Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv parathormonu (PTH) na kraniofaciální kostní regeneraci v kostech

31. ledna 2018 aktualizováno: Jill Bashutski, University of Michigan
Pro úspěch zubních implantátů je nezbytné dobré hojení a stavba kosti. Výzkum na zvířatech a lidech ukázal, že lék, nazývaný Forteo, může v průběhu času zvýšit tvorbu kostí a pevnost kostí. Forteo bylo schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u pacientů se stavem, při kterém dochází k rozpadu a oslabení kosti, nazývanému osteoporóza. Výzkumníci však nevědí, zda je přípravek Forteo účinný pro použití u lidí pro zlepšení hojení kostí po zavedení implantátu a zda bude mít stejné účinky na stavbu a posílení kostí jako u pacientů s osteoporózou. Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, jaký vliv bude mít 7týdenní léčba přípravkem Forteo na stavbu a posílení kosti u pacientů, kteří dostávají implantáty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se jednocentrová, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie užívání teriparatidu u pacientů vyžadujících terapii zubními implantáty. Subjekty, které se kvalifikují na základě kritérií pro zařazení/vyloučení, budou náhodně umístěny do jedné ze dvou léčebných skupin, teriparatid (20 ug/den) nebo kontrola s placebem. Pacienti i vyšetřovatelé budou zaslepeni. Vzorky séra a gingivální crevikulární tekutiny (GCF), rentgenové snímky a kostní jádro označené tetracyklinem budou tvořit hlavní data shromážděná pro analýzu. Po operaci implantátu se pacienti vrátí po 2 týdnech na pooperační péči a poté po 14 týdnech pro otisk implantátu a znovu po 16 týdnech, aby obdrželi konečnou náhradu. Dvanáct měsíců po zavedení implantátu budou pacienti sledováni na kontrolní vyšetření a standardizovaný rentgenový snímek, aby se zajistilo správné hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 30-85 let
  • Pohlaví: muž a žena (ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilizované nebo musí používat antikoncepci nebo abstinovat po celou dobu podávání Teriparatidu)
  • Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat studijní postupy a pokyny;
  • Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Subjekty musí mít potřebu náhrady alespoň jednoho zubu v oblasti premoláru/moláru dolní čelisti alespoň 12 měsíců od extrakce zubu.
  • Místa musí být adaptabilní pro umístění zubního implantátu bez nutnosti štěpování.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 30 let nebo starší 85 let,
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci,
  • Subjekty s metabolickým onemocněním kostí, jako je Pagetova choroba, hyperkalcémie (pro zařazení do studie je přijatelná mírná až středně závažná hypokalcémie), středně těžké až závažné abnormality vitaminu D3 (jsou-li hladiny vitaminu D nižší než 16 ng/ml a pacient projeví zájem, dietní suplementace bude navrhnout a hladiny přehodnotit po 4 týdnech a znovu zvážit zařazení v té době), jakákoli jiná metabolická onemocnění kostí včetně osteoporózy,
  • Subjekty s předchozí radiační terapií, kostními metastázami nebo jinou malignitou skeletu,
  • Subjekty užívající léky, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí,
  • Subjekty s nedostatkem růstového hormonu,
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem, sprue, zánětlivým onemocněním střev nebo jinými poruchami, které by mohly ovlivnit absorpci vápníku
  • Subjekty, které jsou silnými kuřáky (> 1 balení/den),
  • Subjekty s citlivostí nebo alergií na tetracyklin,
  • Subjekty užívající bisfosfonáty,
  • Subjekty s jakoukoli formou onemocnění ledvin včetně ledvinových kamenů (urolitiáza a nefrolitiáza),
  • Subjekty se známou alergií na tetracyklin a/nebo demeclocyklin,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teriparatid
demeklocyklin HCl (150 mg, čtyřikrát denně po dobu 3 dnů) s následnou 12denní přestávkou a poté ještě 3 dny demeklocyklin HCl (150 mg, čtyřikrát denně). Jeden den po poslední dávce demeklocyklinu budou jedinci instruováni, aby si sami podávali teriparatid (nebo placebo) po dobu 7 týdnů. Dvacet pět dní po poslední dávce demeclocyklinu začnou subjekty užívat druhou sadu tetracyklinových štítků: (250 mg, čtyřikrát denně) po dobu tří dnů, následovaných 12 dny pauzy a poté opakovat další 3 dny podávání tetracyklinu HCl (250 mg, čtyřikrát denně). V den poslední injekce teriparatidu (nebo placeba) se subjekty dostaví k odstranění kostního jádra a umístění zubního implantátu.
Lék: Teriparatid
20 ug denně subkutánní injekcí po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
  • Forteo
Komparátor placeba: Řízení
demeklocyklin HCl (150 mg, čtyřikrát denně po dobu 3 dnů) s následnou 12denní přestávkou a poté ještě 3 dny demeklocyklin HCl (150 mg, čtyřikrát denně). Jeden den po poslední dávce demeklocyklinu budou jedinci instruováni, aby si sami podávali teriparatid (nebo placebo) po dobu 7 týdnů. Dvacet pět dní po poslední dávce demeclocyklinu začnou subjekty užívat druhou sadu tetracyklinových štítků: (250 mg, čtyřikrát denně) po dobu tří dnů, následovaných 12 dny pauzy a poté opakovat další 3 dny podávání tetracyklinu HCl (250 mg, čtyřikrát denně). V den poslední injekce teriparatidu (nebo placeba) se subjekty dostaví k odstranění kostního jádra a umístění zubního implantátu.
Lék: Placebo
20 ug denně, samoaplikovaná injekce, po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
  • dopravce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tvorby kostí
Časové okno: 10 týdnů
Zjistit vliv PTH na kvalitu kostí a kostní obrat v dutině ústní. Primární výslednou proměnnou bude rychlost tvorby kosti.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní obrat (sazba nerostných surovin)
Časové okno: 10 týdnů
Kostní obrat byl hodnocen nepřímo pomocí kostní histomorfometrie s použitím následujících zkratek: Mineral Apposition Rate (MAR): Vzdálenost mezi 2 fluorochromovými markery, které obsahují dvojitou značku na površích spongiózní kosti, měřeno v průměru na 4 rovnoměrně rozmístěných místech na dvojitou značku. Tato měření budou provedena na 20 dvojitých fluorochromových značkách na kost a průměr dělený časem mezi středními body dvou označovacích období. MAR slouží jako index aktivity osteoblastů. Hlášeno pro spongiózní (Cn), endokortikální (Ec) na začátku (předdrogová intervence, uvedena jako "první sada") a na konci drogové intervence ("druhá sada"). „První soubor" označuje základní informace (před podáním léku) a „druhý soubor" označuje údaje vyhodnocené na konci fáze podávání léku. Údaje o periostu (Ps) a "druhá sada" endokortikálních MAR Ec.Mar byly přezkoumány, ale nebylo zaznamenáno žádné analyzovatelné značení, a proto tato data nejsou uvedena.
10 týdnů
Kostní obrat: Oblast kortikální tkáně
Časové okno: 10 týdnů

