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Der Einfluss von Parathormon (PTH) auf die kraniofaziale Knochenregeneration im Knochen

31. Januar 2018 aktualisiert von: Jill Bashutski, University of Michigan
Gute Knochenheilung und Knochenaufbau sind für den Erfolg von Zahnimplantaten notwendig. Untersuchungen an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass ein Medikament namens Forteo den Knochenaufbau und die Knochenstärke im Laufe der Zeit steigern kann. Forteo wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Patienten mit einer Erkrankung zugelassen, bei der Knochen abgebaut und geschwächt sind, die als Osteoporose bezeichnet wird. Die Forscher wissen jedoch nicht, ob Forteo beim Menschen zur Verbesserung der Knochenheilung nach der Implantatinsertion wirksam ist und ob es die gleichen knochenaufbauenden und knochenstärkenden Wirkungen wie bei Patienten mit Osteoporose haben wird. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu erfahren, welche Wirkung eine 7-wöchige Behandlung mit Forteo auf den Knochenaufbau und die Stärkung des Knochens bei Patienten haben wird, die Implantate erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Placebo-kontrollierte Doppelblind-Parallelstudie an einem einzigen Zentrum zur Anwendung von Teriparatid bei Patienten, die eine Zahnimplantattherapie benötigen, ist geplant. Probanden, die sich aufgrund der Einschluss-/Ausschlusskriterien qualifizieren, werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, Teriparatid (20 μg/Tag) oder Placebo-Kontrolle. Sowohl Patienten als auch Prüfer werden verblindet. Serum- und Gingiva-Crevicular-Flüssigkeitsproben (GCF), Röntgenaufnahmen und ein Tetracyclin-markierter Knochenkern bilden die Hauptdaten, die für die Analyse gesammelt werden. Nach der Implantation kommen die Patienten nach 2 Wochen zur postoperativen Versorgung und dann nach 14 Wochen für einen Implantatabdruck und erneut nach 16 Wochen, um die endgültige Restauration zu erhalten. Zwölf Monate nach der Implantatinsertion werden die Patienten für eine Nachuntersuchung und eine standardisierte Röntgenaufnahme untersucht, um eine ordnungsgemäße Heilung sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 30-85 Jahre
  • Geschlecht: männlich und weiblich (weibliche Probanden müssen während der Dauer der Teriparatid-Verabreichung postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder Empfängnisverhütung oder Abstinenz anwenden)
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen;
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben;
  • Die Probanden müssen mindestens 12 Monate nach der Zahnextraktion mindestens einen Zahn im Unterkiefer-Prämolaren- / Molarenbereich ersetzen müssen.
  • Die Stellen müssen für die Platzierung von Zahnimplantaten anpassbar sein, ohne dass eine Transplantation erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 30 Jahren oder über 85 Jahren,
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden,
  • Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen wie Morbus Paget, Hyperkalzämie (leichte bis mittelschwere Hypokalzämie ist für die Aufnahme in die Studie akzeptabel), mittelschwere bis schwere Vitamin-D3-Anomalien (wenn der Vitamin-D-Spiegel unter 16 ng/ml liegt und der Patient Interesse zeigt, wird eine Nahrungsergänzung empfohlen vorgeschlagen und die Werte nach 4 Wochen neu bewertet und zu diesem Zeitpunkt für die Aufnahme erneut in Betracht gezogen werden), alle anderen metabolischen Knochenerkrankungen, einschließlich Osteoporose,
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie, Knochenmetastasen oder anderen bösartigen Erkrankungen des Skeletts,
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen würden,
  • Personen mit Wachstumshormonmangel,
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, Sprue, entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Kalziumabsorption beeinträchtigen würden
  • Probanden, die starke Raucher sind (> 1 Packung/Tag),
  • Personen mit Tetracyclin-Empfindlichkeit oder -Allergie,
  • Themen zu Bisphosphonaten,
  • Personen mit jeglicher Form von Nierenerkrankungen, einschließlich Nierensteinen (Urolithiasis und Nephrolithiasis),
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Tetracyclin und/oder Demeclocyclin,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teriparatid
Demeclocyclin-HCl (150 mg, viermal täglich für 3 Tage), gefolgt von einer 12-tägigen Pause, dann 3 weitere Tage Demeclocyclin-HCl (150 mg, viermal täglich). Einen Tag nach der letzten Demeclocyclin-Dosis werden die Probanden angewiesen, Teriparatid (oder Placebo) 7 Wochen lang selbst zu verabreichen. Fünfundzwanzig Tage nach der letzten Demeclocyclin-Dosierung beginnen die Probanden mit ihrer zweiten Reihe von Tetracyclin-Etiketten: (250 mg, viermal täglich) für drei Tage, gefolgt von 12 Tagen Pause, und wiederholen dann weitere 3 Tage mit Tetracyclin-HCl (250 mg, viermal täglich). Am Tag der letzten Injektion von Teriparatid (oder Placebo) werden die Probanden zur Entfernung des Knochenkerns und zur Platzierung des Zahnimplantats vorgestellt.
Arzneimittel: Teriparatid
20 ug pro Tag, durch subkutane Injektion, für 7 Wochen
Andere Namen:
  • Forteo
Placebo-Komparator: Kontrolle
Demeclocyclin-HCl (150 mg, viermal täglich für 3 Tage), gefolgt von einer 12-tägigen Pause, dann 3 weitere Tage Demeclocyclin-HCl (150 mg, viermal täglich). Einen Tag nach der letzten Demeclocyclin-Dosis werden die Probanden angewiesen, Teriparatid (oder Placebo) 7 Wochen lang selbst zu verabreichen. Fünfundzwanzig Tage nach der letzten Demeclocyclin-Dosierung beginnen die Probanden mit ihrer zweiten Reihe von Tetracyclin-Etiketten: (250 mg, viermal täglich) für drei Tage, gefolgt von 12 Tagen Pause, und wiederholen dann weitere 3 Tage mit Tetracyclin-HCl (250 mg, viermal täglich). Am Tag der letzten Injektion von Teriparatid (oder Placebo) werden die Probanden zur Entfernung des Knochenkerns und zur Platzierung des Zahnimplantats vorgestellt.
Arzneimittel: Placebo
20 ug pro Tag, selbstverabreichte Injektion, für 7 Wochen
Andere Namen:
  • Träger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenbildungsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Bestimmung des Einflusses von PTH auf die Knochenqualität und den Knochenumsatz in der Mundhöhle. Die primäre Ergebnisvariable ist die Knochenbildungsrate.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumsatz (Mineralappositionsraten)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Knochenumsatz wurde indirekt durch Knochenhistomorphometrie unter Verwendung der folgenden Abkürzungen bewertet: Mineralappositionsrate (MAR): Abstand zwischen 2 Fluorochrommarkern, die eine Doppelmarkierung auf den Oberflächen von Spongiosa umfassen, gemessen an durchschnittlich 4 gleich beabstandeten Stellen pro Doppelmarkierung. Diese Messungen werden an 20 doppelten Fluorochrommarkierungen pro Knochen durchgeführt und der Durchschnitt durch die Zeit zwischen den Mittelpunkten der beiden Markierungsperioden dividiert. MAR dient als Index der Osteoblastenaktivität. Berichtet für spongiöse (Cn), endokortikale (Ec) zu Studienbeginn (vor medikamentöser Intervention, aufgeführt als „erster Satz“) und am Ende der medikamentösen Intervention („zweiter Satz“). "Erster Satz" bezieht sich auf Grundlinieninformationen (vor dem Arzneimittel) und "zweiter Satz" bezieht sich auf Daten, die am Ende der Arzneimittelverabreichungsphase ausgewertet werden. Periostdaten (Ps) und Ec.Mar Endocortical MAR „Second Set“ wurden überprüft, aber es wurde keine analysierbare Kennzeichnung festgestellt, und daher werden diese Daten nicht berichtet.
10 Wochen
Knochenumsatz: Bereich des kortikalen Gewebes
Zeitfenster: 10 Wochen

