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Avaliação da utilidade terapêutica do r-FSH em associação com hMG-HP

6 de abril de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Avaliação da Utilidade Terapêutica do r-FSH em Associação com hMG-HP Dentro de um Protocolo de Hiperestimulação Ovariana Controlada em FIV em Mulheres Normorespondentes Submetidas a Regulação Inversa com Antagonista de GnRH

Avaliar a eficácia de um protocolo de hiperestimulação ovariana combinando gonadotrofinas urinárias + gonadotrofinas recombinantes, para obtenção de gravidez clínica em mulheres submetidas à FIV.

Hipótese do estudo: avaliar a efetividade de protocolos combinando gonadotrofinas urinárias + gonadotrofinas recombinantes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres afetadas pela esterilidade podem se submeter à fertilização in vitro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 38 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30
  • Mulheres classificadas como pacientes normogonadotrofinas. Não mais de 3 ciclos anteriores de ART (tecnologia de reprodução assistida)
  • Níveis séricos de testosterona, FSH (hormônio folículo estimulante), LH (hormônio luteinizante) e prolactina durante a fase folicular precoce (dias 2-4 do ciclo) dentro da normalidade laboratorial
  • Nenhuma administração de citrato de clomifeno ou gonadotrofinas durante o mês anterior ao início do estudo

Critério de exclusão:

  • Falha em ciclos anteriores de reprodução assistida FIV/ICSI (fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de esperma)
  • Amostras seminais não aptas para FIV-ICSI (de acordo com os critérios de cada centro). Evidência de infecção bacteriana significativa no seminograma do casal nos últimos 6 meses
  • Dados sugestivos de possível falência ovariana
  • Antecedentes da síndrome de hiperestimulação ovariana grave (OHSS)
  • Doença sistêmica importante
  • Gravidez ou contra-indicação à gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hMG-HP/r-FSH
Pacientes com uma condição
Medicamento: hMG-HP/r-FSH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 16 dias
16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Colaboradores

Ferring SAU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FER-GON-2004-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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