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Subkutanes Alemtuzumab in Kombination mit oralem Dexamethason, gefolgt von Alemtuzumab-Erhaltungstherapie oder Allo-SCT bei CLL mit 17p- oder refraktärem Fludarabin

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Stephan Stilgenbauer, University of Ulm

Eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie mit subkutanem Alemtuzumab in Kombination mit oralem Dexamethason, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab oder einer allogenen Stammzelltransplantation, bei chronischer lymphatischer Leukämie, die mit einer 17p-Deletion verbunden ist oder gegenüber Fludarabin refraktär ist

Ziele und Aufgaben

  • Beurteilung der Wirksamkeit der Studienbehandlung in der Studienpopulation in Bezug auf Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, störungsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
  • Gewinnung weiterer Daten zur Erweiterung der Datenbasis zur Toxizität des Studienmedikaments.
  • Bewertung der Wirksamkeit der Studienbehandlung in biologischen Risikogruppen.
  • Beurteilung des Ansprechens im Sinne einer minimalen Resterkrankung. Anzahl der Patienten und geschätzte Dauer Gesamtzahl der Patienten: 122 (~29 mit 17p-Deletion für Erstlinientherapie, ~29 mit 17p-Deletion für Zweit- oder höherwertige Behandlung, ~65 Fludarabin-refraktär unabhängig vom 17p-Status).

Dauer je Patient: max. 12 Wochen Behandlung in drei 4-Wochen-Zyklen, dann bis zu zwei Jahre Erhaltungsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CLL, die auf eine Fludarabin-basierte Therapie oder eine 17p-Deletion refraktär ist, hat eine schlechte Prognose. Patienten mit F-refraktärer CLL haben eine Remissionsrate von 20 % nach verschiedenen Salvage-Schemata und ein medianes Gesamtüberleben (OS) von < 12 Monaten (Keating et al., 2002a). CLL-Patienten mit 17p-Deletion haben ein medianes OS von 16 Monaten nach Erstlinienbehandlung mit Fludarabin oder FC in der CLL4-Studie der GCLLSG (Abbildung 2; Stilgenbauer et al., 2005b; Eichhorst et al., 2006).

Alemtuzumab ist der aktivste Einzelwirkstoff bei Fludarabin-refraktärer CLL mit Remissionsraten von 30–40 % und einem medianen OS von 16–28 Monaten (Keating et al., 2002b, Rai et al., 2002). Darüber hinaus hat Alemtuzumab eine nachgewiesene Wirksamkeit bei CLL mit 17p-Deletion und die subkutane Verabreichung ist genauso effektiv wie die intravenöse Anwendung (Stilgenbauer & Döhner, 2002, Lozanski et al., 2004, Stilgenbauer et al., 2004).

Allerdings ist das Outcome bei Fludarabin-refraktärer CLL aufgrund der Tatsache, dass die Mehrheit der Patienten keine Remission erreicht und die durchschnittliche Dauer der Remission kurz ist, immer noch schlecht. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, (i) eine höhere Remissionsrate durch Zugabe von hochdosiertem Dexamethason zu Alemtuzumab und (ii) eine Verlängerung der Remissionsdauer und des Überlebens durch Alemtuzumab-Erhaltungstherapie oder allogene Stammzelltransplantation (SCT) zu erreichen. Hochdosierte Steroide haben unabhängig vom 17p- und p53-Status Aktivität gezeigt und sind wirksam beim Debulking großer Lymphknoten, einer Schwäche von Alemtuzumab (Bellosillo et al., 2002, Thornton et al., 2003, Pettitt et al., 2006). Die Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab verbesserte die Remissionsdauer in der CLL4B-Studie und allogene SCT führte zu einer Krankheitskontrolle bei Hochrisiko-CLL in der CLL3X-Studie (Wendtner et al., 2004, Dreger et al., 2005).

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Phase-II-Studie, die von der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG; German CLL Study Group, GCLLSG) durchgeführt wird. Es wird nur eine Behandlungsgruppe geben und somit keine Randomisierung. Die Studie wird an rund 40 Untersuchungsstandorten in Deutschland, Österreich und Frankreich durchgeführt.

Die Studie wird gemäß der EG-Richtlinie zur Guten Klinischen Praxis, dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG, 12. Novelle) sowie – in Bezug auf die lokalen Aktivitäten und Vorschriften – den entsprechenden Gesetzen in Frankreich und Österreich durchgeführt.