Kostní obrat byl hodnocen nepřímo vyhodnocením buněčných parametrů působení PTH (tj. počet osteoblastů, osteoklastů, apoptotických osteoblastů). K získání níže popsaných výsledků byly použity metody kostní histomorfometrie s použitím následující zkratky:

Ct.T.Ar: Ct Cort(ex)(ical) Tkáňová oblast (2D)b "První sada" se týká výchozích dat před podáním léku a "druhá sada" byla provedena na konci fáze podávání léčiva.
10 týdnů
Kostní obrat: Délka obvodu kosti
Časové okno: 10 týdnů

Kostní histomorfometrie byla použita k posouzení délky obvodu kosti v mm následovně:

Cn.Pm spongiózní: Obvod spongiózní kosti Ec.Pm: obvod endokortikální kosti Ps.Pm: Obvod periostu Obvod periostu
10 týdnů
Kostní obrat: Kostní procenta
Časové okno: 10 týdnů

Oc.S/BS spongiózní: povrch osteoklastů rozdělený povrchem kosti. Osteoklastický povrch jako procento celkového povrchu kosti ve spongiózní kosti. Procento obvodu spongiózní kosti s osteoklasty (velké, vícejaderné, TRAP pozitivní buňky).

OS/BS spongiózní: Osteoidní povrch rozdělený povrchem kosti. Procento obvodu spongiózní kosti pokrytého osteoidem.

Oc.S/BS endokortikální: Osteoklastický povrch jako procento celkového povrchu kosti v endokortikální kosti.

OS/BS endokortikální: Procento obvodu endokortikální kosti pokrytého osteoidem.

Oc.S/BS Periosteal: Osteoklastický povrch jako procento celkového povrchu kosti v periostální kosti.

Ob.S/BS Periosteal: Procento periostálního obvodu kosti s osteoidem a přilehlými osteoblasty, identifikované jako baculaté buňky s jediným, excentrickým jádrem a bledě se zbarvujícím golgiho aparátem. Osteoblast Povrch rozdělený povrchem kosti v periostální kosti.

OS/BS Periosteal: Procento obvodu periostální kosti pokrytého osteoidem.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Bashutski, DDS, MS, Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00042770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit