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Valutazione dell'utilità terapeutica di r-FSH in associazione con hMG-HP

6 aprile 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Valutazione dell'utilità terapeutica di r-FSH in associazione con hMG-HP nell'ambito di un protocollo di iperstimolazione ovarica controllata nella fecondazione in vitro in donne normoresponder sottoposte a downregulation con antagonista del GnRH

Valutare l'efficacia di un protocollo di iperstimolazione ovarica che combina gonadotropine urinarie + gonadotropine ricombinanti, per ottenere una gravidanza clinica in donne sottoposte a fecondazione in vitro.

Ipotesi di studio: valutare l'efficacia di protocolli che combinano gonadotropine urinarie + gonadotropine ricombinanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne affette da sterilità in grado di sottoporsi a fecondazione in vitro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 38 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30
  • Donne classificate come pazienti normogonadotropine. Non più di 3 cicli precedenti di ART (tecnologia di riproduzione assistita)
  • Livelli sierici di testosterone, FSH (ormone follicolo-stimolante), LH (ormone luteinizzante) e prolattina durante la prima fase follicolare (giorni 2-4 del ciclo) all'interno dell'intervallo normale di laboratorio
  • Nessuna somministrazione di clomifene citrato o gonadotropine durante il mese precedente l'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fallimento in precedenti cicli di fecondazione assistita IVF/ICSI (fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi)
  • Campioni seminali non idonei per FIVET-ICSI (secondo i criteri di ciascun centro). Evidenza di significativa infezione batterica nel seminogramma della coppia nei 6 mesi precedenti
  • Dati suggestivi di possibile insufficienza ovarica
  • Antecedenti della sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS)
  • Malattia sistemica importante
  • Gravidanza o controindicazione alla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
hMG-HP/r-FSH
Pazienti con una condizione
Droga: hMG-HP/r-FSH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Collaboratori

Ferring SAU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER-GON-2004-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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