Insgesamt werden 122 Patienten (Erwachsene, Männer und Frauen, stationäre und ambulante Patienten; 2 bis 10 Patienten werden voraussichtlich von jedem der Zentren rekrutiert) rekrutiert, mit Stratifizierung nach detaillierter Diagnose. Die Verteilung von weiblichen und männlichen Patienten ist für die Studie nicht relevant, da beide Geschlechter von CLL betroffen sind und die Behandlungseffekte in beiden Gruppen nicht unterschiedlich sind (GCP-V § 7, 2). Die Rekrutierung endet am 122. Der Patient hat den ersten vierwöchigen Behandlungszyklus abgeschlossen. Die Studie wird abgeschlossen, wenn der letzte Patient die Behandlung mit Alemtuzumab gemäß diesem Protokoll abgeschlossen hat. Der Abruf zusätzlicher Follow-up-Daten kann angemessen sein, um ausgereifte Daten zu den Überlebensendpunkten zu erhalten.

Subkutanes Alemtuzumab (30 mg) wird dreimal wöchentlich (Tage 1, 3 und 5) zusammen mit oralem Dexamethason (40 mg/Tag, Tage 1-4, alle 2 Wochen) für mindestens 4 Wochen (entsprechend 12 Dosen von Alemtuzumab, im Falle einer Behandlungsunterbrechung kann dies länger als 4 Wochen dauern) und bei Patienten, die mindestens eine SD aufweisen, maximal 12 Wochen (36 Dosen Alemtuzumab, im Falle einer Behandlungsunterbrechung kann dies länger als 12 Wochen dauern). Danach wird eine Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab für maximal zwei Jahre eingeleitet. Wenn CR (einschließlich Knochenmarkhistologie und Bildgebung (Thorax-Röntgen und Ultraschall, ggf. CT) vor Woche 12 dokumentiert wird, d. h. nach Woche 4 (12 Dosen von 30 mg Alemtuzumab) oder 8 (24 Dosen von 30 mg Alemtuzumab), Zu diesem Zeitpunkt wird eine Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab eingeleitet.

In dieser Studie wird empfohlen, die Alemtuzumab-Dosis direkt mit 30 mg zu beginnen. Die Dosis von Alemtuzumab kann jedoch nach Ermessen des Prüfarztes schrittweise erhöht werden (3 mg Tag -2, 10 mg Tag -1 und 30 mg Tag 1, wie in früheren Studien).

Die Einstufung erfolgt bei Aufnahme in die Studie und nach 12 Dosen Alemtuzumab (Ziel: am Ende von Woche 4), nach 24 Dosen Alemtuzumab (Ziel: am Ende von Woche 8) und nach 36 Dosen Alemtuzumab (Ziel : am Ende von Woche 12) der Behandlung. Patienten mit fortschreitender Erkrankung (PD) (gemäß NCI-Kriterien) werden aus der Studie ausgeschlossen. Wenn hämatologische oder andere Toxizitäten beobachtet werden, wird die Behandlung unterbrochen und die Dosis entsprechend der Verschreibungsinformation reduziert.

Wenn nach 12 Wochen eine stabile Erkrankung (SD), ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) auftritt, wird eine Erhaltungstherapie mit fortgesetztem subkutanem Alemtuzumab (30 mg alle 14 Tage) durchgeführt. Patienten, für die eine Stammzelltransplantation eine realistische Behandlungsoption darstellt, wird die Möglichkeit einer allogenen Stammzellbehandlung in einer anderen klinischen Studie (CLLX2 oder andere GCLLSG-Studie) angeboten. Letzteres wird jedoch nur angeboten, wenn (1) der Patient laut Protokoll geeignet ist und (2) ein HLA-kompatibler Spender verfügbar ist, der sein Einverständnis erklärt hat. Vor der SZT sollte eine behandlungsfreie Zeit von mindestens 2 Monaten liegen, Details sind im entsprechenden Protokoll festgelegt.

Eine geeignete Prämedikation und Infektionsprophylaxe wird verabreicht. Nach jedem Krankheitsstadium (d.h. alle drei Monate während der Erhaltungsphase), wenn SD, PR oder CR vorliegen, werden die Patienten die Studientherapie fortsetzen (Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab). Die Erhaltungstherapie wird nach zwei Jahren beendet.

Während der Studie wird eine kontinuierliche Überwachung der Wirksamkeit und Toxizität durchgeführt. Regeln für vorzeitiges Absetzen werden angewendet, wenn eine größere Unverträglichkeit beobachtet wird.

