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Dexamethason-Spülung der Parotis bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

1. November 2018 aktualisiert von: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Innersubjektstudie zur Dexamethasonspülung der Ohrspeicheldrüsen bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Hintergrund:

Das Sjögren-Syndrom ist eine Autoimmunerkrankung (bei der das Immunsystem normales Körpergewebe angreift), die die Speicheldrüsen betrifft. Viele Menschen mit Sjögren-Syndrom können nicht genug Speichel produzieren, weil ihre Speicheldrüsen entzündet sind. Der daraus resultierende trockene Mund kann die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und zu Karies, Mundwunden und Infektionen führen. Injektionen von Kortikosteroiden in die Ohrspeicheldrüse können die Speichelproduktion bei Menschen mit Sjögren-Syndrom verbessern, aber die derzeitigen Behandlungspraktiken bieten möglicherweise nur vorübergehende Linderung. Forscher sind daran interessiert, die Wirksamkeit stärkerer Kortikosteroid-Injektionen (unter Verwendung von Dexamethason) zu untersuchen, um festzustellen, wie die Kortikosteroid-Behandlung tatsächlich funktioniert.

Ziele:

- Bewertung der Wirksamkeit und Wirkungsweise von Dexamethason-Injektionen zur Verbesserung der Speichelproduktion bei Personen mit primärem Sjögren-Syndrom.

Teilnahmeberechtigung:

- Frauen ab 18 Jahren, bei denen primäres Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde und bei denen in den letzten 5 Jahren eine Biopsie der kleinen Speicheldrüsen durchgeführt wurde, die ein mäßiges Entzündungsniveau zeigt.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung, Blut- und Urintests und Speicheldrüsenbiopsien untersucht. Die Teilnehmer werden auch mit Tests zur Speichelflussproduktion und Bewertung der Speichelgänge und -drüsen untersucht und füllen Fragebögen zu Symptomen von Mundtrockenheit aus.
  • Beim ersten Behandlungsbesuch erhalten die Teilnehmer eine Injektion von Dexamethason in eine Ohrspeicheldrüse und eine Injektion von Kochsalzlösung in die andere Drüse. Nach den Injektionen werden die Teilnehmer eine Blutprobe abgeben, um den Dexamethasonspiegel im Blut zu testen.
  • Zwei Wochen nach der ersten Behandlung kehren die Teilnehmer zu einem Untersuchungsbesuch zurück, um die Speichelflussrate messen zu lassen, und füllen einen Fragebogen zu Symptomen von Mundtrockenheit aus.
  • Vier Wochen nach der ersten Behandlung erhalten die Teilnehmer eine zweite Behandlung für jede Ohrspeicheldrüse mit den gleichen Tests und Fragebögen wie zuvor.
  • Die Teilnehmer erhalten 6 und 8 Wochen nach dem ersten Behandlungsbesuch zusätzliche Untersuchungstermine, mit einem anschließenden Telefonanruf etwa 6 Wochen nach dem letzten Dexamethason-Behandlungsbesuch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die Funktionsstörung der Speicheldrüsen ist eine der Hauptmanifestationen des Sjögren-Syndroms (SS). Obwohl angenommen wird, dass Entzündungen eine wichtige Rolle bei der Exokrinopathie spielen, ist die Korrelation zwischen Drüsenfunktionsstörung und Entzündung begrenzt. Bisher getestete systemische entzündungshemmende Therapien wie Tumornekrosefaktor-Antagonisten waren keine wirksamen Behandlungen für eine SS-Speichelunterfunktion, was Zweifel daran aufkommen lässt, dass Entzündungen die einzige Ursache für eine Speicheldrüsenfunktionsstörung sind. Keine dieser Studien untersuchte jedoch, ob eine entzündungshemmende Wirkung im Drüsengewebe erzielt wurde.

Studien von Izumi et al. ergaben, dass eine begrenzte Behandlung mit niedrig dosiertem topischem Kortikosteroid, das auf die Ohrspeicheldrüse aufgetragen wurde, zu einer anhaltenden Verbesserung der Speichelproduktion führte. Leider untersuchten diese Studien nicht die mechanistischen Wirkungen von Kortikosteroiden auf die großen Speicheldrüsen. Eine plausible Annahme ist, dass Kortikosteroide die Speicheldrüsenfunktion verbesserten, indem sie Entzündungen reduzierten, obwohl andere oder assoziierte Mechanismen, wie ein verbesserter transzellulärer Ionentransport in Epithelzellen, nicht ausgeschlossen werden können. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Spülung der Ohrspeicheldrüse mit niedrig dosiertem topischem Kortikosteroid (Dexamethason) bei der Verringerung der Speichelstörung bei Patienten mit SS zu untersuchen und auch die Auswirkungen der Behandlung auf Entzündungen und andere mögliche mechanistische Prozesse zu bewerten.

HAUPTZIEL:

- Um zu bestimmen, ob die Spülung der Ohrspeicheldrüse mit niedrig dosiertem topischem Dexamethason den Parotisspeicheldrüsenfluss bei SS-Patienten verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Durchführung mechanistischer Studien zur Bestimmung der Wirkungsmechanismen einer niedrig dosierten topischen Corticosteroid-Spülung der Ohrspeicheldrüse.
  • Bewertung von Biomarkern für Entzündungen und Speicheldrüsenfunktionsstörungen bei SS-Patienten, die mit einer niedrig dosierten topischen Kortikosteroidspülung der Ohrspeicheldrüsen behandelt wurden.
  • Bewertung der lokalen Sicherheit einer Dexamethason-Spülung der Ohrspeicheldrüse im Vergleich zu Placebo.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

In die Studie werden bis zu 20 erwachsene Frauen mit primärem SS aufgenommen, um 16 Probanden zu randomisieren und zu behandeln. Zu den wichtigsten Aufnahmekriterien gehören ein Fokusscore von größer oder gleich 3 bei einer Biopsie der kleinen Speicheldrüse in den letzten 5 Jahren und ein messbarer stimulierter bilateraler Speichelfluss der Parotis (größer als oder gleich 0,01 ml/min pro Drüse). Die Probanden werden aus dem Protokoll 84-D-0056 rekrutiert, das an den National Institutes of Health (NIH) durchgeführt wird.

DESIGN:

Dies wird eine Single-Site-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Pilotstudie innerhalb der Probanden sein, in der alle Probanden sowohl das aktive Medikament (Dexamethason) als auch ein Placebo (normale Kochsalzlösung) erhalten und somit als ihre eigenen Kontrollen fungieren .Das Studiendesign besteht aus doppelt wiederholten Messungen; Innerhalb eines Subjekts werden die Messungen sowohl in der Zeit als auch in der Behandlung wiederholt (d. h. eine Mundseite erhält Dexamethason, während die andere Placebo erhält). Nach der Ausgangsbeurteilung des Speichelflusses und anderen Messungen der Speichelfunktion werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip doppelblind einer Dexamethason-Spülung einer Ohrspeicheldrüse und einer Spülung mit normaler Kochsalzlösung der anderen Ohrspeicheldrüse zugeteilt. Sie werden insgesamt 2 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen (Tag 0 und 28) unterzogen. Nachbehandlungsbeurteilungen des Speichelflusses, der Symptome von Mundtrockenheit und der unerwünschten Ereignisse (AEs) werden in festgelegten Intervallen durchgeführt.

ZIELPARAMETER:

Primärer Endpunkt:

- Änderung des Speichelflusses von Tag 0 bis Tag 56.

Sekundäre Endpunkte:

  • Änderung des Fokusscores bei Parotisbiopsie vom Screening bis Tag 56.
  • Änderung des Speichelflusses von Tag 0 bis zu den Studientagen 14, 28, 42 und 56.
  • Änderungen in den Bewertungen des Patienten-Fragebogens zu Mundtrockenheit von Tag 0 bis zu den Studientagen 14, 28, 42 und 56.
  • Änderungen der Bewertungen des Sj(SqrRoot)(Delta)gren s Disease Activity Index von Tag 0 bis zu den Studientagen 14, 28, 42 und 56.
  • Änderungen in anderen Bewertungen der Speichelfunktion von der Baseline bis zum Studientag 56, einschließlich Technetium-Scan der Speicheldrüsen.
  • Änderungen der Labormessungen der Entzündung.
  • Häufigkeit behandlungsbedingter UE; Die UE-Position (Körperstelle, rechts oder links) wird aufgezeichnet und gegebenenfalls ausgewertet.

