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Évaluation de l'utilité thérapeutique de la r-FSH en association avec l'hMG-HP

6 avril 2011 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Évaluation de l'utilité thérapeutique de la r-FSH en association avec l'hMG-HP dans le cadre d'un protocole d'hyperstimulation ovarienne contrôlée en FIV chez des femmes normo-répondeuses subissant une régulation à la baisse avec un antagoniste de la GnRH

Évaluer l'efficacité d'un protocole d'hyperstimulation ovarienne associant gonadotrophines urinaires + gonadotrophines recombinantes, pour obtenir une grossesse clinique chez les femmes subissant une FIV.

Hypothèse de l'étude : évaluer l'efficacité des protocoles associant gonadotrophines urinaires + gonadotrophines recombinantes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes affectées par la stérilité pouvant subir une FIV

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 38 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30
  • Femmes classées comme patientes normogonadotrophines. Pas plus de 3 cycles précédents d'ART (technologie de procréation assistée)
  • Testostérone, FSH (hormone folliculo-stimulante), LH (hormone lutéinisante) et taux sériques de prolactine au début de la phase folliculaire (jours 2 à 4 du cycle) dans la plage normale du laboratoire
  • Aucune administration de citrate de clomifène ou de gonadotrophines au cours du mois précédant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Échec dans les cycles précédents de procréation assistée FIV/ICSI (fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes)
  • Échantillons séminaux non aptes à la FIV-ICSI (selon les critères de chaque centre). Preuve d'une infection bactérienne importante dans le séminogramme du couple au cours des 6 mois précédents
  • Données suggérant une éventuelle insuffisance ovarienne
  • Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO)
  • Maladie systémique importante
  • Grossesse ou contre-indication à la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hMG-HP/r-FSH
Les patients atteints d'une maladie
Médicament: hMG-HP/r-FSH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse biochimique
Délai: 16 jours
16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Collaborateurs

Ferring SAU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2011

Première publication (Estimation)

7 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FER-GON-2004-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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