Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason-irrigasjon av parotidkjertlene hos pasienter med primær Sjögrens syndrom

1. november 2018 oppdatert av: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

En randomisert innen-subjekt, dobbeltblind, placebokontrollert studie av deksametason-irrigasjon av parotidkjertlene hos individer med primær Sjögrens syndrom

Bakgrunn:

Sjögrens syndrom er en autoimmun sykdom (der immunsystemet angriper normalt kroppsvev) som påvirker spyttkjertlene. Mange mennesker med Sjögrens syndrom er ikke i stand til å lage nok spytt fordi spyttkjertlene deres er betent. Den munntørrheten som oppstår kan forstyrre daglige aktiviteter og kan føre til hull i tannen, munnsår og infeksjoner. Injeksjoner av kortikosteroider i ørespyttkjertlene kan forbedre spyttproduksjonen hos personer med Sjögrens syndrom, men dagens behandlingspraksis kan kun gi midlertidig lindring. Forskere er interessert i å studere effektiviteten av sterkere kortikosteroidinjeksjoner (ved bruk av deksametason) for å finne ut hvordan kortikosteroidbehandlingen faktisk fungerer.

Mål:

- For å evaluere effektiviteten og mekanikken til deksametasoninjeksjoner for å forbedre spyttproduksjonen hos personer med primært Sjögrens syndrom.

Kvalifisering:

- Kvinner mellom 18 og eldre som har fått diagnosen primært Sjögrens syndrom, og som har tatt en biopsi av de mindre spyttkjertlene de siste 5 årene som viser et moderat nivå av betennelse.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver og spyttkjertelbiopsier. Deltakerne vil også bli screenet med tester av spyttstrømproduksjon og evaluering av spyttkanaler og kjertler, og vil fylle ut spørreskjemaer om symptomer på tørr munn.
  • Ved det første behandlingsbesøket vil deltakerne få en injeksjon av deksametason i den ene ørespytkjertelen og en injeksjon med saltvann i den andre kjertelen. Etter injeksjonene vil deltakerne gi en blodprøve for å teste nivået av deksametason i blodet.
  • To uker etter første behandling vil deltakerne komme tilbake for et evalueringsbesøk for å få tatt spyttstrømningshastighetsmålinger, og vil fylle ut et spørreskjema om symptomer på munntørrhet.
  • Fire uker etter første behandling vil deltakerne ha en ny behandling for hver ørespytkjertel, med samme tester og spørreskjemaer som før.
  • Deltakerne vil ha ytterligere evalueringsbesøk 6 og 8 uker etter det første behandlingsbesøket, med en oppfølgingstelefon ca. 6 uker etter siste deksametasonbehandlingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Spyttkjerteldysfunksjon er en av de viktigste manifestasjonene av Sjögrens (SS). Selv om betennelse antas å spille en viktig rolle i eksokrinopatien, er korrelasjonen mellom kjerteldysfunksjon og betennelse begrenset. Systemiske antiinflammatoriske terapier testet til dags dato, slik som tumornekrosefaktorantagonister, har ikke vært effektive behandlinger for SS spytthypofunksjon, noe som vekker tvil om betennelse er den eneste årsaken til spyttkjerteldysfunksjon. Ingen av disse forsøkene testet imidlertid om en antiinflammatorisk effekt ble oppnådd i kjertelvev.

Studier av Izumi et al fant at en begrenset kur med lavdose topisk kortikosteroid påført ørespyttkjertlene resulterte i vedvarende forbedring i spyttproduksjonen. Dessverre undersøkte ikke disse studiene de mekanistiske effektene av kortikosteroider på de store spyttkjertlene. En plausibel antakelse er at kortikosteroider forbedret spyttkjertelfunksjonen ved å redusere betennelse, selv om andre eller assosierte mekanismer, slik som en forbedret transcellulær ionetransport i epitelceller ikke kan utelukkes. Denne studien tar sikte på å studere effekten av lavdose topisk kortikosteroid (deksametason) irrigasjon av ørespyttkjertelen for å redusere spyttdysfunksjon hos personer med SS, og også å evaluere effekten av behandling på betennelse og andre mulige mekanistiske prosesser.

HOVEDMÅL:

- For å finne ut om irrigasjon av ørespyttkjertelen med lavdose topisk deksametason forbedrer spyttkjertelstrømmen hos SS-personer.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • For å utføre mekanistiske studier for å bestemme virkningsmekanismene ved lavdose topisk kortikosteroid irrigasjon av parotidkjertelen.
  • For å vurdere biomarkører for betennelse og spyttkjerteldysfunksjon hos SS-personer behandlet med lavdose topisk kortikosteroidskylling av parotiskjertlene.
  • For å vurdere lokal sikkerhet ved deksametasonskylling av parotis, sammenlignet med placebo.

STUDIEBEFOLKNING:

Studien vil registrere opptil 20 voksne kvinner med primær SS for å randomisere og behandle 16 personer. Nøkkelregistreringskriterier inkluderer en fokusscore på større enn eller lik 3 på mindre spyttkjertelbiopsi i de foregående 5 årene og målbar stimulert bilateral spyttstrøm fra parotis (større enn eller lik 0,01 ml/min per kjertel). Emner vil bli rekruttert fra protokoll 84-D-0056, utført ved National Institutes of Health (NIH).

DESIGN:

Dette vil være en enkeltsteds, randomisert innen-individ, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-pilotstudie der alle forsøkspersoner får både aktivt legemiddel (deksametason) og placebo (normalt saltvann), og dermed fungere som sine egne kontroller. .Utredningsdesignet er dobbelt-repeterte tiltak; innenfor et individ gjentas tiltak både i tid og behandling (dvs. den ene siden av munnen mottar deksametason mens den andre får placebo.). Etter baseline-vurdering av spyttstrøm og andre målinger av spyttfunksjon, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt, på en dobbeltblind måte, til deksametasonskylling av en ørespyttkjertel og normal saltvannskylling av den andre ørespyttkjertelen. De vil gjennomgå totalt 2 behandlingsøkter, med 4 ukers mellomrom (dag 0 og 28). Etterbehandlingsvurderinger av spyttstrøm, symptomer på munntørrhet og uønskede hendelser (AE) vil bli utført med spesifiserte intervaller.

UTFALLSMÅL:

Primært endepunkt:

- Endring i spyttstrøm fra dag 0 til dag 56.

Sekundære endepunkter:

  • Endring i fokusscore på parotisbiopsi fra screening til dag 56.
  • Endring i spyttstrøm fra dag 0 til studiedag 14, 28, 42 og 56.
  • Endringer i vurderinger på pasientens munntørrhetsspørreskjema fra dag 0 til studiedag 14, 28, 42 og 56.
  • Endringer i vurderinger på Sj(SqrRoot)(Delta)gren's Disease Activity Index fra dag 0 til studiedag 14, 28, 42 og 56.
  • Endringer i andre vurderinger av spyttfunksjon fra baseline til studiedag 56, inkludert technetiumskanning av spyttkjertlene.
  • Endringer i laboratoriemålinger av betennelse.
  • Frekvens av AE relatert til behandling; AE-plassering (kroppssted, høyre eller venstre), vil bli registrert og evaluert, etter behov.

Utforskende endepunkter

- Endringer i mekanistiske endepunkter fra baseline til studiedag 14, 28, 42 og 56.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Kvinnelig kjønn og alder 18 og eldre.
  • Diagnostisert med primær SS i protokoll 84-D-0056.
  • Stimulert spyttstrøm på minst 0,01 mL/min fra hver ørespytkjertel, ved bruk av standard operasjonsprosedyre (SOP) for National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) Molecular Physiology and Therapeutics Branch (MPTB) Sjögrens Syndrome Clinic
  • Mindre spyttkjertelbiopsi (MSG) med en fokusscore på større enn eller lik 1 oppnådd 0 til 7 år før studieregistrering. Biopsier fra utenfor National Institutes of Health (NIH) må gjennomgås av NIHs patologiavdeling. En MSG-biopsi vil være nødvendig for følgende situasjoner:
  • Den siste biopsien ble tatt før bruk av rituximab.
  • Den siste biopsien ble tatt før bruk av immundempende midler, biologiske midler eller sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler i mer enn 3 måneder.
  • Den siste biopsien ble tatt før bruk av systemiske kortikosteroider (i mer enn 2 uker eller i kortere perioder ved doser på mer enn 0,5 mg/kg) eller lokale parotidkortikosteroider. Bruk av topikale eller intraartikulære/periartikulære kortikosteroider vil ikke kreve gjentatt biopsi.
  • For kvinner i fertil alder, bruk av eller vilje til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien. Effektive metoder inkluderer avholdenhet, historie med hysterektomi, tubal ligering, intrauterin enhet, lisensierte hormonelle metoder, kondomer, membran og cervikal hette.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke før deltagelse i studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Historie om lymfom.
  • Anamnese med mykose, aspergillose eller annen dyp soppinfeksjon i parotis.
  • Anamnese med malignitet i spyttkjertelen (primær eller metastatisk til spyttkjertelen).
  • Historie med sekundært Sjögrens syndrom.
  • Parotisinfeksjon som ikke forsvinner minst 4 uker før starten av screeningsperioden.
  • Enhver aktiv virusinfeksjon som ikke forsvinner ved starten av screeningsperioden.
  • Graviditet eller amming.
  • Bruk av biologiske legemidler innen 3 måneder etter starten av screeningsperioden.
  • Eventuell eksperimentell terapi innen 3 måneder før starten av screeningsperioden.
  • Bruk av immundempende midler som metotreksat, leflunomid, azatioprin, cyklofosfamid, systemisk cyklosporin eller systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før starten av screeningsperioden.
  • Bruk av inhalerte kortikosteroider innen 3 måneder før starten av screeningsperioden.
  • Bruk av malariamidler og regelmessig bruk av NSAIDs med mindre dosen har vært stabil (eller redusert) i minst 2 måneder.
  • Manglende evne til å avbryte bruken av spyttstimulerende midler som pilokarpin og cevimelin i 24 timer før hvert studiebesøk.
  • Parotid intraduktal irrigasjon eller instillasjon med steroider i løpet av det siste året.
  • Bruk av rituximab innen 6 måneder før starten av screeningsperioden.
  • Allergi mot steroider eller teknetium, eller noen komponenter i formuleringene.
  • Nåværende bruk av warfarin eller heparin.
  • Historie med blødningsforstyrrelse.
  • Både alvorlig atrofi og fibrose av MSG notert på patologirapporten til MSG-biopsien.
  • Manglende evne til å overholde protokollprosedyrer og antall nødvendige besøk.
  • Manglende evne til å kanylere en eller begge parotis kjertler.
  • Parotisfyllingsvolum mindre enn 0,5 mL i en eller begge ørespyttkjertlene.
  • Betydelig samtidig medisinsk tilstand eller andre forhold som, etter hovedforskerens oppfatning, kan påvirke forsøkspersonens evne til å tolerere eller fullføre studien.
  • Kan ikke forstå skriftlig engelsk for utfylling av spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo parotid irrigasjon
Innenfor emne, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Denne parotidkjertelen vannes med saltvann (placebo). { OPPDATERING: medikament (generisk) ble administrert på hvilket tidspunkt pt, dose av medikament, administreringsvei, frekvens}
Legemiddel: Placebo parotid irrigasjon
Skylling av parotis kjertel på motsatt side av munnen med placebo saltvann.
Eksperimentell: Deksametason parotid irrigasjon
Innenfor emne, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Denne parotidkjertelen skylles med deksametason {OPPDATERING: medikament (generisk) ble administrert på hvilket tidspunkt pt, dose av medikament, administreringsvei, frekvens}
Legemiddel: Deksametason parotid irrigasjon
Skylling av parotis kjertel fra den ene siden av munnen med deksametason.
Andre navn:
  • Placebo parotid irrigasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i parotid spyttstrøm fra baseline (dag 0) til dag 56.
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til studiedag 56
Spyttstrømningshastigheten ble bestemt ved å veie spyttstrømmen samlet separat fra hver parotid (deksametasonskyllet og placebo-skyllet parotid) i en deltaker og dividere med oppsamlingstid. Spytt ble samlet ved å bruke en Teflon-oppsamlingskopp plassert over ørespyttkanalåpningen og holdt på plass med lett undertrykk. Innsamlingstid var 1 minutt. Det primære utfallsmålet er å se på endring fra baseline på studiedag 56 og ikke flyten på et bestemt tidspunkt.
Grunnlinje (studiedag 0) til studiedag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttstrøm fra parotid fra baseline (studiedag 0) til studiedag 14.
Tidsramme: Baseline til 14 dager etter baseline
Spyttstrømningshastigheten ble bestemt ved å veie spyttstrømmen samlet separat fra hver parotid (deksametasonskyllet og placebo-skyllet parotid) i en deltaker og dividere med oppsamlingstid. Spytt ble samlet ved å bruke en Teflon-oppsamlingskopp plassert over ørespyttkanalåpningen og hel på plass ved lett undertrykk. Innsamlingstid var 1 minutt. Resultatmålet ser på endring fra baseline på studiedag 14 og ikke flyten på et bestemt tidspunkt.
Baseline til 14 dager etter baseline
Endring i parotid spyttstrøm fra baseline (dag 0) til dag 28.
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter baseline
Spyttstrømningshastigheten ble bestemt ved å veie spyttstrømmen samlet separat fra hver parotid (deksametasonskyllet og placebo-skyllet parotid) i en deltaker og dividere med oppsamlingstid. Spytt ble samlet ved å bruke en Teflon-oppsamlingskopp plassert over ørespyttkanalåpningen og hel på plass ved lett undertrykk. Innsamlingstid var 1 minutt. Resultatmålet ser på endring fra baseline på studiedag 28 og ikke flyten på et bestemt tidspunkt.
Baseline til 28 dager etter baseline
Endring i spyttstrøm fra parotid fra baseline (dag 0) til dag 42.
Tidsramme: Baseline til 42 dager etter baseline
Spyttstrømningshastigheten ble bestemt ved å veie spyttstrømmen samlet separat fra hver parotid (deksametasonskyllet og placebo-skyllet parotid) i en deltaker og dividere med oppsamlingstid. Spytt ble samlet ved å bruke en Teflon-oppsamlingskopp plassert over ørespyttkanalåpningen og hel på plass ved lett undertrykk. Innsamlingstid var 1 minutt. Resultatmålet ser på endring fra baseline på studiedag 42 og ikke flyten på et bestemt tidspunkt.
Baseline til 42 dager etter baseline
Pasient tørr munn spørreskjema. Spørsmål: Har du vanskeligere med å tygge maten siden du startet studiet?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjemaets spørsmål er på hele deltakernivået i stedet for på det individuelle parotisnivået; Det er derfor ikke mulig å sammenligne behandlingsgrupper. Mulige svar: Ja eller Nei.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasient tørr munn spørreskjema. Spørsmål: Hvis du har vanskeligere for å tygge maten siden du startet studien, hvorfor?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjemaets spørsmål er på hele deltakernivået i stedet for på det individuelle parotisnivået; Det er derfor ikke mulig å sammenligne behandlingsgrupper. Mulige svar: Ja eller Nei.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasient tørr munn spørreskjema. Spørsmål: Har du opplevd endringer i luktesansen siden du startet studiet?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjemaets spørsmål er på hele deltakernivået i stedet for på det individuelle parotisnivået; Det er derfor ikke mulig å sammenligne behandlingsgrupper. Mulige svar: Ja eller Nei.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasienttørr munnspørreskjema: Har du opplevd endringer i smakssansen din siden du startet studien?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjemaets spørsmål er på hele deltakernivået i stedet for på det individuelle parotisnivået; Det er derfor ikke mulig å sammenligne behandlingsgrupper. Mulige svar: Ja eller Nei.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjema for tørr munn for pasienter: Hvis du har opplevd endringer i smakssansen din siden du startet studien, spesifiser:
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjemaets spørsmål er på hele deltakernivået i stedet for på det individuelle parotisnivået; Det er derfor ikke mulig å sammenligne behandlingsgrupper.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjema om tørr munn for pasienter: Har du mer smerte eller svie i munnen eller hode- og nakkeregionen siden du startet studien?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjemaets spørsmål er på hele deltakernivået i stedet for på det individuelle parotisnivået; Det er derfor ikke mulig å sammenligne behandlingsgrupper. Mulige svar: Ja eller Nei.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjema om munntørrhet for pasienter: Hvis du har mer smerte eller svie i munnen eller hode- og nakkeregionen siden du startet studien, spesifiser:
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjemaets spørsmål er på hele deltakernivået i stedet for på det individuelle parotisnivået; Det er derfor ikke mulig å sammenligne behandlingsgrupper.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasienttørr munnspørreskjema: Bruker du noe for å holde munnen fuktig?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjemaets spørsmål er på hele deltakernivået i stedet for på det individuelle parotisnivået; Det er derfor ikke mulig å sammenligne behandlingsgrupper. Mulige svar: Ja eller Nei.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasienttørr munnspørreskjema: Hvis du bruker noe for å holde munnen fuktig, spesifiser:
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjemaets spørsmål er på hele deltakernivået i stedet for på det individuelle parotisnivået; Det er derfor ikke mulig å sammenligne behandlingsgrupper.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasienttørr munnspørreskjema: Føles munnen din mer tørr når du spiser et måltid siden du startet studien?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjemaets spørsmål er på hele deltakernivået i stedet for på det individuelle parotisnivået; Det er derfor ikke mulig å sammenligne behandlingsgrupper. Mulige svar: Ja; Nei; Ikke sikker.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasienttørr munnspørreskjema: Føles munnen din mer tørr andre tider på dagen siden du startet studien?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjemaets spørsmål er på hele deltakernivået i stedet for på det individuelle parotisnivået; Det er derfor ikke mulig å sammenligne behandlingsgrupper. Mulige svar: Ja; Nei; Ikke sikker.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasienttørr munnspørreskjema: Ser mengden spytt i munnen mesteparten av tiden ut til å være:
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjemaets spørsmål er på hele deltakernivået i stedet for på det individuelle parotisnivået; Det er derfor ikke mulig å sammenligne behandlingsgrupper. Mulige svar: For lite; for mye; Legger ikke merke til det.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjema til pasienttørr munn: Har du vanskeligere for å svelge tørr mat uten ekstra væsker siden du startet studien?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Spørreskjemaets spørsmål er på hele deltakernivået i stedet for på det individuelle parotisnivået; Det er derfor ikke mulig å sammenligne behandlingsgrupper. Mulige svar: Ja eller Nei.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasient tørr munn spørreskjema Shift Tabell. Spørsmål: Har du større problemer med å tygge mat?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Skift tabell med hensyn til endringen fra trinn II screeningbesøk (brukt som baseline) for studiedager: 14, 28, 42 og 56
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasient tørr munn spørreskjema Shift Tabell. Spørsmål: Endringer i luktesansen?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Skift tabell med hensyn til endringen fra Stage II Screening Visit (brukt som baseline) for studiedager: 14, 28, 42 og 56. Skifttabelldataene var ikke tilstrekkelig distribuert til å tillate analyse med McNemars test på noen av studiedagene.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasient tørr munn spørreskjema Shift Tabell. Spørsmål: Endringer i smakssansen?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Skift tabell med hensyn til endringen fra Stage II Screening Visit (brukt som baseline) for studiedager: 14, 28, 42 og 56. Skifttabelldataene var ikke tilstrekkelig distribuert til å tillate analyse med McNemars test på studiedager 42 og 56.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasient tørr munn spørreskjema Shift Tabell. Spørsmål: Smerte/brenning i munn eller hode/nakke?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Skift tabell med hensyn til endringen fra trinn II screeningbesøk (brukt som baseline) for studiedager: 14, 28, 42 og 56
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasient tørr munn spørreskjema Shift Tabell. Spørsmål: Bruk noe for å holde munnen fuktig?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Skift tabell med hensyn til endringen fra Stage II Screening Visit (brukt som baseline) for studiedager: 14, 28, 42 og 56. Skifttabelldataene var ikke tilstrekkelig distribuert til å tillate analyse med McNemars test på noen av studiedagene.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasient tørr munn spørreskjema Shift Tabell. Spørsmål: Føles munnen mer tørr når du spiser?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Skift tabell med hensyn til endringen fra Stage II Screening Visit (brukt som baseline) for studiedager: 14, 28, 42 og 56. Skifttabelldataene var ikke tilstrekkelig distribuert til å tillate analyse med McNemars test på noen av studiedagene.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasient tørr munn spørreskjema Shift Tabell. Spørsmål: Føles munnen mer tørr andre tider på dagen?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Skift tabell med hensyn til endringen fra trinn II screeningbesøk (brukt som baseline) for studiedager: 14, 28, 42 og 56