Explorative Endpunkte

- Änderungen der mechanistischen Endpunkte vom Ausgangswert bis zu den Studientagen 14, 28, 42 und 56.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Weibliches Geschlecht und Alter 18 und älter.
  • In Protokoll 84-D-0056 mit primärem SS diagnostiziert.
  • Stimulierter Speichelfluss von mindestens 0,01 ml/min aus jeder Ohrspeicheldrüse unter Verwendung der Standardarbeitsanweisung (SOP) für die Sjögren-Syndrom-Klinik des National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) Molecular Physiology and Therapeutics Branch (MPTB).
  • Biopsie der kleinen Speicheldrüse (MSG) mit einem Fokuswert von größer oder gleich 1, der 0 bis 7 Jahre vor Studieneinschluss erhalten wurde. Biopsien von außerhalb der National Institutes of Health (NIH) müssen von der Abteilung für Pathologie des NIH überprüft werden. Eine MSG-Biopsie ist in folgenden Situationen erforderlich:
  • Die letzte Biopsie wurde vor der Anwendung von Rituximab entnommen.
  • Die letzte Biopsie wurde vor der Anwendung von Immunsuppressiva, Biologika oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika für mehr als 3 Monate durchgeführt.
  • Die letzte Biopsie wurde vor der Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (über mehr als 2 Wochen oder für kürzere Zeiträume mit Dosen von mehr als 0,5 mg/kg) oder lokalen Parotis-Kortikosteroiden durchgeführt. Die Anwendung von topischen oder intraartikulären/periartikulären Kortikosteroiden erfordert keine erneute Biopsie.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Verwendung oder Bereitschaft zur Verwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung während der Studie. Zu den wirksamen Methoden gehören Abstinenz, Hysterektomie in der Anamnese, Tubenligatur, Intrauterinpessar, lizenzierte hormonelle Methoden, Kondome, Diaphragma und Portiokappe.
  • Fähigkeit, vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Geschichte des Lymphoms.
  • Vorgeschichte von Mykose, Aspergillose oder einer anderen tiefen Pilzinfektion der Ohrspeicheldrüse.
  • Bösartige Speicheldrüsenerkrankung in der Vorgeschichte (primär oder metastasierend in die Speicheldrüse).
  • Geschichte des sekundären Sjögren-Syndroms.
  • Parotisinfektion, die nicht mindestens 4 Wochen vor Beginn des Screeningzeitraums abklingt.
  • Jede aktive Virusinfektion, die bis zum Beginn des Screening-Zeitraums nicht abgeklungen ist.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verwendung von Biologika innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Screening-Zeitraums.
  • Jede experimentelle Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screening-Zeitraums.
  • Verwendung von Immunsuppressiva wie Methotrexat, Leflunomid, Azathioprin, Cyclophosphamid, systemischem Cyclosporin oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screening-Zeitraums.
  • Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screening-Zeitraums.
  • Anwendung von Antimalariamitteln und regelmäßige Anwendung von NSAIDs, es sei denn, die Dosis ist seit mindestens 2 Monaten stabil (oder verringert).
  • Unfähigkeit, die Verwendung von Speichelstimulanzien wie Pilocarpin und Cevimelin für 24 Stunden vor jedem Studienbesuch abzusetzen.
  • Parotis intraduktale Spülung oder Instillation mit Steroiden innerhalb des letzten Jahres.
  • Verwendung von Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screening-Zeitraums.
  • Allergie gegen Steroide oder Technetium oder irgendwelche Bestandteile der Formulierungen.
  • Aktuelle Verwendung von Warfarin oder Heparin.
  • Geschichte der Blutungsstörung.
  • Sowohl schwere Atrophie als auch Fibrose des MSG, die im Pathologiebericht der MSG-Biopsie vermerkt sind.
  • Unfähigkeit, Protokollverfahren und die Anzahl der erforderlichen Besuche einzuhalten.
  • Unfähigkeit, eine oder beide Ohrspeicheldrüsen zu kanülieren.
  • Parotisfüllvolumen weniger als 0,5 ml in einer oder beiden Parotisdrüsen.
  • Signifikanter gleichzeitiger medizinischer Zustand oder andere Umstände, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen.
  • Kann das geschriebene Englisch zum Ausfüllen der Studienfragebögen nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Parotisspülung
Innersubjektbezogene, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Diese Ohrspeicheldrüse wird mit Kochsalzlösung (Placebo) gespült. { UPDATE: Medikament (Generikum) wurde verabreicht, zu welcher Zeit pt, Dosis des Medikaments, Art der Verabreichung, Häufigkeit}
Arzneimittel: Placebo Parotisspülung
Spülung der Ohrspeicheldrüse auf der gegenüberliegenden Seite des Mundes mit Placebo-Salzlösung.
Experimental: Parotisspülung mit Dexamethason
Innersubjektbezogene, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Diese Ohrspeicheldrüse wird mit Dexamethason gespült {UPDATE: Medikament (Generikum) wurde verabreicht zu welcher Zeit pt, Dosis des Medikaments, Verabreichungsweg, Häufigkeit}
Arzneimittel: Parotisspülung mit Dexamethason
Spülung der Ohrspeicheldrüse von einer Seite des Mundes mit Dexamethason.
Andere Namen:
  • Placebo Parotisspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Speichelflusses der Parotis von der Baseline (Tag 0) bis zum Tag 56.
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Die Speichelflussrate wurde bestimmt, indem der Speichelfluss gewogen wurde, der separat von jeder Parotis (Dexamethason-gespülte und Placebo-gespülte Parotis) innerhalb eines Teilnehmers gesammelt und durch die Sammelzeit dividiert wurde. Speichel wurde unter Verwendung eines Teflon-Sammelbechers gesammelt, der über der Öffnung des Parotisgangs platziert und durch leichten Unterdruck an Ort und Stelle gehalten wurde. Die Sammelzeit betrug 1 Minute. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Studientag 56 und nicht der Blutfluss zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Parotis-Speichelflusses von der Baseline (Studientag 0) bis Studientag 14.
Zeitfenster: Baseline bis 14 Tage nach Baseline
Die Speichelflussrate wurde bestimmt, indem der Speichelfluss gewogen wurde, der separat von jeder Parotis (Dexamethason-gespülte und Placebo-gespülte Parotis) innerhalb eines Teilnehmers gesammelt und durch die Sammelzeit dividiert wurde. Speichel wurde unter Verwendung eines Teflon-Sammelbechers gesammelt, der über der Öffnung des Parotisgangs platziert und durch leichten Unterdruck an Ort und Stelle gehalten wurde. Die Sammelzeit betrug 1 Minute. Die Ergebnismessung betrachtet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Studientag 14 und nicht den Fluss zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Baseline bis 14 Tage nach Baseline
Änderung des Parotis-Speichelflusses von der Baseline (Tag 0) bis Tag 28.
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach Baseline
Die Speichelflussrate wurde bestimmt, indem der Speichelfluss gewogen wurde, der separat von jeder Parotis (Dexamethason-gespülte und Placebo-gespülte Parotis) innerhalb eines Teilnehmers gesammelt und durch die Sammelzeit dividiert wurde. Speichel wurde unter Verwendung eines Teflon-Sammelbechers gesammelt, der über der Öffnung des Parotisgangs platziert und durch leichten Unterdruck an Ort und Stelle gehalten wurde. Die Sammelzeit betrug 1 Minute. Die Ergebnismessung betrachtet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Studientag 28 und nicht den Durchfluss zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Baseline bis 28 Tage nach Baseline
Änderung des Speichelflusses der Parotis von der Baseline (Tag 0) bis zum Tag 42.
Zeitfenster: Baseline bis 42 Tage nach Baseline
Die Speichelflussrate wurde bestimmt, indem der Speichelfluss gewogen wurde, der separat von jeder Parotis (Dexamethason-gespülte und Placebo-gespülte Parotis) innerhalb eines Teilnehmers gesammelt und durch die Sammelzeit dividiert wurde. Speichel wurde unter Verwendung eines Teflon-Sammelbechers gesammelt, der über der Öffnung des Parotisgangs platziert und durch leichten Unterdruck an Ort und Stelle gehalten wurde. Die Sammelzeit betrug 1 Minute. Die Ergebnismessung betrachtet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Studientag 42 und nicht den Fluss zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Baseline bis 42 Tage nach Baseline
Patientenfragebogen zu Mundtrockenheit. Frage: Haben Sie seit Beginn der Studie mehr Schwierigkeiten beim Kauen Ihrer Nahrung?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Die Frage des Fragebogens bezieht sich eher auf die Ebene des gesamten Teilnehmers als auf die Ebene der einzelnen Parotis; daher sind keine Behandlungsgruppenvergleiche möglich. Mögliche Antworten: Ja oder Nein.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patientenfragebogen zu Mundtrockenheit. Frage: Wenn Sie seit Beginn der Studie größere Schwierigkeiten haben, Ihre Nahrung zu kauen, warum?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Die Frage des Fragebogens bezieht sich eher auf die Ebene des gesamten Teilnehmers als auf die Ebene der einzelnen Parotis; daher sind keine Behandlungsgruppenvergleiche möglich. Mögliche Antworten: Ja oder Nein.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patientenfragebogen zu Mundtrockenheit. Frage: Haben Sie seit Beginn der Studie Veränderungen in Ihrem Geruchssinn festgestellt?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Die Frage des Fragebogens bezieht sich eher auf die Ebene des gesamten Teilnehmers als auf die Ebene der einzelnen Parotis; daher sind keine Behandlungsgruppenvergleiche möglich. Mögliche Antworten: Ja oder Nein.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patientenfragebogen zu Mundtrockenheit: Haben Sie seit Beginn der Studie Veränderungen in Ihrem Geschmackssinn festgestellt?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Die Frage des Fragebogens bezieht sich eher auf die Ebene des gesamten Teilnehmers als auf die Ebene der einzelnen Parotis; daher sind keine Behandlungsgruppenvergleiche möglich. Mögliche Antworten: Ja oder Nein.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patientenfragebogen zu Mundtrockenheit: Wenn Sie seit Beginn der Studie Veränderungen in Ihrem Geschmackssinn festgestellt haben, geben Sie Folgendes an:
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Die Frage des Fragebogens bezieht sich eher auf die Ebene des gesamten Teilnehmers als auf die Ebene der einzelnen Parotis; daher sind keine Behandlungsgruppenvergleiche möglich.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patienten-Fragebogen zu Mundtrockenheit: Haben Sie seit Beginn der Studie mehr Schmerzen oder Brennen im Mund- oder Kopf-Hals-Bereich?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Die Frage des Fragebogens bezieht sich eher auf die Ebene des gesamten Teilnehmers als auf die Ebene der einzelnen Parotis; daher sind keine Behandlungsgruppenvergleiche möglich. Mögliche Antworten: Ja oder Nein.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patienten-Fragebogen zu Mundtrockenheit: Wenn Sie seit Beginn der Studie mehr Schmerzen oder Brennen im Mund oder in der Kopf- und Halsregion haben, geben Sie Folgendes an:
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Die Frage des Fragebogens bezieht sich eher auf die Ebene des gesamten Teilnehmers als auf die Ebene der einzelnen Parotis; daher sind keine Behandlungsgruppenvergleiche möglich.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patientenfragebogen zu Mundtrockenheit: Verwenden Sie irgendetwas, um Ihren Mund feucht zu halten?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Die Frage des Fragebogens bezieht sich eher auf die Ebene des gesamten Teilnehmers als auf die Ebene der einzelnen Parotis; daher sind keine Behandlungsgruppenvergleiche möglich. Mögliche Antworten: Ja oder Nein.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patientenfragebogen zu Mundtrockenheit: Wenn Sie etwas verwenden, um Ihren Mund feucht zu halten, geben Sie Folgendes an:
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Die Frage des Fragebogens bezieht sich eher auf die Ebene des gesamten Teilnehmers als auf die Ebene der einzelnen Parotis; daher sind keine Behandlungsgruppenvergleiche möglich.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patienten-Fragebogen zu Mundtrockenheit: Fühlt sich Ihr Mund seit Beginn der Studie trockener an, wenn Sie eine Mahlzeit zu sich nehmen?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Die Frage des Fragebogens bezieht sich eher auf die Ebene des gesamten Teilnehmers als auf die Ebene der einzelnen Parotis; daher sind keine Behandlungsgruppenvergleiche möglich. Mögliche Antworten: Ja; NEIN; Nicht sicher.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patientenfragebogen zu Mundtrockenheit: Fühlt sich Ihr Mund seit Beginn der Studie zu anderen Tageszeiten trockener an?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Die Frage des Fragebogens bezieht sich eher auf die Ebene des gesamten Teilnehmers als auf die Ebene der einzelnen Parotis; daher sind keine Behandlungsgruppenvergleiche möglich. Mögliche Antworten: Ja; NEIN; Nicht sicher.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patientenfragebogen zu Mundtrockenheit: Scheint die Menge an Speichel in Ihrem Mund die meiste Zeit zu sein:
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Die Frage des Fragebogens bezieht sich eher auf die Ebene des gesamten Teilnehmers als auf die Ebene der einzelnen Parotis; daher sind keine Behandlungsgruppenvergleiche möglich. Mögliche Antworten: Zu wenig; zu viel; Beachten Sie es nicht.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patientenfragebogen zu Mundtrockenheit: Haben Sie seit Beginn der Studie größere Schwierigkeiten, Trockennahrung ohne zusätzliche Flüssigkeit zu schlucken?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Die Frage des Fragebogens bezieht sich eher auf die Ebene des gesamten Teilnehmers als auf die Ebene der einzelnen Parotis; daher sind keine Behandlungsgruppenvergleiche möglich. Mögliche Antworten: Ja oder Nein.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patienten-Fragebogen für Mundtrockenheit Schichttisch. Frage: Mehr Schwierigkeiten beim Kauen von Lebensmitteln?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Schichttabelle in Bezug auf die Änderung vom Screening-Besuch der Stufe II (als Baseline verwendet) für die Studientage: 14, 28, 42 und 56
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patienten-Fragebogen für Mundtrockenheit Schichttisch. Frage: Veränderungen im Geruchssinn?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Schichttabelle in Bezug auf die Änderung vom Screening-Besuch der Stufe II (als Baseline verwendet) für die Studientage: 14, 28, 42 und 56. Die Schichttabellendaten waren an keinem der Studientage ausreichend verteilt, um eine Analyse mit dem McNemar-Test zu ermöglichen.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patienten-Fragebogen für Mundtrockenheit Schichttisch. Frage: Veränderungen im Geschmackssinn?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Schichttabelle in Bezug auf die Änderung vom Screening-Besuch der Stufe II (als Baseline verwendet) für die Studientage: 14, 28, 42 und 56. Die Schichttabellendaten waren nicht ausreichend verteilt, um eine Analyse mit dem McNemar-Test an den Studientagen 42 und 56 zu ermöglichen.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patienten-Fragebogen für Mundtrockenheit Schichttisch. Frage: Schmerzen/Brennen im Mund oder Kopf/Hals?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Schichttabelle in Bezug auf die Änderung vom Screening-Besuch der Stufe II (als Baseline verwendet) für die Studientage: 14, 28, 42 und 56
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patienten-Fragebogen für Mundtrockenheit Schichttisch. Frage: Verwenden Sie irgendetwas, um den Mund feucht zu halten?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Schichttabelle in Bezug auf die Änderung vom Screening-Besuch der Stufe II (als Baseline verwendet) für die Studientage: 14, 28, 42 und 56. Die Schichttabellendaten waren an keinem der Studientage ausreichend verteilt, um eine Analyse mit dem McNemar-Test zu ermöglichen.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patienten-Fragebogen für Mundtrockenheit Schichttisch. Frage: Fühlt sich der Mund beim Essen trockener an?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Schichttabelle in Bezug auf die Änderung vom Screening-Besuch der Stufe II (als Baseline verwendet) für die Studientage: 14, 28, 42 und 56. Die Schichttabellendaten waren an keinem der Studientage ausreichend verteilt, um eine Analyse mit dem McNemar-Test zu ermöglichen.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patienten-Fragebogen für Mundtrockenheit Schichttisch. Frage: Fühlt sich der Mund zu anderen Tageszeiten trockener an?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Schichttabelle in Bezug auf die Änderung vom Screening-Besuch der Stufe II (als Baseline verwendet) für die Studientage: 14, 28, 42 und 56
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Patienten-Fragebogen für Mundtrockenheit Schichttisch. Frage: Schwierigkeiten beim Schlucken von Trockennahrung ohne Flüssigkeit?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Schichttabelle in Bezug auf die Änderung vom Screening-Besuch der Stufe II (als Baseline verwendet) für die Studientage: 14, 28, 42 und 56
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Sjögren-Krankheitsaktivitätsindex: Geben Sie gemäß Ihrer klinischen Erfahrung das Ausmaß der Krankheitsaktivität bei diesem Patienten an (Ordinalzahlenskala)
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Ordnungsskala 0: geringste bis 10: höchste Krankheitsaktivität
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Sjögren-Krankheitsaktivitätsindex: Geben Sie gemäß Ihrer klinischen Erfahrung das Ausmaß der Krankheitsaktivität bei diesem Patienten an (nominale Skala)
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Skalennennwerte: Inaktiv; Niedrig; Mäßig; Hoch
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Sjögren-Krankheitsaktivitätsindex: Sehen Sie Ihren Patienten in einem zufriedenstellenden Zustand der „minimalen Krankheitsaktivität“?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Antwort: Ja oder Nein
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Sjögren-Krankheitsaktivitätsindex: Geben Sie den Grad der Krankheitsaktivität bei diesem Patienten an, unter Berücksichtigung der Symptome Ihres Patienten (Trockenheit, Schmerzen, körperliche und geistige Erschöpfung), Ordinalwerte
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Ordnungsskala 0: am wenigsten bis 10: höchste Krankheitsaktivität.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Sjögren-Krankheitsaktivitätsindex: Verglichen mit dem Ausgangswert ist die primäre Sjögren-Syndrom (pSS)-Aktivität dieses Teilnehmers jetzt:
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Nennskala: Viel besser; Besser; Das gleiche; Schlechter; Viel schlimmer
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Sjögren-Krankheitsaktivitätsindex: Glauben Sie, dass Ihr Patient im Vergleich zum Ausgangswert einen systemischen Schub des pSS (primäres Sjögren-Syndrom) des Teilnehmers aufweist?
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Antwort: Ja; NEIN
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Verschiebungstabelle des Aktivitätsindex der Sjögren-Krankheit. Frage: Glauben Sie, dass sich Ihr Patient in einem zufriedenstellenden Zustand „minimaler Krankheitsaktivität“ befindet? Die Schichttabellendaten waren nicht reichhaltig genug, um den McNemar-Test an den Schichttabellen eines der Studientage durchzuführen.
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Mögliche Antwort: Ja oder Nein
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Sjörgen's Disease Activity Index, Verschiebungstabelle der Krankheitsaktivität basierend auf den Symptomen des Patienten von der Baseline bis zum Studientag 14, Ordinalwerte
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 14
Ordnungsskala 0: am wenigsten bis 10: höchste Krankheitsaktivität. Nur Zellen in der Schichttabelle mit Teilnehmerzahlen größer als 0 werden aufgelistet.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 14
Sjörgen's Disease Activity Index, Verschiebungstabelle der Krankheitsaktivität basierend auf den Symptomen des Patienten von der Baseline bis zum Studientag 28, Ordinalwerte
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 28
Ordnungsskala 0: am wenigsten bis 10: höchste Krankheitsaktivität. Nur Zellen in der Schichttabelle mit Teilnehmerzahlen größer als 0 werden aufgelistet.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 28
Sjörgen's Disease Activity Index, Verschiebungstabelle der Krankheitsaktivität basierend auf den Symptomen des Patienten von der Baseline bis zum Studientag 42, Ordinalwerte
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 42
Ordnungsskala 0: am wenigsten bis 10: höchste Krankheitsaktivität. Nur Zellen in der Schichttabelle mit Teilnehmerzahlen größer als 0 werden aufgelistet.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 42
Sjörgen's Disease Activity Index, Verschiebungstabelle der Krankheitsaktivität basierend auf den Symptomen des Patienten von der Baseline bis zum Studientag 56, Ordinalwerte
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Ordnungsskala 0: am wenigsten bis 10: höchste Krankheitsaktivität. Nur Zellen in der Schichttabelle mit Teilnehmerzahlen größer als 0 werden aufgelistet.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Sjörgen-Krankheitsaktivitätsindex (SDAI): Zeigt gemäß Ihrer klinischen Erfahrung das Ausmaß der Krankheitsaktivität bei diesem Patienten an (nominale Skala) die Verschiebung von der Baseline zum gegebenen Studientag, nominale Skala
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Mögliche Antwort auf Nominalskala: Inaktiv; Niedrig; Mäßig; Hohe SDAI.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Sjörgen-Krankheitsaktivitätsindex (SDAI): Zeigt gemäß Ihrer klinischen Erfahrung das Ausmaß der Krankheitsaktivität bei diesem Patienten an, die Verschiebung von der Baseline zum Studientag 14, Ordinalskala
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 14
Ordnungsskala 0: am wenigsten bis 10: höchste Krankheitsaktivität. Nur Zellen in der Schichttabelle mit Teilnehmerzahlen größer als 0 werden aufgelistet.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 14
Sjörgen-Krankheitsaktivitätsindex (SDAI): Zeigt gemäß Ihrer klinischen Erfahrung das Ausmaß der Krankheitsaktivität bei diesem Patienten an, die Verschiebung von der Baseline zum Studientag 28, Ordinalskala
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 28
Ordnungsskala 0: am wenigsten bis 10: höchste Krankheitsaktivität. Nur Zellen in der Schichttabelle mit Teilnehmerzahlen größer als 0 werden aufgelistet.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 28
Sjörgen-Krankheitsaktivitätsindex (SDAI): Zeigt gemäß Ihrer klinischen Erfahrung das Ausmaß der Krankheitsaktivität bei diesem Patienten an, die Verschiebung von der Baseline zum Studientag 42, Ordinalskala
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 42
Ordnungsskala 0: am wenigsten bis 10: höchste Krankheitsaktivität. Nur Zellen in der Schichttabelle mit Teilnehmerzahlen größer als 0 werden aufgelistet.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 42
Sjörgen-Krankheitsaktivitätsindex (SDAI): Zeigt gemäß Ihrer klinischen Erfahrung das Ausmaß der Krankheitsaktivität bei diesem Patienten an, die Verschiebung von der Baseline zum Studientag 56, Ordinalskala
Zeitfenster: Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Ordnungsskala 0: am wenigsten bis 10: höchste Krankheitsaktivität. Nur Zellen in der Schichttabelle mit Teilnehmerzahlen größer als 0 werden aufgelistet.
Baseline (Studientag 0) bis Studientag 56
Zusammenfassende Statistik von MRT-Scans
Zeitfenster: Stufe-II-Screening (innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn (Studientag 0)) bis Studientag 56
Medizinische Auswertungen von MRT-Scans. Mögliche Auswertungen umfassen: i) Normal; ii) anormal, nicht klinisch signifikant; iii) Anormal, klinisch signifikant.
Stufe-II-Screening (innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn (Studientag 0)) bis Studientag 56
Verschiebungstabelle der Veränderung der Parotis-MRT am Studientag 56 von Phase-II-Screening-Besuch
Zeitfenster: Stufe-II-Screening (innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn (Studientag 0)) bis Studientag 56
Änderung der Auswertungen der MRT-Untersuchungen der Ohrspeicheldrüse am Studientag 56 vom Screening-Besuch der Phase II. Mögliche MRT-Auswertungen sowohl zu Studienbeginn als auch an Studientag 56 umfassen: i) Normal; ii) anormal, klinisch nicht signifikant (abnormal ncs); und iii) anormal, klinisch signifikant (anormales cs).
Stufe-II-Screening (innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn (Studientag 0)) bis Studientag 56
Zusammenfassende Statistik der Technetium-Scans
Zeitfenster: Stufe-II-Screening (innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn (Studientag 0)) bis Studientag 56
Medizinische Auswertungen von Technetium-Scans. Mögliche Auswertungen umfassen: i) Normal; und ii) anormal.
Stufe-II-Screening (innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn (Studientag 0)) bis Studientag 56
Verschiebungstabelle der Änderung des Parotis-Technetium-Scans am Studientag 56 vom Screening-Besuch der Stufe II
Zeitfenster: Stufe-II-Screening (innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn (Studientag 0)) bis Studientag 56
Änderung der Auswertungen der Parotis-Technetium-Scans am Studientag 56 vom Screening-Besuch der Stufe II. Mögliche Technetium-Scan-Auswertungen sowohl zu Studienbeginn als auch an Studientag 56 umfassen: Normal; Abnormal.
Stufe-II-Screening (innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn (Studientag 0)) bis Studientag 56
Zusammenfassende Statistik der Fokuspunktzahl
Zeitfenster: Stufe-II-Screening (innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn) bis 56 Tage nach Studienbeginn
Der Fokuswert ist die Anzahl mononukleärer Zellinfiltrate, die mindestens 50 Entzündungszellen in einem 4 mm² großen Drüsenschnitt enthalten. Fokuswerte ≥1 sind Schlüsselkriterien, die bei der Diagnose von Entzündungen bei der oralen Komponente des Sjögren-Syndroms verwendet werden. Höhere Zahlen sind mit mehr Entzündungen verbunden. (Bereich 0-12).
Stufe-II-Screening (innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn) bis 56 Tage nach Studienbeginn
Verschieben Sie die Tabelle der Fokuswerte vom Screening der Stufe II zum Studientag 56
Zeitfenster: Stufe-II-Screening (innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn) bis 56 Tage nach Studienbeginn
Der Fokuswert ist die Anzahl mononukleärer Zellinfiltrate, die mindestens 50 Entzündungszellen in einem 4 mm² großen Drüsenschnitt enthalten. Die Tabellendaten sind die Verschiebung des Fokusscores vom Screening der Stufe II zum Studientag 56. Nur Schichttabellenzellen mit mehr als 0 Teilnehmern wurden in die Ergebnismessdatentabelle unten aufgenommen.
Stufe-II-Screening (innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn) bis 56 Tage nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilias G Alevizos, D.M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110094
  • 11-D-0094 (Andere Kennung: CNS IRB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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