- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01286064
Darmkrebserkennung mittels optischer Durchleuchtung
Rolle der natürlichen Fluoreszenz von menschlichem Blutplasma bei Patienten mit Darmkrebs.
Ziel der vorliegenden prospektiven Studie war es, die Fluoreszenzemission von menschlichem Blutplasma von Patienten mit Darmkrebs zu untersuchen.
Seit Jahren werden Serumtumormarker für die Diagnose und Nachsorge von Darmkrebs untersucht, wobei das karzinoembryonale Antigen (CEA) vielversprechende Ergebnisse erzielt hat. Allerdings liegt die Sensitivität von CEA bei Darmkrebs bei weniger als 25 % und erhöhte CEA-Werte treten auch bei Patienten mit gutartigen Erkrankungen sowie bei Patienten mit anderen Karzinomen auf. Dennoch basieren Überwachungsprogramme häufig auf dem CEA-Test und die Kombination mit anderen Markern ist derzeit Gegenstand der Forschung. In experimentellen Stadien wurden alternative Methoden zur klinischen Diagnose von Krebs eingeführt, die auf optischer Fluoroskopie basieren. Es liegen nur wenige Studien zur Anwendung der nativen Fluoreszenzspektroskopie von Bioflüssigkeiten bei der Diagnose von Tumorerkrankungen vor. Die oben berichteten Ergebnisse veranlassten uns, die Fluoreszenzemission von menschlichem Blutplasma von Patienten mit Darmkrebs zu untersuchen. Zu diesem Zweck wurde Blut von Patienten gesammelt und die Fluoreszenz gemessen. Vorläufige Messungen am Plasma von Patienten mit Darmkrebs zeigten, dass die Fluoreszenzspektren hauptsächlich durch das Vorhandensein eines Emissionsmaximums bei 620–630 nm gekennzeichnet waren, dessen Anregungsspektrum bei 405 nm seinen Höhepunkt erreichte . Daher wurde für die Untersuchung eine Anregungswellenlänge von 405 nm gewählt. Die Fluoreszenzemissionsspektren wurden im Bereich von 430–700 nm aufgenommen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zulassungskriterien: Magen-Darm-Erkrankungen oder klinische Symptome im Zusammenhang mit dem Darmkrebsrisiko, die einer Endoskopie unterzogen wurden. Ausschlusskriterien waren Alter unter 18 Jahren, psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte und präoperative Strahlentherapie.
Ergebnis: Untersuchung der möglichen Rolle der nativen Fluoreszenz von Blutplasma bei der Behandlung von Darmkrebs (CRC) und ihrer Eignung als neuer Tumormarker. Blutproben wurden von asymptomatischen Blutspendern und von CRC-Patienten entnommen. Die native Fluoreszenz von Blutplasma wurde mit einem herkömmlichen Spektrofluorimeter gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: vannelli alberto, MD
- Telefonnummer: 00390223902044
- E-Mail: alberto.vannelli@istitutotumori.mi.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Kontakt:
- Alberto vannelli, MD
- Telefonnummer: 00390223902044
- E-Mail: alberto.vannelli@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- Ermanno Leo, MD
- Telefonnummer: 00390223902616
- E-Mail: ermanno.leo@istitutotumori.mi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Symptome einer Magen-Darm-Erkrankung im Zusammenhang mit einer Darmkrebs-Risiko-Endoskopie
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren oder über 75 Jahren, psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, präoperative Chemo-/Strahlentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patient mit Darmkrebs
Fluoreszenzspektren sind hauptsächlich durch das Vorhandensein eines Emissionsmaximums bei 620–630 nm gekennzeichnet
|
Den Blutproben wurde Lithium-Heparin zugesetzt, um eine Gerinnung zu verhindern.
Anschließend wurden die Proben zentrifugiert und das Plasma entfernt, ohne das Buffy Coat und die Erythrozytensedimente zu zerstören.
Die getrennten Veränderungen des mit der Häm-Biosynthese verbundenen Enzyms wurden für periphere mononukleäre Zellen bei Patienten mit Epitheltumoren und Metastasenausbreitung berichtet.
Das Plasma wurde bis zur Untersuchung bei -20 °C gelagert.
Für Fluoreszenzmessungen wurde dem Plasma analytisches Aceton im Volumenverhältnis 1:1 zugesetzt und die Mischung zentrifugiert.
Der klare Überstand wurde zur weiteren Analyse in eine Quarzküvette mit einer Schichtdicke von 1 cm gegeben.
Die Fluoreszenzanalyse von Blutplasma wurde mit einem Spektrofluorometer (Modell F-3000, Hitachi, Ltd., Tokio, Japan) durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Patient ohne Darmkrebs
Fluoreszenzspektren sind durch das Fehlen eines Emissionsmaximums bei 620–630 nm gekennzeichnet
|
Den Blutproben wurde Lithium-Heparin zugesetzt, um eine Gerinnung zu verhindern.
Anschließend wurden die Proben zentrifugiert und das Plasma entfernt, ohne das Buffy Coat und die Erythrozytensedimente zu zerstören.
Die getrennten Veränderungen des mit der Häm-Biosynthese verbundenen Enzyms wurden für periphere mononukleäre Zellen bei Patienten mit Epitheltumoren und Metastasenausbreitung berichtet.
Das Plasma wurde bis zur Untersuchung bei -20 °C gelagert.
Für Fluoreszenzmessungen wurde dem Plasma analytisches Aceton im Volumenverhältnis 1:1 zugesetzt und die Mischung zentrifugiert.
Der klare Überstand wurde zur weiteren Analyse in eine Quarzküvette mit einer Schichtdicke von 1 cm gegeben.
Die Fluoreszenzanalyse von Blutplasma wurde mit einem Spektrofluorometer (Modell F-3000, Hitachi, Ltd., Tokio, Japan) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darmkrebserkennung mittels optischer Durchleuchtung
Zeitfenster: 18 Monate
|
untersuchten die mögliche Rolle der nativen Fluoreszenz von Blutplasma bei der Behandlung von Darmkrebs (CRC) und ihre Eignung als neuer Tumormarker.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT-D178768
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