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Pasient tørr munn spørreskjema Shift Tabell. Spørsmål: Vanskeligheter med å svelge tørr mat uten væske?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Skift tabell med hensyn til endringen fra trinn II screeningbesøk (brukt som baseline) for studiedager: 14, 28, 42 og 56
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Sjögrens sykdomsaktivitetsindeks: Angi, i henhold til din kliniske erfaring, nivået av sykdomsaktivitet hos denne pasienten (ordinal numerisk skala)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Ordinalskala 0:minst til 10:høyeste nivå av sykdomsaktivitet
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Sjögrens sykdomsaktivitetsindeks: Angi, i henhold til din kliniske erfaring, nivået av sykdomsaktivitet hos denne pasienten (nominell skala)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Nominelle skalaverdier: Inaktiv; Lav; Moderat; Høy
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Sjögrens sykdomsaktivitetsindeks: Betrakter du at pasienten din er i en tilfredsstillende tilstand med "minimal sykdomsaktivitet"?
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Svar: Ja eller Nei
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Sjögrens sykdomsaktivitetsindeks: Indiker nivået av sykdomsaktivitet hos denne pasienten, og tar hensyn til symptomene på pasientens (tørrhet, smerte, fysisk og mental utmattelse), ordensscore
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Ordinalskala 0: minst til 10: høyeste nivå av sykdomsaktivitet.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Sjögrens sykdomsaktivitetsindeks: Sammenlignet med baseline er denne deltakerens primære Sjögrens syndrom (pSS)-aktivitet nå:
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Nominell skala: Mye bedre; Bedre; Det samme; Verre; Mye verre
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Sjögrens sykdomsaktivitetsindeks: Sammenlignet med baseline, mener du at pasienten din presenterer en systemisk oppblussing av deltakerens pSS (primært Sjögrens syndrom):
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Svar: Ja; Nei
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Skifttabell for Sjögrens sykdomsaktivitetsindeks. Spørsmål: Betrakter du din pasient i en tilfredsstillende tilstand med "minimal sykdomsaktivitet? Skifttabelldataene var ikke rike nok til å utføre McNemars test på skifttabellene på noen av studiedagene.
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Mulig svar: Ja eller Nei
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Sjörgens sykdomsaktivitetsindeks, skiftetabell over sykdomsaktivitet basert på pasientens symptomer fra baseline til studiedag 14, ordinære poeng
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 14
Ordinalskala 0: minst til 10: høyeste nivå av sykdomsaktivitet. Bare celler i skifttabellen med deltakerantall større enn 0 er oppført.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 14
Sjörgens sykdomsaktivitetsindeks, skiftetabell over sykdomsaktivitet basert på pasientens symptomer fra baseline til studiedag 28, ordinære poeng
Tidsramme: Baseline (studiedag 0) til og med studiedag 28
Ordinalskala 0: minst til 10: høyeste nivå av sykdomsaktivitet. Bare celler i skifttabellen med deltakerantall større enn 0 er oppført.
Baseline (studiedag 0) til og med studiedag 28
Sjörgens sykdomsaktivitetsindeks, skiftetabell over sykdomsaktivitet basert på pasientens symptomer fra baseline til studiedag 42, ordinære poeng
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 42
Ordinalskala 0: minst til 10: høyeste nivå av sykdomsaktivitet. Bare celler i skifttabellen med deltakerantall større enn 0 er oppført.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 42
Sjörgens sykdomsaktivitetsindeks, skiftetabell over sykdomsaktivitet basert på pasientens symptomer fra baseline til studiedag 56, ordinære poeng
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Ordinalskala 0: minst til 10: høyeste nivå av sykdomsaktivitet. Bare celler i skifttabellen med deltakerantall større enn 0 er oppført.
Grunnlinje (studiedag 0) til og med studiedag 56
Sjörgens sykdomsaktivitetsindeks (SDAI): Angi, i henhold til din kliniske erfaring, nivået av sykdomsaktivitet hos denne pasienten (nominell skala) skiftet fra baseline til gitt studiedag, nominell skala
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til studiedag 56
Mulig respons på nominell skala: Inaktiv; Lav; Moderat; Høy SDAI.
Grunnlinje (studiedag 0) til studiedag 56
Sjörgens sykdomsaktivitetsindeks (SDAI): Angi, i henhold til din kliniske erfaring, nivået av sykdomsaktivitet hos denne pasienten skiftet fra baseline til studiedag 14, ordinær skala
Tidsramme: Baseline (studiedag 0) til studiedag 14
Ordinalskala 0: minst til 10: høyeste nivå av sykdomsaktivitet. Bare celler i skifttabellen med deltakerantall større enn 0 er oppført.
Baseline (studiedag 0) til studiedag 14
Sjörgens sykdomsaktivitetsindeks (SDAI): Angi, i henhold til din kliniske erfaring, nivået av sykdomsaktivitet hos denne pasienten skiftet fra baseline til studiedag 28, ordinær skala
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til studiedag 28
Ordinalskala 0: minst til 10: høyeste nivå av sykdomsaktivitet. Bare celler i skifttabellen med deltakerantall større enn 0 er oppført.
Grunnlinje (studiedag 0) til studiedag 28
Sjörgens sykdomsaktivitetsindeks (SDAI): Angi, i henhold til din kliniske erfaring, nivået av sykdomsaktivitet hos denne pasienten skiftet fra baseline til studiedag 42, ordinær skala
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til studiedag 42
Ordinalskala 0: minst til 10: høyeste nivå av sykdomsaktivitet. Bare celler i skifttabellen med deltakerantall større enn 0 er oppført.
Grunnlinje (studiedag 0) til studiedag 42
Sjörgens sykdomsaktivitetsindeks (SDAI): Angi, i henhold til din kliniske erfaring, nivået av sykdomsaktivitet hos denne pasienten skiftet fra baseline til studiedag 56, ordinær skala
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 0) til studiedag 56
Ordinalskala 0: minst til 10: høyeste nivå av sykdomsaktivitet. Bare celler i skifttabellen med deltakerantall større enn 0 er oppført.
Grunnlinje (studiedag 0) til studiedag 56
Sammendragsstatistikk over MR-skanninger
Tidsramme: Trinn II-screening (innen 6 uker før baseline (studiedag 0)) til og med studiedag 56
Medisinske vurderinger av MR-skanninger. Mulige evalueringer inkluderer: i) Normal; ii) Unormal, ikke klinisk signifikant; iii) Unormal, klinisk signifikant.
Trinn II-screening (innen 6 uker før baseline (studiedag 0)) til og med studiedag 56
Skifttabell over endringen i parotis MR på studiedag 56 fra trinn II screeningbesøk
Tidsramme: Trinn II-screening (innen 6 uker før baseline (studiedag 0)) til og med studiedag 56
Endring i evalueringene av parotis MR-skanning på studiedag 56 fra trinn II screeningbesøk. Mulige MR-evalueringer både ved baseline og studiedag 56 inkluderer: i) Normal; ii) unormal, ikke klinisk signifikant (unormal ncs); og iii) unormal, klinisk signifikant (unormal cs).
Trinn II-screening (innen 6 uker før baseline (studiedag 0)) til og med studiedag 56
Sammendragsstatistikk over Technetium-skanninger
Tidsramme: Trinn II-screening (innen 6 uker før baseline (studiedag 0)) til og med studiedag 56
Medisinske evalueringer av Technetium-skanninger. Mulige evalueringer inkluderer: i) Normal; og ii) unormalt.
Trinn II-screening (innen 6 uker før baseline (studiedag 0)) til og med studiedag 56
Skifttabell over endringen i parotidteknetiumskanning på studiedag 56 fra trinn II screeningbesøk
Tidsramme: Trinn II-screening (innen 6 uker før baseline (studiedag 0)) til og med studiedag 56
Endring i evalueringene av parotis technetium skanninger på studiedag 56 fra Stage II Screening Visit. Mulige teknetiumskanningsevalueringer på både baseline og studiedag 56 inkluderer: Normal; Unormal.
Trinn II-screening (innen 6 uker før baseline (studiedag 0)) til og med studiedag 56
Sammendragsstatistikk for fokuspoeng
Tidsramme: Trinn II screening (innen 6 uker før baseline) til og med 56 dager etter baseline
Fokusscore er antall mononukleære celleinfiltrater som inneholder minst 50 inflammatoriske celler i en 4 mm² kjerteldel. Fokusskår ≥1 er nøkkelkriterier som brukes ved diagnostisering av betennelse i den orale komponenten av Sjögrens syndrom. Høyere tall er assosiert med mer betennelse. (Rekkevidde 0-12).
Trinn II screening (innen 6 uker før baseline) til og med 56 dager etter baseline
Skift tabell over fokuspoeng fra fase II-screening til studiedag 56
Tidsramme: Trinn II screening (innen 6 uker før baseline) til og med 56 dager etter baseline
Fokusscore er antall mononukleære celleinfiltrater som inneholder minst 50 inflammatoriske celler i en 4 mm² kjerteldel. Tabelldata er skiftet i fokuspoeng fra trinn II-screening til studiedag 56. Bare skiftetabellceller med mer enn 0 deltakere ble inkludert i resultatmålsdatatabellen nedenfor.
Trinn II screening (innen 6 uker før baseline) til og med 56 dager etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilias G Alevizos, D.M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110094
  • 11-D-0094 (Annen identifikator: CNS IRB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Kliniske studier på Placebo parotid irrigasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere