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Wirkung von Ruxolitinib auf tumorinfiltrierende myeloische Zellen

14. November 2025 aktualisiert von: Oncology Institute of Southern Switzerland

Eine explorative Proof-of-Mechanism-Studie zur Bewertung der Wirkung von Ruxolitinib auf tumorinfiltrierende myeloische Zellen und zusätzliche Immununtergruppen bei Prostatakrebspatienten

Ruxolitinib wird Patienten, die für eine Prostatektomie in Frage kommen, unmittelbar nach der histologischen Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms verabreicht. Die Behandlung wird für 28 Tage durchgeführt, gefolgt von einer Prostatektomie danach.

Tumormaterial und Blutproben werden vor, während und nach der Behandlung mit Ruxolitinib analysiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Verdacht auf lokalisierten Prostatakrebs werden gemäß klinischer Standardpraxis Biopsien unterzogen, bei denen verschiedene Prostatastellen entdeckt werden. Patienten mit histologisch bestätigtem Prostataadenokarzinom und Kandidaten für eine Prostatektomie erhalten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 4 Wochen lang Ruxolitinib (die Zeit, die normalerweise zwischen histologischer Diagnose und Operation vergeht) und werden anschließend einer Prostatektomie unterzogen.

Verbleibendes biologisches Material von der Diagnose und der Prostatektomie wird zur molekularen Analyse an das Labor für Molekulare Onkologie geschickt.

Darüber hinaus werden Blutproben vor, während der Ruxolitinib-Behandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 4) und nach der Prostatektomie (Woche 5) entnommen, um die Häufigkeit und den Subtyp von Immununtergruppen und die zirkulierenden Spiegel von zu beurteilen Zytokine und sezerniert.

Die Patienten werden während der Behandlung und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse/chirurgischer Komplikationen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Histologische Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms
  • Stadium ≥T2b, für das eine Operation angezeigt ist
  • Keine Fernmetastasen (M0)
  • NLR ≥ 3 im Blut oder NLR ≥ 3 in den Tumorbiopsien oder ein Prozentsatz von MDSCs ≥ 30 % in den Tumorbiopsien
  • PS (ECOG-Skala) 0-1
  • Ausreichende Leberfunktion: ALT und ASAT ≤ 2,5 x ULN, Bilirubin ≤ 1,5 ULN (Ausnahme bei Gilbert-Syndrom ≤ 2,5 x ULN)
  • Angemessene Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min nach der Formel von Cockcroft-Gault
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Leukozytenzahl ≥ 4,0 x 103/µl, Thrombozytenzahl ≥ 200 x 103/µl
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch die Unterschrift des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte und normale INR
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den letzten 12 Monaten
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für eine Studienteilnahme darstellen können
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Laufende Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder dualen CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib
Orale Verabreichung von Ruxolitinib 20 mg zweimal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Ruxolitinib 20 mg
Tablets
Andere Namen:
  • Jakavi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort des Tumors
Zeitfenster: 9 Wo
Durch Ruxolitinib induzierte Modifikation der Tumorimmunantwort
9 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pSTAT3
Zeitfenster: 5 Wo
Abnahme von pSTAT3
5 Wo
Zytokine
Zeitfenster: 6 Wo
Reduktion von Zytokinen, die mit der Rekrutierung myeloider Zellen und tumorfördernden Faktoren (z. IL8, IL6, TGF)
6 Wo
KI-67
Zeitfenster: 9 Wo
Reduktion um 50 % von KI-67
9 Wo
Biomarker
Zeitfenster: 5 Wo
Anstieg von Seneszenz- und Apoptosemarkern (p16, p21, Beta-Galactosidase, Caspase-3, Caspase-8)
5 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOSI-IOR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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