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Bewertung des therapeutischen Nutzens von r-FSH in Verbindung mit hMG-HP

6. April 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Bewertung des therapeutischen Nutzens von r-FSH in Verbindung mit hMG-HP im Rahmen eines Protokolls zur kontrollierten ovariellen Überstimulation bei IVF bei Normoresponder-Frauen, die sich einer Herunterregulierung mit GnRH-Antagonisten unterziehen

Um die Wirksamkeit eines Protokolls zur Überstimulation der Eierstöcke zu bewerten, bei dem Urin-Gonadotropine + rekombinante Gonadotropine kombiniert werden, um bei Frauen, die sich einer IVF unterziehen, eine klinische Schwangerschaft zu erreichen.

Studienhypothese: Bewertung der Wirksamkeit von Protokollen, die Harn-Gonadotropine + rekombinante Gonadotropine kombinieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die von Sterilität betroffen sind, können sich einer IVF unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–38 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30
  • Frauen, die als Normogonadotropin-Patienten eingestuft sind. Nicht mehr als 3 vorherige Zyklen ART (assistierte Reproduktionstechnologie)
  • Die Serumspiegel von Testosteron, FSH (follikelstimulierendes Hormon), LH (luteinisierendes Hormon) und Prolaktin während der frühen Follikelphase (Tage 2–4 des Zyklus) liegen im Labornormalbereich
  • Keine Gabe von Clomiphencitrat oder Gonadotropinen im Monat vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Versagen in früheren Zyklen der assistierten Reproduktion IVF/ICSI (In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatische Spermieninjektion)
  • Samenproben, die nicht für IVF-ICSI geeignet sind (gemäß den Kriterien des jeweiligen Zentrums). Hinweise auf eine signifikante bakterielle Infektion im Samenbild des Paares in den letzten 6 Monaten
  • Daten, die auf ein mögliches Eierstockversagen hinweisen
  • Vorgeschichte des schweren ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS)
  • Wichtige systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Kontraindikation für eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hMG-HP/r-FSH
Patienten mit einer Erkrankung
Arzneimittel: hMG-HP/r-FSH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Ferring SAU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FER-GON-2004-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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