Das Ansprechen wird durch klinische Untersuchung, Blutbild, klinische Chemie, Röntgen-Thorax (normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs), Ultraschall des Abdomens, CT-Scan (falls angezeigt), Knochenmarkzytologie und Histologie (nur in Fällen von möglicher CR ) und Bewertung der MRD (nur für die molekulare Ansprechrate). Die Zeitpunkte für die Bewertung des Ansprechens gemäß den NCI-Kriterien sind nach 12 Dosen, 24 Dosen und 36 Dosen Alemtuzumab. Bei einem ununterbrochenen Behandlungsverlauf ist dies jeweils nach 4, 8 und 12 Wochen der Fall. (Wenn die Behandlung mit Alemtuzumab unterbrochen wird, verschieben sich die Zeitpunkte für alle nachfolgenden Dosen, Bewertungen und anderen Verfahren entsprechend; d. h. die Anzahl der Dosen ist ausschlaggebend für die verstrichene Behandlungsdauer und nicht das Kalenderdatum; siehe oben, „Staging wird durchgeführt …“.) Die Nachuntersuchung wird mindestens drei Jahre lang in dreimonatigen Abständen fortgesetzt.

Für die Studie ist folgender Zeitplan vorgesehen:

  • Rekrutierungsbeginn: Januar 2008
  • Einstellungsende: September 2011
  • Verfahren zum Studienende (Abschluss der Erhaltungstherapie): Dezember 2013 (plus eventuelle zusätzliche Nachsorge)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité CBF Berlin
      • Cologne, Deutschland
        • University of Cologne
      • Dresden, Deutschland
        • Dresden Universtiy Hospital
      • Essen, Deutschland
        • Essen University
      • Freiburg, Deutschland
        • Freiburg University
      • Grosshadern, Deutschland
        • LMU Munich
      • Göttingen, Deutschland
        • Goettingen University
      • Hamburg, Deutschland
        • AK St. Georg Hamburg
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover Medical School (MHH)
      • Heidelberg, Deutschland
        • Heidelberg University
      • Homburg/Saar, Deutschland
        • Homburg/Saar University
      • Kassel, Deutschland
        • Dr. Soeling Kassel
      • Kiel, Deutschland
        • Kiel University
      • Mainz, Deutschland
        • Mainz University
      • Munich, Deutschland
        • TU Munich
      • Nuernberg, Deutschland
        • Nuernberg University Hospital
      • Regensburg, Deutschland
        • OncoProGbR Regensburg
      • Tuebingen, Deutschland
        • Universtiy of Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Dr. Schlag Wuerzburg
      • Wuerzburg, Deutschland
        • University Hospital Wuerzburg
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • CRETEIL Cedex, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor, Creteil -APHP
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Estaing
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHU Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot Lyon
      • NANCY Cedex, Frankreich
        • CHU de NANCY
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • PERPIGNAN Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier Marechal Joffre Hôpital Saint-Jean Perpignan
      • POITIERS Cedex, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié Salpêtrière Paris-APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis Paris -APHP
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Robert-Debré
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Hanuschkrankenhaus Wien
      • Wien, Österreich
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine behandlungsbedürftige CLL (Binet C oder A/B mit „aktiver Erkrankung“ gemäß den NCI-Kriterien).

