage nach jeder Impfung
14 Tage nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inviragen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan D Velez, MD, Ph.D., PECET, Universidad the Antioquia, Medellin, Colombia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV-DEN-102
  • U1111-1181-8290 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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