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Frühzeitige aggressive Korrektur schwerer Azidose mit Tris-hydroxymethylaminomethan (THAM) (THAM)

13. Februar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Frühzeitige aggressive Korrektur schwerer Azidose mit Tris-hydroxymethylaminomethan (THAM) bei Patienten mit schwerer traumatischer Verletzung: Eine retrospektive Kohortenstudie

Diese Studie umfasste die Überprüfung der Krankenakten der Wiederbelebungsakten aller schwerverletzten Traumapatienten, die im Zeitraum 2005 bis 2009 einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine erhebliche Azidose erforderten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit der Flüssigkeitsreanimation und der Behandlung von Azidose bei Patienten, die mit dem Aminpuffer THAM (Trishydroxymethylaminomethan) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Kristalloiden oder Kolloiden wiederbelebt wurden und möglicherweise Natriumbicarbonat zur Behandlung erhalten haben einer Azidose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco at San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die von 2005 bis 2009 mit einer schweren traumatischen Verletzung, die eine dringende Operation erforderte, in das San Francisco General Hospital eingeliefert wurden und eine schwere Azidose entwickeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren traumatischen Verletzung, die eine dringende Operation erfordert
  • Perioperative Entwicklung einer schweren Azidose (definierter arterieller pH-Wert kleiner oder gleich 7,20 oder Basendefizit größer oder gleich 10 mÄq/dl)
  • Azidose wurde entweder mit THAM oder „üblicher Pflege“ (definiert als kristalloides Natriumbikarbonat oder ohne Natriumbikarbonat) behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
THAM-Patienten
Patienten, die mit THAM behandelt wurden
Nicht-THAM-Patienten
Patienten, die kein THAM verwendeten, aber mit Kristalloiden und Kolloiden wiederbelebt wurden und möglicherweise Natriumbicarbonat zur Behandlung der Azidose erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Flüssigkeiten und Blutprodukten, die während der Operation und 72 Stunden nach der Operation verwendet wurden.
Zeitfenster: Operationszeitraum und postoperativer Zeitraum auf der Intensivstation (72 Stunden).
Gesamtmenge an Flüssigkeiten und Blutprodukten, die während der Operation und 72 Stunden nach der Operation verwendet wurden.
Operationszeitraum und postoperativer Zeitraum auf der Intensivstation (72 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative, Intensivstations- und Krankenhausmortalität
Zeitfenster: Vom Beginn des operativen Eingriffs bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Ablauf
Messen Sie die Sterblichkeitsrate während der intraoperativen Phase und/oder auf der Intensivstation
Vom Beginn des operativen Eingriffs bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Ablauf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Julin Tang, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHR 10-02652

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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