Der Knochenumsatz wurde indirekt durch Bewertung der zellulären Parameter der PTH-Wirkung (d. h. Anzahl von Osteoblasten, Osteoklasten, apoptotischen Osteoblasten). Die Methoden, die verwendet wurden, um die unten beschriebenen Ergebnisse zu erhalten, waren die Knochenhistomorphometrie unter Verwendung der folgenden Abkürzung:

Ct.T.Ar: Ct Cort(ex)(ical) Tissue Area (2D)b „Erster Satz“ bezieht sich auf die Basisliniendaten vor der Arzneimitteleinnahme und „zweiter Satz“ wurde am Ende der Arzneimittelverabreichungsphase aufgenommen.
10 Wochen
Knochenumsatz: Knochenumfangslänge
Zeitfenster: 10 Wochen

Knochenhistomorphometrie wurde verwendet, um die Knochenumfangslänge in mm wie folgt zu bestimmen:

Cn.Pm Spongiosa: Umfang der Spongiosa Ec.Pm: Umfang des endokortikalen Knochens Ps.Pm: Periost Periostealer Knochenumfang
10 Wochen
Knochenumsatz: Knochenprozentsätze
Zeitfenster: 10 Wochen

Oc.S/BS Spongiosa: Osteoklastenoberfläche geteilt durch Knochenoberfläche. Osteoklastische Oberfläche als Prozentsatz der gesamten Knochenoberfläche im spongiösen Knochen. Spongiosaumfang in Prozent mit Osteoklasten (große, mehrkernige, TRAP-positive Zellen).

OS/BS Spongiosa: Osteoidoberfläche geteilt durch Knochenoberfläche. Prozentsatz des Spongiosaumfangs, der mit Osteoid bedeckt ist.

Oc.S/BS endocortical: Osteoklastische Oberfläche als Prozentsatz der gesamten Knochenoberfläche im endokortikalen Knochen.

OS/BS endokortikal: Prozentsatz des endokortikalen Knochenumfangs, der mit Osteoid bedeckt ist.

Oc.S/BS Periost: Osteoklastische Oberfläche als Prozentsatz der gesamten Knochenoberfläche im Periostknochen.

Ob.S/BS Periost: Perimeter des periostalen Knochens mit Osteoid und angrenzenden Osteoblasten, identifiziert als plumpe Zellen mit einem einzelnen, exzentrischen Kern und einem blass gefärbten Golgi-Apparat. Osteoblastenoberfläche geteilt durch Knochenoberfläche im Periostknochen.

OS/BS Periost: Prozentsatz des periostalen Knochenumfangs, der mit Osteoid bedeckt ist.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Bashutski, DDS, MS, Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00042770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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