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Vergleichende Bewertung des klinischen Nutzens der Eierstockstimulation mit Menotropin im Vergleich zu Menotropin plus GnRH-Antagonist (PROMENIA)

7. April 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Vergleichende Bewertung des klinischen Nutzens der Eierstockstimulation mit Menotropin im Vergleich zum Menotropin plus GnRH-Antagonisten nach zwei Protokollen zur Ovulationsinduktion für die intrauterine Insemination

Bewertung der Wirksamkeit von Protokollen zur Überstimulation der Eierstöcke, bei denen Urin-Gonadotropine + GnRH-Antagonist mit Urin-Gonadotropinen kombiniert werden, um eine klinische Schwangerschaft bei Frauen zu erreichen, die sich einer intrauterinen Insemination unterziehen.

Studienhypothese: Protokolle, die Gonadotropine im Urin + GnRH-Antagonisten kombinieren, sollten wirksamer sein als eine Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site
      • Ciudad Real, Spanien
        • Investigational Site
      • Gerona, Spanien
        • Investigational Site
      • La Rioja, Spanien
        • Investigational Site
      • Navarra, Spanien
        • Investigational Site
      • Valladolid, Spanien
        • Investigational Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Sterilität betroffene Weibchen können sich einer intrauterinen Befruchtung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–36 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 26
  • Prolaktin im Labornormalbereich
  • Von Sterilität betroffene Paare können mit IUI (intrauterine Insemination) behandelt werden.
  • Patienten, die sich einer Menopur®-Behandlung unterziehen
  • Normale Schilddrüsenfunktion
  • Regelmäßige Menstruation (21–35 Tage)
  • Zur Teilnahme an der Studie bereite Paare, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Samenprobe REM>3 Millionen

Ausschlusskriterien:

  • Zwei vorangegangene ART-Zyklen (Assistierte Reproduktionstechnik) ohne anhaltende Schwangerschaft
  • Policystisches Ovarialsyndrom
  • Hinweise auf eine signifikante bakterielle Infektion im Samenbild des Paares in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hMG-HP
Patienten mit einer Erkrankung
Arzneimittel: hMG-HP
hMG-HP + GnRH-Antagonist
Patienten mit einer Erkrankung
Arzneimittel: hMG + GnRH-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Ferring SAU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FER-MEN-2006-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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