  2. Eine oder beide der folgenden Aussagen sind wahr:

    • Die Erkrankung des Patienten ist refraktär gegenüber einer vorangegangenen Fludarabin-haltigen Therapie, definiert als keine CR oder PR gemäß den NCI-Kriterien oder Progression innerhalb von 6 Monaten nach einer Fludarabin-haltigen Therapie. (Hinweis: Im Rahmen dieser Studie ist der Begriff „Fludarabin-refraktär“ ein Synonym für einen refraktären Status gegenüber jedem etablierten Purin-Analogon (d. h. Pentostatin, Cladribin); dies umfasst auch Bendamustin, da dieses Wirkstoffmolekül sowohl eine alkylierende als auch eine purinanaloge Einheit enthält. gem. nach experimentellen Befunden und klinischen Erfahrungen unterscheidet sich sein Wirkmechanismus deutlich von dem eines reinen Alkylators (Cheson et al., 2009, Leoni et al., 2008)).
    • 17p-Deletion liegt vor (unabhängig davon, ob vorbehandelt oder unbehandelt).
  3. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  4. Der Leistungsstatus des Patienten ist 0, 1 oder 2 auf der WHO/ECOG-Skala.
  5. Eine vorangegangene Chemotherapie und/oder Immuntherapie endete mindestens vier Wochen vor der ersten Studienbehandlung mit Alemtuzumab.
  6. Der Patient hat sich von allen vorangegangenen Chemotherapien und/oder Immuntherapien erholt.
  7. Für gebärfähige Männer und Frauen im gebärfähigen Alter: Angemessene Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode in Verbindung mit Spermizidgelee).
  8. Der Patient hat schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat mehr als fünf verschiedene vorherige Therapieschemata erhalten.
  2. Es liegt eine größere Organfunktionsstörung vor (z. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz NYHA III/IV, erhebliche Koronarstenosen, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, Lungenerkrankung mit Hypoxämie, Nierenversagen).
  3. Einer der folgenden Laborwerte wird beim Screening-Besuch als > 2 × die Obergrenze des Normalbereichs festgestellt: Serum-Kreatinin, Serum-Bilirubin, ASAT, ALAT.
  4. Jede aktive Infektion ist vorhanden.
  5. Diagnose oder Verdacht auf B-PLL oder Richter-Transformation (z. Symptome oder Zytologie).
  6. Es besteht eine Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  7. Der Patient ist bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  8. CMV-Virämie ist vorhanden, wie durch pp65 EA oder CMV-DNA gezeigt wird.
  9. Der Patient wurde zuvor mit Alemtuzumab behandelt. (Ausnahme: Alemtuzumab, das in einem „nicht-therapeutischen“ Kontext verwendet wird, d. h. verabreicht als Teil eines Konditionierungsschemas vor einer SZT).
  10. Der Patient hat innerhalb der letzten sechs Monate eine autologe oder allogene SCT erhalten.
  11. Der Patient erhält eine systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden oder hat eine solche Behandlung in den vier Wochen vor der ersten Behandlung mit Alemtuzumab erhalten.
  12. Jede zusätzliche aktive Malignität ist vorhanden.
  13. Der Patient hatte jemals eine anaphylaktische Reaktion auf humanisierte Antikörper.
  14. Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  15. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der dazu führen könnte, dass er das Protokoll nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alemtuzumab

30 mg Alemtuzumab werden subkutan 3-mal wöchentlich für 4 Wochen verabreicht (insgesamt 12 Dosen von 30 mg Alemtuzumab) mit Prämedikation (nach Bedarf) und Infektionsprophylaxe; kombiniert mit oralem Dexamethason 40 mg Gesamtdosis für 4 Tage alle 2 Wochen; Auswertung am Ende des Zyklus (d. h. nach 12 Dosen von 30 mg Alemtuzumab).

Wenn CR nach Woche 4 (12 Dosen von 30 mg Alemtuzumab) oder 8 (24 Dosen von 30 mg Alemtuzumab) dokumentiert wird, wird zu diesem Zeitpunkt eine Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab oder ein Ausscheiden aus der Studie und einer Stammzelltransplantation eingeleitet.

Nach maximal drei 4-wöchigen Zyklen (insgesamt 36 Dosen zu 30 mg Alemtuzumab, bei Unterbrechungen kann dies länger als 12 Wochen dauern) wird eine Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab oder ein Studienabbruch und eine Stammzelltransplantation eingeleitet. Die Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab wird maximal zwei Jahre lang fortgesetzt, wobei alle drei Monate eine Bewertung erfolgt, es sei denn, es liegt eine PD vor.
Arzneimittel: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg s.c. 3 × wöchentlich für 28 Tage (Tag 1, 3, 5; 8, 10, 12; etc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 2,5 Jahre

Zeitpunkte für die Bewertung der Reaktion gemäß den NCI-Kriterien sind:

  • Das Ende jedes Behandlungszyklus: nach 12 Dosen (4 Wochen tatsächliche Behandlung), 24 Dosen (8 Wochen tatsächliche Behandlung) und 36 Dosen (12 Wochen tatsächliche Behandlung) von Alemtuzumab
  • Während der Erhaltungstherapie alle drei Monate
  • Während der Nachsorge alle drei Monate
  • Am Ende der Studienbehandlung wird eine abschließende Bewertung des Ansprechens vorgenommen, wenn die Teilnahme des Patienten zu einem anderen als einem der oben angegebenen Zeitpunkte beendet wird.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu fünf Jahren
Progressionsfreies Überleben: Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den NCI-Kriterien oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu fünf Jahren
Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu fünf Jahren
Ausfallfreies Überleben: Zeit vom Studieneintritt bis zur nächsten Behandlung, Erkennung einer fortschreitenden Erkrankung gemäß NCI-Kriterien oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu fünf Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu fünf Jahren
Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu fünf Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Gewinnung weiterer Daten zur Erweiterung der Datenbasis zur Toxizität des Studienmedikaments. (Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt und Zusammenhang von UE und Laboranomalien, die während verschiedener Behandlungszyklen beobachtet wurden)
bis 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

Technical University of Munich
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
German CLL Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Stilgenbauer, Prof Dr med, University of Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cll2O
  • 2007-003099-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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